Studio pilota Stimwave HF SCS (HFSCS)

1. Criterio di inclusione:

   A. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato;

   B. Ai soggetti è stato diagnosticato dolore cronico, intrattabile del tronco e/o degli arti inferiori con una VAS > 5 cm (su una scala di 10 cm);

   C. Diagnosi del soggetto con dolore cronico refrattario alla gestione medica convenzionale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;

   D. Sulla base del parere medico del Principal Investigator, non vi sono prove di anomalie anatomiche che possano compromettere il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto;

   E. Il soggetto è disposto a sottoporsi a procedura di impianto chirurgico, partecipare alle visite come programmato e soddisfare i requisiti dello studio;

   F. Sulla base del parere del ricercatore principale, il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il programmatore del paziente, l'attrezzatura di ricarica, il diario e ha la capacità di sottoporsi a valutazioni dello studio e fornire risposte accurate;

   G. Sulla base dell'opinione dell'impiantatore, il soggetto è un buon candidato chirurgico per la procedura di impianto;

   H. Il soggetto è maschio o femmina non gravida;

   I. Il soggetto è ritenuto neuro-psico-socialmente appropriato per le terapie di impianto sulla base della valutazione dello sperimentatore, utilizzando incontri faccia a faccia e test psicologici descritti nelle misure;

   J. Il paziente è in grado di dare il consenso informato;

   K. Il paziente vive a una distanza ragionevole dal sito dello studio (circonferenza di 75 km).

2. Criteri di esclusione:

A. Evidente instabilità meccanica correlata al dolore (diagnosticata mediante imaging eseguito negli ultimi 6 mesi);

B. tumori maligni;

C. Il soggetto ha nevralgia post-erpetica (fuoco di Sant'Antonio);

D. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o è immunocompromesso.

E. Sulla base del parere medico del Principal Investigator, il soggetto presenta altre condizioni psicologiche (ad esempio, psicosi, ideazione suicidaria, disturbo borderline di personalità, somatizzazione, narcisismo), altre condizioni di salute (ad esempio, abuso di sostanze, un'altra condizione cronica che richiede l'uso regolare di farmaci oppioidi) o altri problemi legali che potrebbero precludere la sua iscrizione allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio;

F. Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante la partecipazione a questo studio;

G. Diabetico insulino-dipendente che non è controllato attraverso la dieta e/o farmaci;

H. Complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;

I. Gravidanza/allattamento o che non usano un adeguato controllo delle nascite;

J. Un'aspettativa di vita inferiore a un anno;

K. Qualsiasi dispositivo impiantato attivo sia spento che acceso;