Badanie pilotażowe Stimwave HF SCS (HFSCS)

1. Kryteria przyjęcia:

   A. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;

   B. U osób zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn dolnych o wartości VAS > 5 cm (w skali 10 cm);

   C. Diagnoza pacjenta z przewlekłym bólem opornym na konwencjonalne leczenie medyczne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;

   D. Na podstawie opinii medycznej Głównego Badacza nie ma dowodów na nieprawidłowości anatomiczne, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla badanego;

   E. Uczestnik wyraża chęć poddania się zabiegowi wszczepienia implantu chirurgicznego, uczęszczania na wizyty zgodnie z planem i spełnienia wymagań badania;

   F. W oparciu o opinię głównego badacza, podmiot chce i jest w stanie obsługiwać programator pacjenta, sprzęt do ładowania, dzienniczek oraz ma możliwość poddania się ocenom badań i udzielania dokładnych odpowiedzi;

   G. Na podstawie opinii implantatora pacjent jest dobrym kandydatem chirurgicznym do zabiegu implantacji;

   H. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży;

   I. Uczestnik zostaje uznany za neuro-psycho-społecznie odpowiedniego do terapii implantacyjnej na podstawie oceny badacza, z wykorzystaniem spotkań twarzą w twarz i testów psychologicznych opisanych w środkach;

   J. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;

   K. Pacjent mieszka w rozsądnej odległości od miejsca badania (obwód 75 km).

2. Kryteria wyłączenia:

A. Wyraźna niestabilność mechaniczna związana z bólem (zdiagnozowana na podstawie badań obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy);

B. Nowotwory złośliwe;

C. Podmiot ma neuralgię popółpaścową (półpasiec);

D. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub ma obniżoną odporność.

E. Na podstawie opinii lekarskiej Kierownika Badacza badany ma inne uwarunkowania psychiczne (np. psychozy, myśli samobójcze, zaburzenia osobowości typu borderline, somatyzacja, narcyzm), inne schorzenia (np. nadużywanie substancji, inna przewlekła choroba wymagająca regularnego stosowania leków opioidowych) lub inne kwestie prawne, które uniemożliwiłyby włączenie go do badania lub potencjalnie zakłóciłyby wyniki badania;

F. Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia podczas uczestnictwa w tym badaniu;

G. cukrzyca insulinozależna, której nie można kontrolować za pomocą diety i/lub leków;

H. Powikłania krwotoczne lub problemy z koagulopatią;

I. Ciąża/karmiąca piersią lub nie stosująca odpowiedniej antykoncepcji;

J. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;

K. Każde aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest wyłączone, czy włączone;