Stimwave HF SCS pilotstudie (HFSCS)

1. Inklusjonskriterier:

   A. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke;

   B. Pasienter har blitt diagnostisert med kroniske, vanskelige smerter i bagasjerommet og/eller underekstremitetene med en VAS > 5 cm (på en 10-cm skala);

   C. Gjenstandsdiagnose med kronisk smerte som er motstandsdyktig mot konvensjonell medisinsk behandling i minst 6 måneder før innmelding;

   D. Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, er det ingen bevis for anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for forsøkspersonen;

   E. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå kirurgisk implantasjonsprosedyre, delta på besøk som planlagt, og overholde studiekravene;

   F. Basert på oppfatningen fra hovedetterforskeren, er forsøkspersonen villig og i stand til å betjene pasientprogrammereren, ladeutstyret, dagboken og har evnen til å gjennomgå studievurderinger og gi nøyaktige svar;

   G. Basert på implantatørens mening er forsøkspersonen en god kirurgisk kandidat for implantasjonsprosedyren;

   H. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne;

   I. Subjektet anses å være nevro-psykososialt passende for implantasjonsterapier basert på vurderingen av etterforskeren, ved bruk av ansikt-til-ansikt-møter og den psykologiske testingen beskrevet i tiltakene;

   J. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke;

   K. Pasienten bor innenfor rimelig avstand fra studiestedet (omkrets 75 km).

2. Ekskluderingskriterier:

A. Åpenbar mekanisk ustabilitet relatert til smerte (diagnostisert ved bildebehandling tatt i løpet av de siste 6 månedene);

B. Maligniteter;

C. Personen har postherpetisk nevralgi (helvetesild);

D. Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller er nedsatt immunforsvar.

E. Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren har forsøkspersonen andre psykologiske tilstander (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighetsforstyrrelse, somatisering, narsissisme), andre helsetilstander (f.eks. rusmisbruk, en annen kronisk tilstand som krever regelmessig bruk av opioidmedisiner), eller andre juridiske bekymringer som vil hindre hans/hennes registrering i studien eller potensielt forvirre resultatene av studien;

F. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie mens han deltar i denne studien;

G. Insulinavhengig diabetiker som ikke kontrolleres gjennom diett og/eller medisiner;

H. Blødningskomplikasjoner eller problemer med koagulopati;

I. Gravid/ammende eller ikke bruker adekvat prevensjon;

J. Forventet levetid på mindre enn ett år;

K. Enhver aktiv implantert enhet enten slått av eller på;