이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선별 및 진단 유방조영술을 위한 이미지 품질 평가

2018년 10월 10일 업데이트: GE Healthcare

유방조영술 이미지 품질 평가 스크리닝 및 진단용 NextGen 이미지 판독(MAGNIFI)

본 연구는 새로운 조사용 의료영상기기를 이용하여 영상의 화질을 결정하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 여성(≥40세);
  2. 등록 전 30일 이내에 FFDM(Full Field Digital Mammography) 또는 DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 유방 영상 검사를 받았습니다.
  3. 해부학적 절단 없이 24x29cm 이미지 감지기의 크기와 호환되는 유방 크기를 가지고 있어야 합니다.
  4. 보조 장치 없이 걸을 수 있습니다.
  5. 불임입니다. 폐경 후; 또는 가임 가능성이 있는 경우, 임신 테스트 결과가 음성이거나 영상 검사 30일 이내에 임신이 아님을 확인하기 위해 소변 샘플을 제공할 의향이 있는 경우; 그리고
  6. 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 이 연구에 포함되었거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 것으로 예상되는 다른 시험에 참여하고 있습니다.
  2. 유방 생검, 유방 절제술 또는 유방 절제술 또는 양쪽 유방 재건의 병력이 있습니다.
  3. 현재 수유 중입니다.
  4. 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있거나 한쪽 유방에 대한 이전 방사선 요법 치료 이력이 있습니다. 또는
  5. DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 코호트에 등록된 경우 유방 보형물을 이식하십시오(유방 보형물은 FFDM(Full Field Digital Mammography) 코호트에서 제외되지 않습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 필드 디지털 유방조영술
2차원 유방 영상
장치: 전체 필드 디지털 유방조영술
다른 이름들:
  • 2D 맘모그래피
실험적: 디지털 유방 단층 합성
3차원 유방 촬영
장치: 디지털 유방 단층 합성
다른 이름들:
  • DBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 전체 임상 이미지 품질을 가진 참가자 수
기간: 등록 완료 시 시작 후 약 3개월 후
전체 임상 이미지 품질은 유방조영술 품질 표준법(MQSA) 자격을 갖춘 방사선 전문의("독자")가 평가했습니다. 독자들은 업계 및 FDA 직원을 위한 지침 - 클래스 II 특수 제어 지침 문서: 전체 필드 디지털 유방 촬영 시스템(2012)에 설정된 대로 FFDM 및 DBT 이미지 품질 및 이미지 특성의 수용 가능성을 문서화했습니다.
등록 완료 시 시작 후 약 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용, 심각한 부작용, 예상하지 못한 기기 영향 및 전체 발생에 따른 기기 결함을 경험한 피험자의 수.
기간: 학습 완료까지 약 3개월
참여 기간 동안 모든 피험자로부터 안전 관련 엔드포인트 데이터(부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한 장치 효과 및 장치 결함)를 모니터링했습니다. 결과는 코호트별로 요약되었습니다.
학습 완료까지 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 124.03-2015-GES-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 건강에 대한 임상 시험

전체 필드 디지털 유방조영술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다