Stimwave HF SCS 试点研究 (HFSCS)

1. 纳入标准：

   A. 受试者在知情同意时年满 18 岁；

   B. 受试者被诊断患有躯干和/或下肢的慢性、顽固性疼痛且 VAS > 5 厘米（以 10 厘米为单位）；

   C.受试者被诊断患有慢性疼痛，并且在入组前至少 6 个月无法通过常规医疗管理进行治疗；

   D. 根据首席研究员的医学意见，没有证据表明存在可能危及装置放置或对受试者造成危害的解剖学异常；

   E. 受试者愿意接受外科植入手术，如期就诊，并遵守研究要求；

   F. 根据首席研究员的意见，受试者愿意并能够操作患者编程器、充电设备、日记，并有能力接受研究评估并提供准确的答复；

   G. 根据植入者的意见，受试者是植入手术的良好手术候选人；

   H. 受试者为男性或未怀孕的女性；

   I. 根据研究者的评估，使用面对面接触和措施中描述的心理测试，受试者被认为在神经-心理-社会方面适合植入疗法；

   J. 患者能够给予知情同意；

   K. 患者居住在距研究地点合理的距离内（周长 75 公里）。

2. 排除标准：

A. 与疼痛相关的明显机械不稳定（通过过去 6 个月内拍摄的影像学诊断）；

B. 恶性肿瘤；

C. 受试者患有带状疱疹后遗神经痛（带状疱疹）；

D. 受试者患有活动性全身感染或免疫力低下。

E. 根据首席研究员的医学意见，受试者有其他心理状况（例如，精神病、自杀意念、边缘型人格障碍、躯体化、自恋）、其他健康状况（例如，药物滥用、另一种需要经常使用的慢性疾病）阿片类药物）或其他可能妨碍他/她参加研究或可能混淆研究结果的法律问题；

F. 受试者在参加本研究时目前正在或计划参加任何同时进行的药物和/或设备研究；

G. 无法通过饮食和/或药物控制的胰岛素依赖型糖尿病患者；

H. 出血并发症或凝血障碍问题；

I. 怀孕/哺乳期或未采取适当的避孕措施；

J. 预期寿命不足一年；

K. 任何有源植入设备，无论是关闭还是打开；