Stimwave HF SCS kísérleti tanulmány (HFSCS)

1. Bevételi kritériumok:

   A. Az alany ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában;

   B. Az alanyoknál krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy alsó végtagfájdalmat diagnosztizáltak, és a VAS > 5 cm (10 cm-es skálán);

   C. Az alany krónikus fájdalommal járó diagnózisa, amely ellenáll a hagyományos orvosi kezelésnek legalább 6 hónapig a felvétel előtt;

   D. A vizsgálóvezető orvosi véleménye alapján nincs bizonyíték olyan anatómiai rendellenességre, amely veszélyeztetné az eszköz elhelyezését, vagy veszélyt jelenthet az alanyra;

   E. Az alany hajlandó műtéti beültetési eljáráson átesni, a tervezett látogatásokon részt venni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek;

   F. A vizsgálatvezető véleménye alapján az alany hajlandó és képes kezelni a betegprogramozót, a töltőberendezést, a naplót, és képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a pontos válaszadásra;

   G. Az implantátor véleménye alapján az alany jó műtéti jelölt az implantációs eljáráshoz;

   H. Az alany férfi vagy nem terhes nő;

   I. Az alany a vizsgáló értékelése alapján, személyes találkozások és az intézkedésekben leírt pszichológiai tesztelés alapján neuro-pszicho-szociálisan alkalmas az implantációs terápiákra;

   J. A beteg képes tájékozott beleegyezését adni;

   K. A beteg a vizsgálat helyétől ésszerű távolságon belül él (75 km-es kerület).

2. Kizárási kritériumok:

A. Fájdalommal összefüggő nyilvánvaló mechanikai instabilitás (az elmúlt 6 hónapban készült képalkotással diagnosztizálva);

B. Rosszindulatú daganatok;

C. Az alany posztherpetikus neuralgiában (övsömör) szenved;

D. Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, vagy károsodott az immunrendszere.

E. A vizsgálóvezető orvosi véleménye alapján az alanynak egyéb pszichológiai állapota (pl. pszichózis, öngyilkossági gondolatok, borderline személyiségzavar, szomatizáció, nárcizmus), egyéb egészségi állapota (pl. szerhasználat, rendszeres használatot igénylő krónikus állapota) van. opioid gyógyszerek), vagy egyéb jogi aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatba való felvételét, vagy potenciálisan összezavarják a vizsgálat eredményeit;

F. Az alany jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;

G. Inzulinfüggő cukorbeteg, akit diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel nem lehet kontrollálni;

H. Vérzéses szövődmények vagy koagulopátiás problémák;

I. Terhes/szoptató vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást;

J. Egy évnél rövidebb várható élettartam;

K. Bármely aktív beültetett eszköz, függetlenül attól, hogy ki van-e vagy bekapcsolva;