Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedkvalitetsvurdering til screening og diagnostisk mammografi

10. oktober 2018 opdateret af: GE Healthcare

Mammografi billedkvalitetsvurdering Læsning af NextGen-billeder til screening og diagnostisk brug (MAGNIFI)

Denne undersøgelse udføres for at bestemme billedkvaliteten af ​​billeder ved hjælp af en ny medicinsk billedbehandlingsenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er kvinder i alderen 40 år eller ældre (≥40 år);
  2. Har haft en FFDM (Full Field Digital Mammography) eller DBT (Digital Breast Tomosynthesis) brystbilledundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding;
  3. Har bryststørrelser, der er kompatible med målene på en 24x29 cm billeddetektor uden anatomisk afskæring;
  4. Er i stand til at gå uden hjælpemidler;
  5. Er sterile; postmenopausal; eller hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest eller er villig til at give urinprøve for at bekræfte, at der ikke er nogen graviditet, inden for 30 dage efter billeddiagnostisk undersøgelse; og
  6. Er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse eller deltager i et andet forsøg, der forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
  2. Har en historie med brystbiopsi, lumpektomi eller mastektomi, eller rekonstruktion på begge bryster;
  3. Er i øjeblikket ammende;
  4. Er i øjeblikket i strålebehandling eller kemoterapi, eller har tidligere haft strålebehandling på begge bryster; eller
  5. Hvis du er tilmeldt DBT (Digital Breast Tomosynthesis) kohorten, skal du have brystimplantater (brystimplantater er ikke ekskluderende i FFDM (Full Field Digital Mammography) kohorten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld felt digital mammografi
2-dimensionel brystbilleddannelse
Enhed: Fuld felt digital mammografi
Andre navne:
  • 2D mammografi
Eksperimentel: Digital brysttomosyntese
3-dimensionel brystbilleddannelse
Enhed: Digital brysttomosyntese
Andre navne:
  • DBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med acceptabel samlet klinisk billedkvalitet
Tidsramme: Ved tilmelding afsluttet cirka 3 måneder efter påbegyndelse
Den samlede kliniske billedkvalitet blev vurderet af kvalificerede radiologer ("læsere") af Mammography Quality Standards Act (MQSA). Læsere dokumenterede accept af FFDM- og DBT-billedkvalitet og billedkarakteristika, som angivet i Vejledning for industri- og FDA-personale - Vejledningsdokument for særlige kontroller i klasse II: Fuldfelt digitalt mammografisystem (2012).
Ved tilmelding afsluttet cirka 3 måneder efter påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en enhedsrelaterede uønskede hændelser, alvorlig uønsket hændelse, uventet enhedseffekt og enhedsdefekter efter samlet forekomst.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Sikkerhedsrelaterede endepunktsdata (uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uventet anordningseffekt og anordningsdefekter) blev overvåget fra alle forsøgspersoner i varigheden af ​​deres deltagelse. Resultaterne blev opsummeret efter kohorte.
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124.03-2015-GES-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsundhed

Kliniske forsøg med Fuld felt digital mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner