Étude pilote SCS Stimwave HF (HFSCS)

1. Critère d'intégration:

   A. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ;

   B. Les sujets ont été diagnostiqués avec une douleur chronique et réfractaire du tronc et/ou des membres inférieurs avec une EVA > 5 cm (sur une échelle de 10 cm) ;

   C. Soumettre un diagnostic de douleur chronique réfractaire à la prise en charge médicale conventionnelle pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;

   D. Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, il n'y a aucune preuve d'anomalies anatomiques qui pourraient compromettre le placement de l'appareil ou présenter un danger pour le sujet ;

   E. Le sujet est prêt à subir une intervention chirurgicale d'implantation, à assister aux visites prévues et à se conformer aux exigences de l'étude ;

   F. Sur la base de l'avis de l'investigateur principal, le sujet est disposé et capable d'utiliser le programmateur patient, l'équipement de recharge, le journal et a la capacité de subir des évaluations d'étude et de fournir des réponses précises ;

   G. Selon l'opinion de l'implanteur, le sujet est un bon candidat chirurgical pour la procédure d'implantation ;

   H. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte ;

   I. Le sujet est réputé être neuro-psycho-socialement approprié pour les thérapies d'implantation sur la base de l'évaluation de l'investigateur, en utilisant des rencontres en face à face et les tests psychologiques décrits dans les mesures ;

   J. Le patient est capable de donner un consentement éclairé ;

   K. Le patient vit à une distance raisonnable du site d'étude (circonférence de 75 km).

2. Critère d'exclusion:

A. Instabilité mécanique évidente liée à la douleur (diagnostiquée par une imagerie prise au cours des 6 derniers mois) ;

B. Tumeurs malignes ;

C. Le sujet a une névralgie post-zostérienne (zona) ;

D. Le sujet a une infection systémique active ou est immunodéprimé.

E. Sur la base de l'avis médical du chercheur principal, le sujet a d'autres conditions psychologiques (par exemple, psychose, idées suicidaires, trouble de la personnalité limite, somatisation, narcissisme), d'autres problèmes de santé (par exemple, toxicomanie, une autre maladie chronique nécessitant l'utilisation régulière de médicaments opioïdes), ou d'autres problèmes juridiques qui empêcheraient son inscription à l'étude ou pourraient fausser les résultats de l'étude ;

F. Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif tout en participant à cette étude ;

G. Diabète insulino-dépendant qui n'est pas contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments ;

H. Complications hémorragiques ou problèmes de coagulopathie ;

I. Enceinte/allaitante ou n'utilisant pas de contraception adéquate ;

J. Une espérance de vie de moins d'un an;

K. Tout dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint ;