Stimwave HF SCS Pilotstudie (HFSCS)

1. Inklusionskriterier:

   A. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke;

   B. Patienter har diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller nedre extremiteterna med ett VAS > 5 cm (på en 10 cm skala);

   C. Patientdiagnos med kronisk smärta som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk behandling i minst 6 månader före inskrivning;

   D. Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande finns det inga bevis för anatomiska abnormiteter som kan äventyra placeringen av enheten eller utgöra en fara för försökspersonen;

   E. Försökspersonen är villig att genomgå kirurgisk implantatingrepp, delta i besök enligt schemat och uppfylla studiekraven;

   F. Baserat på huvudutredarens åsikt är försökspersonen villig och kapabel att använda patientprogrammeraren, laddningsutrustningen, dagboken och har förmågan att genomgå studiebedömningar och ge korrekta svar;

   G. Baserat på implantatörens åsikt är patienten en bra kirurgisk kandidat för implantatproceduren;

   H. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna;

   I. Försökspersonen anses vara neuro-psyko-socialt lämplig för implantationsterapier baserat på utredarens bedömning, med användning av möten ansikte mot ansikte och de psykologiska tester som beskrivs i åtgärderna;

   J. Patienten är kapabel att ge informerat samtycke;

   K. Patienten bor inom rimligt avstånd från studieplatsen (omkrets 75 km).

2. Exklusions kriterier:

A. Uppenbar mekanisk instabilitet relaterad till smärta (diagnostiserats genom avbildning tagen inom de senaste 6 månaderna);

B. Maligniteter;

C. Patienten har postherpetisk neuralgi (bältros);

D. Försökspersonen har en aktiv systemisk infektion eller är nedsatt immunförsvar.

E. Baserat på den medicinska åsikten från huvudutredaren har försökspersonen andra psykologiska tillstånd (t.ex. psykos, självmordstankar, borderline personlighetsstörning, somatisering, narcissism), andra hälsotillstånd (t.ex. missbruk, ett annat kroniskt tillstånd som kräver regelbunden användning av opioidmedicinering), eller andra juridiska problem som skulle hindra hans/hennes registrering i studien eller potentiellt förvirra studiens resultat;

F. Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller apparatstudie medan han deltar i denna studie;

G. Insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras genom diet och/eller medicinering;

H. Blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;

I. Gravid/ammande eller inte använder adekvat preventivmedel;

J. En förväntad livslängd på mindre än ett år;

K. Alla aktiva implanterade enheter oavsett om de är avstängda eller på.