Stimwave HF SCSパイロットスタディ (HFSCS)

1. 包含基準:

   A.被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上です。

   B. VAS が 5cm を超える (10cm スケールで) 体幹および/または下肢の慢性の難治性疼痛と診断されている。

   C.登録前の少なくとも6か月間、従来の医学的管理に抵抗性の慢性疼痛を伴う被験者の診断;

   D. 治験責任医師の医学的見解に基づくと、デバイスの配置を危険にさらしたり、被験者に危険をもたらす可能性のある解剖学的異常の証拠はありません。

   E.被験者は、外科的移植手術を受け、予定どおりに訪問し、研究要件を順守することをいとわない;

   F. 治験責任医師の意見に基づいて、被験者は患者プログラマー、再充電装置、日記を操作する意思と能力があり、研究評価を受けて正確な回答を提供する能力を持っています;

   G. 移植者の意見に基づいて、被験者は移植手術に適した外科的候補者です。

   H.被験者は男性または妊娠していない女性です。

   I. 治験責任医師の評価に基づいて、被験者は神経心理社会的に移植療法に適していると見なされます。これには、対面での遭遇と措置に記載されている心理テストが使用されます。

   J.患者はインフォームドコンセントを与えることができます;

   K.患者は、研究サイトから妥当な距離（周囲75 km）に住んでいます。

2. 除外基準:

A. 痛みに関連する明らかな機械的不安定性 (過去 6 か月以内に撮影された画像によって診断される);

B.悪性腫瘍;

C. 被験者は帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹）を患っています。

D.被験者は活動性の全身感染症にかかっているか、免疫不全です。

E. 主治医の医学的意見に基づいて、被験者は他の心理的状態（例：精神病、自殺念慮、境界性人格障害、身体化、ナルシシズム）、他の健康状態（例：薬物乱用、定期的な使用を必要とする別の慢性状態）を持っていますオピオイド薬の）、または研究への参加を妨げる、または研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の法的懸念;

F.被験者は現在、この研究に参加している間、同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です;

G.食事および/または投薬によって制御されていないインスリン依存性糖尿病;

H. 出血の合併症または凝固障害の問題;

I.妊娠中/授乳中、または適切な避妊を使用していない;

J. 平均余命が 1 年未満。

K. 電源がオフかオンかを問わず、アクティブな埋め込みデバイス。