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マンモグラフィーのスクリーニングおよび診断のための画質評価

2018年10月10日 更新者：GE Healthcare

マンモグラフィーの画像品質評価 スクリーニングおよび診断用の NextGen 画像の読み取り (MAGNIFI)

この研究は、新しい研究用医用画像装置を使用して画像の画質を確認するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 女性は40歳以上（40歳以上）です。
  2. 登録前の30日以内にFFDM（全視野デジタルマンモグラフィー）またはDBT（デジタル乳房トモシンセシス）乳房画像検査を受けている。
  3. 解剖学的カットオフなしで 24x29 cm の画像検出器の寸法と互換性のある乳房サイズを持っていること。
  4. 補助器具なしで歩くことができます。
  5. 無菌です。閉経後。または、妊娠の可能性がある場合は、画像検査後 30 日以内に妊娠検査結果が陰性であるか、妊娠していないことを確認するために尿サンプルを提供する意思がある。と
  6. 参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  1. 以前にこの研究に参加したことがある、または研究手順や結果に干渉することが予想される別の試験に参加している。
  2. 乳房生検、乳房腫瘍摘出術または乳房切除術、またはいずれかの乳房の再建の病歴がある。
  3. 現在授乳中である。
  4. 現在放射線療法または化学療法を受けている、またはいずれかの乳房に以前の放射線療法治療歴がある。また
  5. DBT (デジタル乳房トモシンセシス) コホートに登録されている場合は、乳房インプラントを受けてください (乳房インプラントは FFDM (全視野デジタルマンモグラフィー) コホートでは除外されません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルフィールドデジタルマンモグラフィー
2次元乳房画像撮影
デバイス：フルフィールドデジタルマンモグラフィー
他の名前：
  • 2Dマンモグラフィー
実験的：デジタル乳房トモシンセシス
3次元乳房画像撮影
デバイス：デジタル乳房トモシンセシス
他の名前：
  • DBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な臨床画像品質が許容できる参加者の数
時間枠：登録完了時 開始から約3か月後
全体的な臨床画像の品質は、マンモグラフィー品質基準法 (MQSA) の資格を持つ放射線科医 (「リーダー」) によって評価されました。 読者は、業界および FDA スタッフ向けのガイダンス - クラス II 特別管理ガイダンス文書: フルフィールド デジタル マンモグラフィ システム (2012) に規定されている FFDM および DBT の画質と画像特性の許容性を文書化しました。
登録完了時 開始から約3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象、重篤な有害事象、予期せぬデバイスへの影響、およびデバイスの欠陥を全体的な発生ごとに経験した被験者の数。
時間枠：学習完了まで約3ヶ月
安全性関連のエンドポイントデータ（有害事象、重篤な有害事象、予期せぬデバイスへの影響、デバイスの欠陥）は、参加期間中すべての被験者からモニタリングされました。 結果はコホートごとに要約されました。
学習完了まで約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Schroeder, MD、Carolina Breast Imaging Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 124.03-2015-GES-0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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