再発性および/または難治性急性骨髄性白血病 (AML) の成人における、ヒト臍帯血由来培養増殖ナチュラルキラー細胞 (PNK-007) 皮下組換えヒト IL-2 (rhIL-2) 注入の安全性研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. 被験者は適格な疾患を持っています:

   • 原発性急性骨髄性白血病（AML）の導入失敗：2回以上の導入試行後に完全寛解（CR）なし、または

   • AML の再発：標準的な再導入化学療法を 1 サイクル以上行った後、CR に達していない

     • 60 歳以上の再発患者の場合、次の基準のいずれかが満たされている場合、標準的な再導入化学療法の 1 サイクルは必要ありません。
     • 最後の化学療法から6か月以内に再発
     • このプロトコル療法を開始してから10日以内に芽球数が30％未満、または
   • 二次 AML (MDS 変換または治療関連):

   また

   • AML が移植後 2 か月を超えて再発した 中枢神経系 (CNS) への関与が以前に認められた被験者は、治療を受けており、脳脊髄液 (CSF) が訪問 1 の少なくとも 2 週間前に透明であることが条件です。

2. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上70歳以下です。
3. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
4. -被験者は、研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
5. カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 50%。
6. -PNK-007細胞注入の少なくとも3日前にプレドニゾンおよび他の免疫抑制薬を使用しない能力。

7. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、次のことを行う必要があります。

   a. -研究療法を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。

8. PNK-007を開始する28日前、試験治療中（投与中断を含む）、および中止後28日間、異性愛者との接触から真の禁欲を約束するか、使用に同意し、中断することなく効果的な避妊法に従うことができる研究療法の。 男性被験者は次のことを行う必要があります。 -研究に参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中、服用中断中、およびPNK-007中止後少なくとも28日間、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する.精管切除。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -被験者は、重大な病状、検査室の異常、または被験者が研究に参加することを妨げる既知の精神疾患を持っています。
2. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされます。
3. 被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
4. 被験者の体重は120kgを超えています。
5. -被験者は、スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ≧2.5 x正常の上限（ULN）を持っています。
6. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2は、腎疾患研究における食事の修正式を使用して計算されるか、異常なeGFR < 60および> 15 mL/min/1.73の低下の履歴 過去 1 年間で平年を下回った m2。
7. -被験者はスクリーニング時にビリルビンレベルが2 mg / dLを超えています（被験者がギルバート病を知っている場合を除く）。
8. -被験者は、PNK-007注入の7日以上前に生物学的抗悪性腫瘍薬による前治療を受けており、半減期は少なくとも5回あります。 既知の有害事象 (AE) が投与後 7 日を超えて発生した薬剤 (すなわち、モノクローナル抗体) の場合、この期間は、急性の AE が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 この基準の例外は、プレコンディショニング治療の時点までのスクリーニング/ベースライン期間を通じて投与できるヒドロキシ尿素です。
9. 被験者は二表現型の急性白血病を患っています。
10. -被験者は、訪問1（スクリーニング/ベースライン訪問）の60日未満前に移植を受けました。
11. -被験者は、訪問1（スクリーニング/ベースライン訪問）の30日未満前に移植片対宿主病の治療を受けています。
12. -被験者は妊娠中または授乳中です。
13. -被験者には、胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンで検出されるのに十分な大きさの、新しいまたは進行性の肺浸潤または胸水があります。
14. -被験者は、制御された結合組織障害または積極的な治療を受けていない人以外の活動的な自己免疫疾患を患っています。
15. 被験者はHIV陽性です。
16. 被験者は、原発性、続発性、または再発性急性骨髄性白血病（AML）を除く悪性腫瘍の病歴がある、または切除されて治癒した非黒色腫皮膚がん、またはPNK-007注入の5年以上前に外科的に切除された子宮頸部上皮内がん。
17. -被験者は重度の喘息の病歴があり、現在慢性的な投薬を受けているか、他の症候性肺疾患の病歴があります。
18. -未治療の慢性感染症または全身性抗生物質による感染症の治療 PNK-007の投与前の2週間以内。
19. -被験者には、このプロトコルによる治療の投与を妨げる他の臓器機能障害（CTCAEバージョン4.03グレード3）があります。
20. -被験者は、心エコー検査またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって得られた安静時左室駆出率（LVEF）が35％未満です。