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Bildqualitätsbewertung für Screening und diagnostische Mammographie

10. Oktober 2018 aktualisiert von: GE Healthcare

Bewertung der Mammographie-Bildqualität Lesen von NextGen-Bildern für Screening- und Diagnosezwecke (MAGNIFI)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Bildqualität von Bildern mithilfe eines neuen medizinischen Bildgebungsgeräts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind Frauen 40 Jahre oder älter (≥40 Jahre);
  2. innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine FFDM- (Full Field Digital Mammography) oder DBT- (Digital Breast Tomosynthesize) Brustbildgebungsuntersuchung durchgeführt haben;
  3. Brustgrößen haben, die mit den Abmessungen eines 24 x 29 cm großen Bilddetektors ohne anatomischen Ausschnitt kompatibel sind;
  4. Können ohne Hilfsmittel gehen;
  5. Sind steril; postmenopausal; oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben oder bereit sind, innerhalb von 30 Tagen nach der bildgebenden Untersuchung eine Urinprobe zur Verfügung zu stellen, um zu bestätigen, dass keine Schwangerschaft vorliegt; Und
  6. Sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. bereits zuvor an dieser Studie teilgenommen haben oder an einer anderen Studie teilnehmen, von der erwartet wird, dass sie die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigt;
  2. Sie haben in der Vergangenheit eine Brustbiopsie, eine Lumpektomie oder Mastektomie oder eine Rekonstruktion einer Brust.
  3. Stillen derzeit;
  4. sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen oder in der Vergangenheit bereits eine Strahlentherapie an einer Brust durchgeführt haben; oder
  5. Wenn Sie in der DBT-Kohorte (Digitale Brust-Tomosynthese) eingeschrieben sind, sollten Sie Brustimplantate haben (Brustimplantate sind in der FFDM-Kohorte (Vollfeld-Digital-Mammographie) kein Ausschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Vollfeld-Mammographie
2-dimensionale Brustbildgebung
Gerät: Digitale Vollfeld-Mammographie
Andere Namen:
  • 2D-Mammographie
Experimental: Digitale Brusttomosynthese
3-dimensionale Brustbildgebung
Gerät: Digitale Brusttomosynthese
Andere Namen:
  • DBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptabler klinischer Gesamtbildqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Einschreibung, etwa 3 Monate nach der Aufnahme
Die allgemeine klinische Bildqualität wurde von qualifizierten Radiologen („Lesern“) nach dem Mammography Quality Standards Act (MQSA) beurteilt. Die Leser dokumentierten die Akzeptanz der FFDM- und DBT-Bildqualität und der Bildeigenschaften, wie im Guidance for Industry and FDA Staff – Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System (2012) festgelegt.
Nach Abschluss der Einschreibung, etwa 3 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwartete Geräteauswirkungen und Gerätedefekte nach Gesamtauftreten auftreten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Sicherheitsbezogene Endpunktdaten (unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwartete Gerätewirkung und Gerätedefekte) wurden von allen Probanden für die Dauer ihrer Teilnahme überwacht. Die Ergebnisse wurden nach Kohorte zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124.03-2015-GES-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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