Képminőség-értékelés a szűréshez és a diagnosztikai mammográfiához
2018. október 10. frissítette: GE Healthcare
Mammográfiás képminőség-értékelés, NextGen képek olvasása szűrésre és diagnosztikai használatra (MAGNIFI)
Ezt a vizsgálatot a képek képminőségének meghatározására végzik egy új vizsgáló orvosi képalkotó berendezés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Carolina Breast Imaging Specialist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb (≥40 éves) nők;
- FFDM (Full Field Digital Mammography) vagy DBT (Digital Breast Tomosynthesis) emlő képalkotó vizsgálaton esett át a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- A mell mérete kompatibilis a 24x29 cm-es képdetektor méreteivel, anatómiai levágás nélkül;
- Képesek járni segédeszközök nélkül;
- sterilek; menopauza után; vagy ha fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje van, vagy hajlandó vizeletmintát adni a terhesség hiányának igazolására, a képalkotó vizsgálattól számított 30 napon belül; és
- Készek írásos beleegyezést adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy olyan másik vizsgálatban vesznek részt, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket;
- Az anamnézisben szerepel emlőbiopszia, lumpectomia vagy mastectomia, vagy bármelyik emlő rekonstrukciója;
- jelenleg szoptat;
- jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesül, vagy korábban sugárterápiás kezelésben részesült bármelyik mellen; vagy
- Ha beiratkozott a DBT (Digital Breast Tomosynthesis) kohorszba, legyen mellimplantátuma (a mellimplantátumok nem kizáróak az FFDM (Full Field Digital Mammography) kohorszban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes körű digitális mammográfia
2-dimenziós mell képalkotás
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Digitális mell tomoszintézis
3 dimenziós mellképalkotás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadható általános klinikai képminőséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás befejezésekor körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az általános klinikai képminőséget a Mammography Quality Standards Act (MQSA) szakképzett radiológusai ("olvasók") értékelték.
Az olvasók dokumentálták az FFDM és DBT képminőség és képjellemzők elfogadhatóságát az Útmutató az iparnak és az FDA személyzetnek – II. osztályú speciális vezérlések útmutatója: Full Field Digital Mammography System (2012) című dokumentumban.
|
A beiratkozás befejezésekor körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket, váratlan eszközhatásokat és eszközhibákat tapasztaló alanyok száma általános előfordulás szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 3 hónapig
|
A biztonsággal kapcsolatos végpontadatokat (mellékhatások, súlyos nemkívánatos események, nem várt eszközhatások és eszközhibák) minden alanynál megfigyelték a részvételük ideje alatt.
Az eredményeket kohorszonként összesítettük.
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124.03-2015-GES-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .