（前）悪性食道病変におけるVEGF標的蛍光近赤外（NIR）内視鏡検査 (VICE)
2024年4月14日 更新者：University Medical Center Groningen
(前) 悪性食道病変における VEGF 標的蛍光近赤外 (NIR) 内視鏡検査の使用に関するパイロット介入研究
バレット食道 (BE) など、悪性腫瘍を発症するリスクがある患者のサーベイランス内視鏡検査中の食道 (前) 悪性病変の検出を改善するには、より優れた内視鏡による視覚化と標的生検の能力が必要です。
腫瘍関連バイオマーカーの光学分子イメージングは、このニーズに対応する有望な技術を形成する可能性があります。
バイオマーカーである血管内皮増殖因子 (VEGF) は、正常組織と比較して BE セグメントの異形成および腫瘍領域で過剰発現していることが知られており、分子イメージングの有効なターゲットであることが証明されています。
フローニンゲン大学医療センター (UMCG) は、現在抗がん治療に使用されている VEGF を標的とするヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブを蛍光色素 IRDye800CW で標識することにより、蛍光トレーサーを開発しました。
ベバシズマブ-IRDye800CW を投与すると、高悪性度異形成 (HGD) および食道腺癌 (EAC) を発現する VEGF に蓄積し、新しく開発された蛍光 NIR ファイバーバンドルを使用した早期がんの可視化が可能になるという仮説を立てています。
この仮説は、このパイロット介入研究でテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -特定されたHGDまたは粘膜内EAC（T1）、したがって内視鏡的粘膜切除療法の候補
- 18歳以上の知的能力のある人。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- フォローアップの十分な可能性。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- 粘膜下および侵襲性 EAC; T1以外の腫瘍分類のEAC。
- -内視鏡的粘膜切除術の資格を失う同時の（制御されていない）病状。
- 以前に行われた治療内視鏡処置。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トレーサーベバシズマブ-IRDye800CW
蛍光内視鏡手順 (近赤外蛍光内視鏡プラットフォームを使用) の 2 日前に、すべての患者が蛍光トレーサー ベバシズマブ-IRDye800CW を静脈内投与されます。 *2015 年 6 月の修正: bevacizumab-800CW の局所投与 |
蛍光内視鏡処置の2日前にベバシズマブ-IRDye800CWの微量（4.5mg、治療量以下）の静脈内投与。 * 2015 年 6 月の修正: 局所投与 bevacizumab-800CW (100ug/ml)
他の名前：
柔軟なファイバー束の近位端は、近赤外蛍光を検出できるカメラに取り付けられています。
遠位端を臨床用ビデオ内視鏡の作業チャネルに挿入して、管腔壁を視覚化します。
蛍光イメージングは、内視鏡的切除の前後に行われます (同じ内視鏡セッション内)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
In vivo での NIR 蛍光シグナル (EMR 前)
時間枠：1日（内視鏡日）
|
近赤外 (NIR) 蛍光内視鏡プラットフォームを使用して、生体内 (前) 悪性食道病変における特定の蛍光シグナルの存在を評価します。
|
1日（内視鏡日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期しない重篤な有害反応が疑われる（SUSAR）参加者の数。
時間枠：トレーサー投与の2日前から1週間後まで
|
ベバシズマブ-IRDye800CWの投与に関する安全性と忍容性の尺度としてのデータ収集
|
トレーサー投与の2日前から1週間後まで
|
|
Ex vivoでのVEGF発現
時間枠：最長1年
|
In vivo および ex vivo での特定の蛍光シグナル (近赤外蛍光内視鏡で観察) と ex vivo での VEGF 発現 (免疫組織化学) との相関。
|
最長1年
|
|
In vivo での NIR 蛍光シグナル (創傷床、EMR 後)
時間枠：1日（内視鏡日）
|
標本の組織学的評価（切除マージン）と相関する特定の蛍光シグナルの存在
|
1日（内視鏡日）
|
|
NIR 蛍光シグナル ex vivo (生検および EMR 標本)
時間枠：最長1年
|
内視鏡処置中に観察された蛍光シグナルと相関するex vivoでの特定の蛍光シグナルの評価。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Frans TM Peters, MD PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (推定)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ベバシズマブ-IRDye800CWの臨床試験
-
Deling LiPeking Union Medical College Hospital; Chinese Academy of Sciences; National Institute for Biomedical...わからない
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification Canada募集
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical Center募集
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer Societyわからない