Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvanlaadun arviointi seulontaa ja diagnostista mammografiaa varten

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: GE Healthcare

Mammografiakuvan laadunarviointi NextGen-kuvien lukeminen seulonta- ja diagnostiikkakäyttöön (MAGNIFI)

Tämä tutkimus tehdään kuvien kuvanlaadun määrittämiseksi uudella tutkittavalla lääketieteellisellä kuvantamislaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovatko naiset 40-vuotiaita tai vanhempia (≥40-vuotiaita);
  2. Sinulla on ollut FFDM (Full Field Digital Mammography) tai DBT (Digital Breast Tomosynthesis) rintojen kuvantamistutkimus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Rintojen koko on yhteensopiva 24x29 cm:n kuvatunnistimen mittojen kanssa ilman anatomista leikkausta;
  4. Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä;
  5. Ovat steriilejä; postmenopausaalinen; tai jos on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti tai hän on valmis antamaan virtsanäytteen varmistaakseen, ettei raskaus, 30 päivän kuluessa kuvantamistutkimuksesta; ja
  6. Ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai osallistuvat toiseen tutkimukseen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
  2. Sinulla on ollut rintojen biopsia, lumpektomia tai mastektomia tai jommankumman rinnan rekonstruktio;
  3. ovat tällä hetkellä imetyksen aikana;
  4. saat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa tai sinulla on aiemmin ollut sädehoitoa jommassakummassa rinnassa; tai
  5. Jos olet mukana DBT (Digital Breast Tomosynthesis) -kohortissa, käytä rintaimplantteja (rintaimplantteja ei ole poissuljettava FFDM (Full Field Digital Mammography) -kohortissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täyden kentän digitaalinen mammografia
2-ulotteinen rintojen kuvantaminen
Laite: Täyden kentän digitaalinen mammografia
Muut nimet:
  • 2D mammografia
Kokeellinen: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
3-ulotteinen rintojen kuvantaminen
Laite: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
Muut nimet:
  • DBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hyväksyttävä kokonaiskuvan kliininen kuva
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä noin 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
Kliinisen kuvan yleisen laadun arvioivat Mammography Quality Standards Actin (MQSA) pätevät radiologit ("lukijat"). Lukijat ovat dokumentoineet FFDM- ja DBT-kuvanlaadun ja kuvan ominaisuuksien hyväksyttävyyden, kuten on määritelty oppaassa Guidance for Industry and FDA Staff – Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System (2012).
Ilmoittautumisen päätyttyä noin 3 kuukautta aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, jotka kokevat laitteeseen liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia, odottamattomia laitevaikutuksia ja laitevikoja yleisen esiintymisen mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta
Turvallisuuteen liittyviä päätepistetietoja (haittatapahtumat, vakava haittatapahtuma, odottamaton laitevaikutus ja laiteviat) seurattiin kaikilta koehenkilöiltä heidän osallistumisensa ajan. Tulokset kohorttiin.
Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124.03-2015-GES-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen terveys

Kliiniset tutkimukset Täyden kentän digitaalinen mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa