Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества изображения для скрининговой и диагностической маммографии

10 октября 2018 г. обновлено: GE Healthcare

Оценка качества маммографических изображений Чтение изображений NextGen для скрининга и диагностики (MAGNIFI)

Это исследование проводится для определения качества изображений с использованием нового исследовательского медицинского устройства визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 40 лет и старше (≥40 лет);
  2. Прошли обследование груди FFDM (полноформатная цифровая маммография) или DBT (цифровой томосинтез груди) в течение 30 дней до регистрации;
  3. Иметь размеры груди, совместимые с размерами детектора изображения 24x29 см без анатомических ограничений;
  4. Способны ходить без вспомогательных средств;
  5. стерильны; постменопаузальный; или если она способна к деторождению, имеет отрицательный тест на беременность или готова предоставить образец мочи для подтверждения отсутствия беременности в течение 30 дней после визуализирующего обследования; и
  6. Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Были ранее включены в это исследование или участвуют в другом испытании, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
  2. Иметь в анамнезе биопсию молочной железы, лампэктомию или мастэктомию или реконструкцию любой молочной железы;
  3. В настоящее время кормите грудью;
  4. В настоящее время проходит лучевую терапию или химиотерапию или имеет историю предшествующего лечения лучевой терапией на любой груди; или
  5. Если вы зачислены в когорту DBT (цифровой томосинтез груди), у вас должны быть грудные имплантаты (грудные имплантаты не являются исключением в когорте FFDM (полноформатная цифровая маммография)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полноформатная цифровая маммография
2-мерное изображение молочной железы
Устройство: Полноформатная цифровая маммография
Другие имена:
  • 2D маммография
Экспериментальный: Цифровой томосинтез молочной железы
Трехмерное изображение груди
Устройство: Цифровой томосинтез молочной железы
Другие имена:
  • ДБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с приемлемым общим качеством клинического изображения
Временное ограничение: По завершении регистрации примерно через 3 месяца после начала
Общее качество клинического изображения оценивалось квалифицированными радиологами («читателями») согласно Закону о стандартах качества маммографии (MQSA). Читатели задокументировали приемлемость качества изображения и характеристик изображения FFDM и DBT, как указано в Руководстве для промышленности и персонала FDA - Руководящий документ по специальным элементам управления класса II: полноформатная цифровая маммографическая система (2012).
По завершении регистрации примерно через 3 месяца после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с устройством, серьезными нежелательными явлениями, непредвиденным эффектом устройства и дефектами устройства по общей частоте возникновения.
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 3 месяца
Данные конечных точек, связанные с безопасностью (нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, непредвиденный эффект устройства и дефекты устройства), отслеживались у всех испытуемых в течение всего периода их участия. Результаты суммировались по когортам.
По окончании обучения, примерно 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 124.03-2015-GES-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться