Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości obrazu w mammografii przesiewowej i diagnostycznej

10 października 2018 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena jakości obrazu mammograficznego Odczyt obrazów nowej generacji do badań przesiewowych i diagnostyki (MAGNIFI)

To badanie jest prowadzone w celu określenia jakości obrazów przy użyciu nowego eksperymentalnego urządzenia do obrazowania medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy kobiety są w wieku 40 lat lub starsze (≥40 lat);
  2. mieć wykonane badanie obrazowe piersi FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa) lub DBT (cyfrowa tomosynteza piersi) w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  3. Mieć rozmiary piersi zgodne z wymiarami detektora obrazu 24x29 cm bez anatomicznego odcięcia;
  4. Są w stanie chodzić bez urządzeń wspomagających;
  5. są sterylne; po menopauzie; lub jeśli jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego lub jest gotowa oddać próbkę moczu w celu potwierdzenia braku ciąży w ciągu 30 dni od badania obrazowego; I
  6. Są gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Byli wcześniej włączeni do tego badania lub uczestniczą w innym badaniu, które może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  2. Mieć historię biopsji piersi, lumpektomii lub mastektomii lub rekonstrukcji którejkolwiek z piersi;
  3. obecnie karmią piersią;
  4. są obecnie poddawane radioterapii lub chemioterapii lub były wcześniej poddawane radioterapii którejkolwiek z piersi; Lub
  5. W przypadku zapisania się do kohorty DBT (Digital Breast Tomosynthesis) należy mieć wszczepione implanty piersi (implanty piersi nie wykluczają kohorty FFDM (Full Field Digital Mammography)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia cyfrowa pełnego pola
Dwuwymiarowe obrazowanie piersi
Urządzenie: Mammografia cyfrowa pełnego pola
Inne nazwy:
  • Mammografia 2D
Eksperymentalny: Cyfrowa tomosynteza piersi
Trójwymiarowe obrazowanie piersi
Urządzenie: Cyfrowa tomosynteza piersi
Inne nazwy:
  • DBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z akceptowalną ogólną jakością obrazu klinicznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji około 3 miesiące po rozpoczęciu
Ogólna jakość obrazu klinicznego została oceniona przez wykwalifikowanych radiologów zgodnie z ustawą o standardach jakości mammografii (MQSA) („czytelnicy”). Czytelnicy udokumentowali akceptowalność jakości i charakterystyki obrazu FFDM i DBT, zgodnie z wytycznymi dla personelu przemysłu i personelu FDA — dokument z wytycznymi dotyczącymi kontroli specjalnych klasy II: Full Field Digital Mammography System (2012).
Po zakończeniu rejestracji około 3 miesiące po rozpoczęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, poważne zdarzenie niepożądane, nieoczekiwany wpływ urządzenia i wady urządzenia według ogólnej częstości występowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Dane dotyczące punktów końcowych związanych z bezpieczeństwem (zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwany efekt urządzenia i wady urządzenia) były monitorowane od wszystkich uczestników przez cały czas ich udziału. Wyniki podsumowano według kohorty.
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124.03-2015-GES-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj