Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildekvalitetsvurdering for screening og diagnostisk mammografi

10. oktober 2018 oppdatert av: GE Healthcare

Mammografi bildekvalitetsvurdering Lese NextGen-bilder for screening og diagnostisk bruk (MAGNIFI)

Denne studien blir utført for å bestemme bildekvaliteten til bilder ved hjelp av en ny medisinsk bildebehandlingsenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er kvinner i alderen 40 år eller eldre (≥40 år);
  2. Har hatt en FFDM (Full Field Digital Mammography) eller DBT (Digital Breast Tomosynthesis) brystbildeundersøkelse innen 30 dager før påmelding;
  3. Ha bryststørrelser som er kompatible med dimensjonene til en 24x29 cm bildedetektor uten anatomisk avskjæring;
  4. Kan gå uten hjelpemidler;
  5. Er sterile; postmenopausal; eller hvis du er i fertil alder, har en negativ graviditetstest eller er villig til å gi urinprøve for å bekrefte ingen graviditet, innen 30 dager etter bildeundersøkelse; og
  6. Er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere vært inkludert i denne studien eller deltar i en annen studie som forventes å forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
  2. Har en historie med brystbiopsi, lumpektomi eller mastektomi, eller rekonstruksjon på begge brystene;
  3. Ammer for tiden;
  4. Gjennomgår for tiden strålebehandling eller kjemoterapi, eller har en historie med tidligere strålebehandling på et av brystene; eller
  5. Hvis du er registrert i DBT-kohorten (Digital Breast Tomosynthesis), må du ha brystimplantater (brystimplantater er ikke ekskluderende i FFDM (Full Field Digital Mammography)-kohorten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullfelt digital mammografi
2-dimensjonal brystavbildning
Enhet: Fullfelt digital mammografi
Andre navn:
  • 2D mammografi
Eksperimentell: Digital brysttomosyntese
3-dimensjonal brystavbildning
Enhet: Digital brysttomosyntese
Andre navn:
  • DBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akseptabel samlet klinisk bildekvalitet
Tidsramme: Ved påmelding fullført ca 3 måneder etter oppstart
Den samlede kliniske bildekvaliteten ble vurdert av kvalifiserte radiologer ("lesere") i Mammography Quality Standards Act (MQSA). Lesere dokumenterte aksept av FFDM- og DBT-bildekvalitet og bildekarakteristikker, som fastsatt i veiledning for industri- og FDA-ansatte - veiledningsdokument for klasse II spesialkontroller: Full Field Digital Mammography System (2012).
Ved påmelding fullført ca 3 måneder etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever en enhetsrelatert uønsket hendelse, alvorlig uønsket hendelse, uventet enhetseffekt og enhetsdefekter etter samlet forekomst.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder
Sikkerhetsrelaterte endepunktsdata (uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uventet enhetseffekt og enhetsdefekter) ble overvåket fra alle forsøkspersoner så lenge de deltok. Resultatene ble oppsummert etter kohort.
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 124.03-2015-GES-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst helse

Kliniske studier på Fullfelt digital mammografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere