Stimwave HF SCS-pilootstudie (HFSCS)

1. Inclusiecriteria:

   A. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming;

   B. Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met chronische, hardnekkige pijn van de romp en/of onderste ledematen met een VAS > 5 cm (op een schaal van 10 cm);

   C. Diagnose van de proefpersoon met chronische pijn die ongevoelig was voor conventionele medische behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;

   D. Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker zijn er geen aanwijzingen voor anatomische afwijkingen die de plaatsing van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen of een gevaar voor de proefpersoon kunnen vormen;

   E. De proefpersoon is bereid een chirurgische implantatieprocedure te ondergaan, geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan de studievereisten;

   F. Op basis van de mening van de hoofdonderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om de patiëntprogrammeur, de oplaadapparatuur en het dagboek te bedienen en is hij in staat om onderzoeksbeoordelingen te ondergaan en nauwkeurige antwoorden te geven;

   G. Op basis van de mening van de implanteerder is de patiënt een goede chirurgische kandidaat voor de implantatieprocedure;

   H. Proefpersoon is mannelijk of niet-zwangere vrouw;

   I. Proefpersoon wordt geacht neuropsychosociaal geschikt te zijn voor implantatietherapieën op basis van de beoordeling van de onderzoeker, met behulp van face-to-face ontmoetingen en de psychologische testen beschreven in de maatregelen;

   J. Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven;

   K. Patiënt woont binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie (omtrek van 75 km).

2. Uitsluitingscriteria:

A. Duidelijke mechanische instabiliteit gerelateerd aan pijn (gediagnosticeerd door beeldvorming in de afgelopen 6 maanden);

B. Maligniteiten;

C. Proefpersoon heeft postherpetische neuralgie (gordelroos);

D. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of is immuungecompromitteerd.

E. Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon andere psychische aandoeningen (bijv. psychose, zelfmoordgedachten, borderline persoonlijkheidsstoornis, somatisatie, narcisme), andere gezondheidsproblemen (bijv. middelenmisbruik, een andere chronische aandoening die regelmatig gebruik vereist). van opioïde medicatie), of andere juridische zorgen die zijn/haar deelname aan de studie zouden verhinderen of de resultaten van de studie zouden kunnen verwarren;

F. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige studie met geneesmiddelen en/of apparaten terwijl hij aan deze studie deelneemt;

G. Insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet onder controle is met een dieet en/of medicatie;

H. Bloedingscomplicaties of problemen met coagulopathie;

I. Zwanger/zogend of geen adequate anticonceptie gebruikend;

J. een levensverwachting van minder dan een jaar;

K. Elk actief geïmplanteerd apparaat, ongeacht of het aan of uit staat;