Экспериментальное исследование Stimwave HF SCS (HFSCS)

1. Критерии включения:

   A. Субъекту ≥ 18 лет на момент информированного согласия;

   B. У субъектов была диагностирована хроническая непреодолимая боль в туловище и/или нижних конечностях с ВАШ> 5 см (по 10-см шкале);

   C. Диагноз субъекта с хронической болью, не поддающейся обычному медицинскому лечению в течение как минимум 6 месяцев до зачисления;

   D. Согласно медицинскому заключению Главного исследователя, нет никаких признаков анатомических аномалий, которые могли бы поставить под угрозу размещение устройства или представлять опасность для субъекта;

   E. Субъект готов пройти хирургическую процедуру имплантации, посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать требования исследования;

   F. По мнению Главного исследователя, субъект желает и может управлять программатором пациента, перезаряжать оборудование, вести дневник и имеет возможность пройти оценку исследования и дать точные ответы;

   G. По мнению имплантолога, субъект является хорошим хирургическим кандидатом для процедуры имплантации;

   H. Субъект — мужчина или небеременная женщина;

   I. Субъект считается нейро-психо-социально подходящим для имплантационной терапии на основании оценки исследователя, использования личных встреч и психологического тестирования, описанного в мерах;

   J. Пациент способен дать информированное согласие;

   K. Пациент проживает на разумном расстоянии от места исследования (окружность 75 км).

2. Критерий исключения:

А. Очевидная механическая нестабильность, связанная с болью (диагностируется на основании изображений, сделанных в течение последних 6 месяцев);

Б. Злокачественные новообразования;

C. У субъекта постгерпетическая невралгия (опоясывающий лишай);

D. У субъекта активная системная инфекция или ослабленный иммунитет.

E. На основании медицинского заключения главного исследователя у субъекта есть другие психологические состояния (например, психоз, суицидальные мысли, пограничное расстройство личности, соматизация, нарциссизм), другие состояния здоровья (например, злоупотребление психоактивными веществами, другое хроническое состояние, требующее регулярного употребления опиоидных препаратов) или другие юридические проблемы, которые могут помешать его/ее включению в исследование или потенциально исказить результаты исследования;

F. Субъект в настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств во время участия в этом исследовании;

G. Инсулинозависимый диабет, который не контролируется диетой и/или лекарствами;

H. Кровотечения или проблемы с коагулопатией;

I. Беременные/кормящие или не использующие адекватные противозачаточные средства;

J. ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;

K. Любое активное имплантированное устройство, включенное или выключенное;