Estudo Piloto Stimwave HF SCS (HFSCS)

1. Critério de inclusão:

   A. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado;

   B. Os indivíduos foram diagnosticados com dor crônica intratável no tronco e/ou membros inferiores com EVA > 5 cm (em uma escala de 10 cm);

   C. Diagnóstico do sujeito com dor crônica refratária ao tratamento médico convencional por pelo menos 6 meses antes da inscrição;

   D. Com base na opinião médica do Pesquisador Principal, não há evidências de anormalidades anatômicas que possam prejudicar a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito;

   E. O sujeito está disposto a se submeter ao procedimento de implante cirúrgico, comparecer às visitas conforme agendado e cumprir os requisitos do estudo;

   F. Com base na opinião do Investigador Principal, o sujeito está disposto e é capaz de operar o programador do paciente, recarregar o equipamento, diário e tem a capacidade de submeter-se a avaliações do estudo e fornecer respostas precisas;

   G. Com base na opinião do implantador, o paciente é um bom candidato cirúrgico para o procedimento de implante;

   H. O sujeito é homem ou mulher não grávida;

   I. O sujeito é considerado neuropsicosocialmente apropriado para terapias de implantação com base na avaliação do investigador, usando encontros face a face e testes psicológicos descritos nas medidas;

   J. O paciente é capaz de dar consentimento informado;

   K. O paciente mora a uma distância razoável do local do estudo (circunferência de 75 km).

2. Critério de exclusão:

A. Instabilidade mecânica óbvia relacionada à dor (diagnosticada por exames de imagem realizados nos últimos 6 meses);

B. Malignidades;

C. Sujeito tem neuralgia pós-herpética (zona);

D. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou está imunocomprometido.

E. Com base na opinião médica do Investigador Principal, o sujeito tem outras condições psicológicas (por exemplo, psicose, ideação suicida, transtorno de personalidade limítrofe, somatização, narcisismo), outras condições de saúde (por exemplo, abuso de substâncias, outra condição crônica que requer o uso regular de medicação opióide), ou outras questões legais que possam impedir sua inscrição no estudo ou potencialmente confundir os resultados do estudo;

F. O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo de medicamento e/ou dispositivo concomitante enquanto estiver participando deste estudo;

G. Diabético dependente de insulina não controlado com dieta e/ou medicamentos;

H. Complicações hemorrágicas ou problemas de coagulopatia;

I. Grávida/lactante ou que não esteja em uso de anticoncepcional adequado;

J. Expectativa de vida inferior a um ano;

K. Qualquer dispositivo implantado ativo, desligado ou ligado;