Stimwave HF SCS Pilotstudie (HFSCS)

1. Einschlusskriterien:

   A. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt;

   B. Bei den Probanden wurden chronische, hartnäckige Schmerzen des Rumpfes und/oder der unteren Gliedmaßen mit einer VAS > 5 cm (auf einer 10-cm-Skala) diagnostiziert;

   C. Patientendiagnose mit chronischen Schmerzen, die für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung auf eine konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprachen;

   D. Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;

   E. Der Proband ist bereit, sich einem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, planmäßig an Besuchen teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen;

   F. Basierend auf der Meinung des leitenden Prüfarztes ist der Proband willens und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät, das Aufladen der Geräte und das Tagebuch zu bedienen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben;

   G. Basierend auf der Meinung des Implantierers ist der Proband ein guter chirurgischer Kandidat für das Implantationsverfahren;

   H. Subjekt ist männlich oder nicht schwangere Frau;

   I. Der Proband gilt als neuropsychosozial geeignet für Implantationstherapien auf der Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes, der persönlichen Begegnungen und der in den Maßnahmen beschriebenen psychologischen Tests;

   J. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;

   K. Der Patient lebt in angemessener Entfernung vom Studienort (Umkreis von 75 km).

2. Ausschlusskriterien:

A. Offensichtliche mechanische Instabilität im Zusammenhang mit Schmerzen (diagnostiziert durch Bildgebung, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurde);

B. Malignome;

C. Das Subjekt hat postherpetische Neuralgie (Gürtelrose);

D. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder ist immungeschwächt.

E. Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptprüfarztes hat das Subjekt andere psychische Zustände (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Somatisierung, Narzissmus), andere Gesundheitszustände (z. B. Drogenmissbrauch, andere chronische Erkrankungen, die den regelmäßigen Gebrauch erfordern von Opioid-Medikamenten) oder andere rechtliche Bedenken, die seine/ihre Aufnahme in die Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie möglicherweise verfälschen würden;

F. Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung während der Teilnahme an dieser Studie;

G. Insulinabhängiger Diabetiker, der nicht durch Diät und/oder Medikamente kontrolliert wird;

H. Blutungskomplikationen oder Koagulopathieprobleme;

I. Schwanger/stillend oder ohne ausreichende Empfängnisverhütung;

J. Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;

K. Jedes aktive implantierte Gerät, ob ein- oder ausgeschaltet;