Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldkwaliteitsbeoordeling voor screening en diagnostische mammografie

10 oktober 2018 bijgewerkt door: GE Healthcare

Mammografie Beeldkwaliteitsbeoordeling NextGen-beelden lezen voor screening en diagnostisch gebruik (MAGNIFI)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de beeldkwaliteit van beelden te bepalen met behulp van een nieuw onderzoeksapparaat voor medische beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn vrouwen van 40 jaar of ouder (≥40 jaar);
  2. Een FFDM (Full Field Digital Mammography) of DBT (Digital Breast Tomosynthese) borstonderzoek hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  3. Borstomvang hebben die compatibel is met de afmetingen van een beelddetector van 24x29 cm zonder anatomische afsnijding;
  4. Kunnen lopen zonder hulpmiddelen;
  5. Zijn steriel; postmenopauze; of als u zwanger kunt worden, een negatieve zwangerschapstest heeft of bereid bent om binnen 30 dagen na het beeldvormend onderzoek een urinemonster af te staan ​​om te bevestigen dat er geen zwangerschap is; En
  6. Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerder in dit onderzoek zijn opgenomen of deelnemen aan een ander onderzoek waarvan wordt verwacht dat het de procedures of resultaten van het onderzoek verstoort;
  2. Een voorgeschiedenis hebben van borstbiopsie, lumpectomie of mastectomie, of reconstructie van een van beide borsten;
  3. Geef momenteel borstvoeding;
  4. momenteel radiotherapie of chemotherapie ondergaan, of een voorgeschiedenis hebben van eerdere radiotherapiebehandelingen op een van beide borsten; of
  5. Als u bent ingeschreven voor het DBT-cohort (digitale borsttomosynthese), moet u borstimplantaten hebben (borstimplantaten zijn niet exclusief in het FFDM-cohort (Full Field Digital Mammography).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige digitale mammografie
2-dimensionale beeldvorming van de borst
Apparaat: Volledige digitale mammografie
Andere namen:
  • 2D mammografie
Experimenteel: Digitale borsttomosynthese
3-dimensionale beeldvorming van de borst
Apparaat: Digitale borsttomosynthese
Andere namen:
  • DBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acceptabele algehele klinische beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving ongeveer 3 maanden na de start
De algehele klinische beeldkwaliteit werd beoordeeld door Mammography Quality Standards Act (MQSA) gekwalificeerde radiologen ("lezers"). Lezers documenteerden de aanvaardbaarheid van FFDM- en DBT-beeldkwaliteit en beeldkenmerken, zoals vastgelegd in de Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System (2012).
Bij voltooiing van de inschrijving ongeveer 3 maanden na de start

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat met een apparaat te maken heeft gehad met ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, onverwachte effecten van het apparaat en apparaatdefecten per algemeen voorkomen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden
Veiligheidsgerelateerde eindpuntgegevens (bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, onverwacht apparaateffect en apparaatdefecten) werden van alle proefpersonen gemonitord voor de duur van hun deelname. De resultaten werden samengevat per cohort.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 124.03-2015-GES-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst Gezondheid

Klinische onderzoeken op Volledige digitale mammografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren