Estudio piloto Stimwave HF SCS (HFSCS)

1. Criterios de inclusión:

   A. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado;

   B. Los sujetos han sido diagnosticados con dolor crónico intratable del tronco y/o de las extremidades inferiores con una VAS > 5 cm (en una escala de 10 cm);

   C. Diagnóstico del sujeto con dolor crónico refractario al tratamiento médico convencional durante al menos 6 meses antes de la inscripción;

   D. Según la opinión médica del Investigador Principal, no hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto;

   E. El sujeto está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante quirúrgico, asistir a las visitas programadas y cumplir con los requisitos del estudio;

   F. Según la opinión del investigador principal, el sujeto está dispuesto y es capaz de operar el programador del paciente, el equipo de recarga, el diario y tiene la capacidad de someterse a las evaluaciones del estudio y brindar respuestas precisas;

   G. Según la opinión del implantador, el sujeto es un buen candidato quirúrgico para el procedimiento de implante;

   H. El sujeto es hombre o mujer no embarazada;

   I. Se considera que el sujeto es neuropsicosocialmente apropiado para las terapias de implantación según la evaluación del investigador, utilizando encuentros cara a cara y las pruebas psicológicas descritas en las medidas;

   J. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado;

   K. El paciente vive a una distancia razonable del sitio de estudio (circunferencia de 75 km).

2. Criterio de exclusión:

A. Inestabilidad mecánica evidente relacionada con el dolor (diagnosticada mediante imágenes tomadas en los últimos 6 meses);

B. Neoplasias malignas;

C. El sujeto tiene neuralgia posherpética (culebrilla);

D. El sujeto tiene una infección sistémica activa o está inmunocomprometido.

E. Con base en la opinión médica del Investigador Principal, el sujeto tiene otras condiciones psicológicas (p. ej., psicosis, ideación suicida, trastorno límite de la personalidad, somatización, narcisismo), otras condiciones de salud (p. ej., abuso de sustancias, otra condición crónica que requiere el uso regular de de medicamentos opioides), u otras preocupaciones legales que impedirían su inscripción en el estudio o podrían confundir los resultados del estudio;

F. El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos mientras participa en este estudio;

G. Diabético insulinodependiente que no se controle con dieta y/o medicamentos;

H. Complicaciones de sangrado o problemas de coagulopatía;

I. Embarazada/lactando o no usando un método anticonceptivo adecuado;

J. Una expectativa de vida de menos de un año;

K. Cualquier dispositivo implantado activo ya sea encendido o apagado;