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Évaluation de la qualité des images pour le dépistage et la mammographie diagnostique

10 octobre 2018 mis à jour par: GE Healthcare

Évaluation de la qualité des images mammographiques Lecture d'images NextGen à des fins de dépistage et de diagnostic (MAGNIFI)

Cette étude est menée pour déterminer la qualité d'image des images à l'aide d'un nouvel appareil d'imagerie médicale expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont des femmes âgées de 40 ans ou plus (≥40 ans);
  2. Avoir subi un examen d'imagerie mammaire FFDM (Full Field Digital Mammography) ou DBT (Digital Breast Tomosynthese) dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  3. Avoir des tailles de seins compatibles avec les dimensions d'un détecteur d'images 24x29 cm sans coupure anatomique ;
  4. Sont capables de marcher sans appareils fonctionnels ;
  5. Sont stériles ; post-ménopause; ou si elle est en âge de procréer, a un test de grossesse négatif ou est disposée à fournir un échantillon d'urine pour confirmer l'absence de grossesse, dans les 30 jours suivant l'examen d'imagerie ; et
  6. Sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà été inclus dans cette étude ou participer à un autre essai susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  2. Avoir des antécédents de biopsie mammaire, de tumorectomie ou de mastectomie, ou de reconstruction sur l'un ou l'autre des seins ;
  3. sont actuellement en lactation ;
  4. subissez actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou avez des antécédents de traitement de radiothérapie antérieur sur l'un ou l'autre des seins ; ou
  5. Si inscrit à la cohorte DBT (Tomosynthèse mammaire numérique), avoir des implants mammaires (les implants mammaires ne sont pas exclusifs dans la cohorte FFDM (Mammographie numérique plein champ)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mammographie numérique plein champ
Imagerie du sein en 2 dimensions
Dispositif: Mammographie numérique plein champ
Autres noms:
  • Mammographie 2D
Expérimental: Tomosynthèse mammaire numérique
Imagerie du sein en 3 dimensions
Dispositif: Tomosynthèse mammaire numérique
Autres noms:
  • DBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une qualité d'image clinique globale acceptable
Délai: À la fin de l'inscription, environ 3 mois après le début
La qualité globale de l'image clinique a été évaluée par des radiologues qualifiés de la Mammography Quality Standards Act (MQSA) ("lecteurs"). Les lecteurs ont documenté l'acceptabilité de la qualité d'image et des caractéristiques d'image FFDM et DBT, comme indiqué dans le document Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System (2012).
À la fin de l'inscription, environ 3 mois après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets subissant un événement indésirable lié au dispositif, un événement indésirable grave, un effet imprévu du dispositif et des défauts du dispositif par occurrence globale.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois
Les données sur les critères d'évaluation liés à la sécurité (événements indésirables, événements indésirables graves, effet imprévu du dispositif et défauts du dispositif) ont été surveillées chez tous les sujets pendant la durée de leur participation. Les résultats ont été résumés par cohorte.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124.03-2015-GES-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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