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Valutazione della qualità dell'immagine per lo screening e la mammografia diagnostica

10 ottobre 2018 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione della qualità delle immagini mammografiche Lettura di immagini NextGen per uso diagnostico e di screening (MAGNIFI)

Questo studio è stato condotto per determinare la qualità dell'immagine delle immagini utilizzando un nuovo dispositivo di imaging medico sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono donne di età pari o superiore a 40 anni (≥40 anni);
  2. - Avere un esame di imaging del seno FFDM (Full Field Digital Mammography) o DBT (Digital Breast Tomosynthesis) entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  3. Avere dimensioni del seno compatibili con le dimensioni di un rilevatore di immagini di 24x29 cm senza cut-off anatomico;
  4. Sono in grado di camminare senza ausili;
  5. Sono sterili; post-menopausa; o se in età fertile, ha un test di gravidanza negativo o è disposto a fornire un campione di urina per confermare l'assenza di gravidanza, entro 30 giorni dall'esame di imaging; E
  6. Sono disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati precedentemente inclusi in questo studio o stanno partecipando a un altro studio che dovrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio;
  2. Avere una storia di biopsia mammaria, lumpectomia o mastectomia o ricostruzione su entrambi i seni;
  3. Sono attualmente in allattamento;
  4. Sono attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia o hanno una storia di precedente trattamento radioterapico su entrambi i seni; O
  5. Se iscritti alla coorte DBT (Digital Breast Tomosynthesis), avere protesi mammarie (le protesi mammarie non sono esclusive nella coorte FFDM (Full Field Digital Mammography).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia digitale a pieno campo
Imaging mammario bidimensionale
Dispositivo: Mammografia digitale a pieno campo
Altri nomi:
  • Mammografia 2D
Sperimentale: Tomosintesi mammaria digitale
Imaging mammario tridimensionale
Dispositivo: Tomosintesi mammaria digitale
Altri nomi:
  • DBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualità complessiva dell'immagine clinica accettabile
Lasso di tempo: Al completamento dell'iscrizione, circa 3 mesi dopo l'inizio
La qualità complessiva dell'immagine clinica è stata valutata da radiologi qualificati ("lettori") del Mammography Quality Standards Act (MQSA). I lettori hanno documentato l'accettabilità della qualità e delle caratteristiche dell'immagine FFDM e DBT, come stabilito nella Guida per il personale dell'industria e della FDA - Documento di orientamento sui controlli speciali di classe II: sistema di mammografia digitale a campo pieno (2012).
Al completamento dell'iscrizione, circa 3 mesi dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al dispositivo, eventi avversi gravi, effetti imprevisti del dispositivo e difetti del dispositivo per occorrenza complessiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
I dati degli endpoint relativi alla sicurezza (eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti imprevisti del dispositivo e difetti del dispositivo) sono stati monitorati da tutti i soggetti per tutta la durata della loro partecipazione. I risultati sono stati riassunti per coorte.
Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124.03-2015-GES-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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