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Avaliação da Qualidade de Imagem para Mamografia de Rastreio e Diagnóstico

10 de outubro de 2018 atualizado por: GE Healthcare

Avaliação da qualidade da imagem de mamografia Leitura de imagens NextGen para triagem e uso diagnóstico (MAGNIFI)

Este estudo está sendo conduzido para determinar a qualidade das imagens usando um novo dispositivo de imagem médica experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São mulheres com idade igual ou superior a 40 anos (≥40 anos);
  2. Ter feito um exame de imagem de mama FFDM (Full Field Digital Mammography) ou DBT (Digital Breast Tomosynthesis) dentro de 30 dias antes da inscrição;
  3. Ter mamas compatíveis com as dimensões de um detector de imagem 24x29 cm sem recorte anatômico;
  4. São capazes de andar sem dispositivos auxiliares;
  5. São estéreis; pós-menopausa; ou se tiver potencial para engravidar, tiver teste de gravidez negativo ou se dispuser a fornecer amostra de urina para confirmar a inexistência de gravidez, até 30 dias após o exame de imagem; e
  6. Estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  1. Foram incluídos anteriormente neste estudo ou estão participando de outro estudo que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
  2. Ter um histórico de biópsia de mama, tumorectomia ou mastectomia ou reconstrução em qualquer mama;
  3. Estão atualmente amamentando;
  4. Está atualmente passando por radioterapia ou quimioterapia, ou tem histórico de tratamento radioterápico anterior em qualquer uma das mamas; ou
  5. Se inscrito na coorte DBT (Tomossíntese Digital da Mama), tenha implantes mamários (os implantes mamários não são excludentes na coorte FFDM (Mamografia Digital de Campo Completo)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mamografia Digital de Campo Completo
Imagem bidimensional da mama
Dispositivo: Mamografia Digital de Campo Completo
Outros nomes:
  • Mamografia 2D
Experimental: Tomossíntese Digital da Mama
Imagem tridimensional da mama
Dispositivo: Tomossíntese Digital da Mama
Outros nomes:
  • DBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualidade de imagem clínica geral aceitável
Prazo: Na conclusão da inscrição, aproximadamente 3 meses após o início
A qualidade geral da imagem clínica foi avaliada por radiologistas qualificados ("leitores") da Mammography Quality Standards Act (MQSA). Os leitores documentaram a aceitabilidade da qualidade e das características da imagem FFDM e DBT, conforme definido na Orientação para a indústria e funcionários da FDA - Documento de orientação de controles especiais de classe II: Sistema de mamografia digital de campo completo (2012).
Na conclusão da inscrição, aproximadamente 3 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos relacionados ao dispositivo, evento adverso grave, efeito imprevisto do dispositivo e defeitos do dispositivo por ocorrência geral.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Os dados finais relacionados à segurança (eventos adversos, eventos adversos graves, efeito imprevisto do dispositivo e defeitos do dispositivo) foram monitorados de todos os participantes durante sua participação. Os resultados foram resumidos por coorte.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 124.03-2015-GES-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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