Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality obrazu pro screening a diagnostickou mamografii

10. října 2018 aktualizováno: GE Healthcare

Posouzení kvality mamografického snímku Čtení snímků NextGen pro screeningové a diagnostické použití (MAGNIFI)

Tato studie se provádí za účelem stanovení kvality obrazu pomocí nového výzkumného lékařského zobrazovacího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ženy ve věku 40 let nebo starší (≥40 let);
  2. Absolvovali FFDM (Full Field Digital Mammography) nebo DBT (Digital Breast Tomosynthesis) vyšetření prsou během 30 dnů před zařazením do studie;
  3. Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24x29 cm bez anatomického odříznutí;
  4. Jsou schopni chodit bez pomocných zařízení;
  5. jsou sterilní; po menopauze; nebo pokud jste ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test nebo je ochoten poskytnout vzorek moči k potvrzení netěhotnosti do 30 dnů od zobrazovacího vyšetření; a
  6. Jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. byli dříve zahrnuti do této studie nebo se účastní jiné studie, u které se očekává, že bude narušovat postupy nebo výsledky studie;
  2. mít v anamnéze biopsii prsu, lumpektomii nebo mastektomii nebo rekonstrukci jednoho z prsů;
  3. V současné době kojíte;
  4. v současné době podstupujete radioterapii nebo chemoterapii nebo máte v anamnéze předchozí radioterapii na některém prsu; nebo
  5. Pokud jste zapsáni do kohorty DBT (Digital Breast Tomosynthesis), mějte prsní implantáty (prsní implantáty nejsou vyloučeny v kohortě FFDM (Full Field Digital Mammography).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Full Field digitální mamografie
2-rozměrné zobrazení prsou
Přístroj: Full Field digitální mamografie
Ostatní jména:
  • 2D mamografie
Experimentální: Digitální tomosyntéza prsu
3-rozměrné zobrazení prsou
Přístroj: Digitální tomosyntéza prsu
Ostatní jména:
  • DBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přijatelnou celkovou klinickou kvalitou obrazu
Časové okno: Při dokončení zápisu přibližně 3 měsíce po zahájení
Celková kvalita klinického obrazu byla posouzena radiology ("čtenáři") kvalifikovanými podle zákona o standardech kvality mamografie (MQSA). Čtenáři zdokumentovali přijatelnost kvality obrazu FFDM a DBT a charakteristik obrazu, jak je stanoveno v Pokynech pro průmysl a zaměstnance FDA – Dokument s pokyny pro speciální kontroly třídy II: Full Field Digital Mammography System (2012).
Při dokončení zápisu přibližně 3 měsíce po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením, závažná nepříznivá událost, neočekávaný účinek zařízení a závady zařízení podle celkového výskytu.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Údaje o koncových bodech související s bezpečností (nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, neočekávaný účinek zařízení a defekty zařízení) byly monitorovány od všech subjektů po dobu trvání jejich účasti. Výsledky byly shrnuty podle kohorty.
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 124.03-2015-GES-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví prsou

Klinické studie na Full Field digitální mamografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit