Stimwave HF SCS -pilottitutkimus (HFSCS)

1. Sisällyttämiskriteerit:

   A. Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana;

   B. Koehenkilöillä on diagnosoitu krooninen, hallitsematon vartalon ja/tai alaraajojen kipu, jonka VAS on > 5 cm (10 cm:n asteikolla);

   C. Kohteen diagnoosi, jolla on krooninen kipu, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;

   D. Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella ei ole todisteita anatomisista poikkeavuuksista, jotka voisivat vaarantaa laitteen sijoittamisen tai aiheuttaa vaaraa tutkittavalle.

   E. Tutkittava on valmis suorittamaan kirurgisen implanttitoimenpiteen, osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;

   F. Päätutkijan lausunnon perusteella koehenkilö on halukas ja kykenevä käyttämään potilasohjelmoijaa, latauslaitteita, päiväkirjaa ja pystyy suorittamaan tutkimusarviointeja ja antamaan tarkkoja vastauksia;

   G. Implantaattorin mielipiteen perusteella kohde on hyvä kirurginen ehdokas implanttitoimenpiteeseen;

   H. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen;

   I. Kohteen katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva implantaatiohoitoihin, jotka perustuvat tutkijan arvioon, kasvokkain kohtaamisiin ja toimenpiteissä kuvattuun psykologiseen testaukseen;

   J. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;

   K. Potilas asuu kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta (ympärysmitta 75 km).

2. Poissulkemiskriteerit:

A. Kipuun liittyvä ilmeinen mekaaninen epävakaus (diagnoosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana otetulla kuvantamisella);

B. Pahanlaatuiset kasvaimet;

C. Kohdehenkilöllä on postherpeettinen neuralgia (vyöruusu);

D. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos.

E. Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on muita psyykkisiä tiloja (esim. psykoosi, itsemurha-ajatukset, rajapersoonallisuushäiriö, somatisaatio, narsismi), muita terveydellisiä tiloja (esim. päihteiden väärinkäyttö, muu krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä käyttöä opioidilääkitys) tai muut oikeudelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia;

F. Tutkittava on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;

G. Insuliiniriippuvainen diabeetikko, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä;

H. Verenvuotokomplikaatiot tai koagulopatian ongelmat;

I. Raskaana/imettävänä tai ei käytä riittävää ehkäisyä;

J. elinajanodote on alle yksi vuosi;

K. Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite, joko sammutettuna tai päällä;