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Evaluación de la calidad de la imagen para mamografías de detección y diagnóstico

10 de octubre de 2018 actualizado por: GE Healthcare

Evaluación de la calidad de la imagen de mamografía Lectura de imágenes NextGen para uso de detección y diagnóstico (MAGNIFI)

Este estudio se lleva a cabo para determinar la calidad de imagen de las imágenes utilizando un nuevo dispositivo de imágenes médicas en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son mujeres de 40 años o más (≥40 años);
  2. Haber tenido un examen de imágenes mamarias FFDM (Mamografía digital de campo completo) o DBT (Tomosíntesis digital de mama) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  3. Tener tamaños de senos compatibles con las dimensiones de un detector de imágenes de 24x29 cm sin corte anatómico;
  4. Pueden caminar sin dispositivos de asistencia;
  5. Son estériles; posmenopáusica; o si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa o está dispuesto a proporcionar una muestra de orina para confirmar que no hay embarazo, dentro de los 30 días posteriores al examen por imágenes; y
  6. Están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Han sido incluidos previamente en este estudio o están participando en otro ensayo que se espera que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio;
  2. Tener antecedentes de biopsia de mama, lumpectomía o mastectomía, o reconstrucción en cualquiera de las mamas;
  3. Están actualmente lactando;
  4. Están recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia, o tienen antecedentes de tratamiento previo con radioterapia en cualquiera de los senos; o
  5. Si está inscrito en la cohorte DBT (tomosíntesis mamaria digital), tener implantes mamarios (los implantes mamarios no son excluyentes en la cohorte FFDM (mamografía digital de campo completo)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mamografía digital de campo completo
Imágenes mamarias bidimensionales
Dispositivo: Mamografía digital de campo completo
Otros nombres:
  • Mamografía 2D
Experimental: Tomosíntesis digital de mama
Imágenes mamarias tridimensionales
Dispositivo: Tomosíntesis digital de mama
Otros nombres:
  • TDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con calidad de imagen clínica general aceptable
Periodo de tiempo: Al completar la inscripción, aproximadamente 3 meses después del inicio
La calidad general de la imagen clínica fue evaluada por radiólogos calificados ("lectores") de la Ley de estándares de calidad de mamografía (MQSA). Los lectores documentaron la aceptabilidad de la calidad de imagen y las características de imagen de FFDM y DBT, según lo establecido en la Guía para la industria y el personal de la FDA - Documento de guía de controles especiales de Clase II: Sistema de mamografía digital de campo completo (2012).
Al completar la inscripción, aproximadamente 3 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo, eventos adversos graves, efectos no anticipados del dispositivo y defectos del dispositivo por incidencia general.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.
Los datos de los criterios de valoración relacionados con la seguridad (eventos adversos, eventos adversos graves, efectos no previstos del dispositivo y defectos del dispositivo) se monitorearon de todos los sujetos durante la duración de su participación. Los resultados se resumieron por cohorte.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Schroeder, MD, Carolina Breast Imaging Specialists

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 124.03-2015-GES-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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