注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人の治療における有酸素運動の有効性
2018年8月13日 更新者：Lily Hechtman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人の治療における有酸素運動の相対的有効性と薬物療法のみおよび 2 つの併用療法の比較: パイロット研究
このプロジェクトの目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人に対する構造化された有酸素運動介入の有効性を、投薬の有無にかかわらず評価し、投薬のみと比較することです。
参加者は無作為に投薬のみ + 教育、有酸素運動介入のみ、および有酸素運動と投薬の組み合わせグループに割り当てられます。
参加者は、ベースライン、投薬の最適化（投薬グループの場合）、8週間の介入後、3か月のフォローアップ後、および6か月のフォローアップ後に評価されます。
研究者は、組み合わせたグループがすべての評価点で最良の結果をもたらし、割り当てられた治療が継続されれば、フォローアップ期間を通じて治療効果が維持されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
背景: いくつかの介入研究では、注意欠陥多動性障害 (ADHD) のコア症状の改善が、覚醒剤で治療された ADHD の子供に対する追加療法としての有酸素運動によって示されています。 一般集団を対象とした研究では、成人の有酸素運動が一般的な認知機能、特に実行機能を改善する可能性があることが示されています。 ADHDの非投薬治療は、投薬に加えて認知トレーニングに焦点を当てていますが、いくつかの証拠は、激しい有酸素運動が脳構造に影響を与え、脳機能を改善し、覚せい剤と同様の効果があることを示しています.
目的: ADHD の成人に対する 8 週間の有酸素運動介入、薬物療法、および有酸素運動と薬物療法の組み合わせの、ADHD 症状に関する有効性を評価すること。 二次的な目的は、仕事、社会、および家族の状況で機能することによって測定される、社会的スキルに対するこれらの治療の有効性を判断することです。不安症状;抑うつ症状;自尊心;運動療法へのアドヒアランスに対する運動への動機付けの効果。
仮説: 研究者は、有酸素運動と投薬介入を受けた組み合わせグループが、一次および二次アウトカム測定値の両方で最大の改善をもたらすという仮説を立てています。治療が継続された場合にのみ、フォローアップ時に治療効果が維持されること。
方法: 参加者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 有酸素運動介入のみ。 このグループの参加者は、8 週間連続して週 2 回ミーティングを行います。 各ミーティングには、適度な強度の有酸素運動が 1 時間含まれます。
- 投薬治療のみ。 このグループの参加者は、最適な投薬を受け、最適な用量まで徐々に増量されます。 彼らが最適に滴定されると、大人の ADHD のさまざまなトピックに焦点を当てた教育クラスの週 8 回のセッションに参加します。 これらの会議は毎週 1 時間続きます。 教育会議は、運動グループ介入のグループ効果を制御することを目的としています。
- 有酸素運動介入と組み合わせた投薬。 このグループの参加者は、最適な投薬を受け、最適な用量まで徐々に増量されます。 このグループの参加者が最適な投薬量になると、有酸素運動クラスを週 2 回、8 週間開始します。 彼らは教育セッションを受けません。
無作為化は、性別、年齢、および週あたりの身体活動の程度によって層別化されます。 検出力分析では、治療群ごとに 23 人の参加者が必要であり、脱落率は 20% であることが示されています。 したがって、最初の登録は、3つのアームすべてで最低69人の患者、アームごとに少なくとも23人の患者でなければなりません。 研究の各アームには2つのグループがあり、一度にグループあたり10〜15人の参加者を占めます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) DSM-5 (CAARD-D) および臨床医のための Conners Adult ADHD Diagnostic Interview による 3 つのプレゼンテーション (不注意、多動性衝動、複合) のいずれかの成人 ADHD 基準評価;
- バークレーの子供時代と ADHD の現在の症状 (1998) は、自己と情報提供者 (子供の頃の症状については親または兄弟、現在の症状については配偶者または同僚) によって完成されました。 これらのスケールで必要なカットオフは、関連する性別および年齢の基準を超える 1.5 標準偏差のスコアです。
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) 現在の ADHD 症状について、本人および配偶者や同僚などの情報提供者によって完成されました。 これらのスケールで必要なカットオフは、関連する性別および年齢の基準を超える 1.5 標準偏差のスコアです。
- 18歳から60歳まで
- インフォームドコンセントを与え、研究手順を遵守できる;
- I.Q. Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) で 3 つの言語的サブテストと 3 つの非言語的サブテストによる 85 以上
- グループ治療に参加できる十分な英語力。
- 有酸素運動に参加するための家庭医からの書面による許可と、覚せい剤の禁忌がないこと。
除外基準:
- 過去または現在の精神病症状;
- -継続的な投薬治療が必要な現在の精神医学的併存疾患。 双極性障害、大うつ病、自殺傾向、不安、現在の物質使用障害 (12 か月間薬物乱用がないこと);
- -覚せい剤の使用を妨げる病状。 高血圧、心疾患、トゥレット症候群など
- 器質的精神障害またはその他の重大な神経障害。 てんかん、頭部外傷、舞踏病、多発性硬化症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在、週に2時間以上の集中的な有酸素運動を行っている患者。
- 現在、ADHD の効果的な治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬のみ
覚せい剤または非覚せい剤のみ - メチルフェニデート化合物および/またはアンフェタミン化合物および/またはストラテラまたはグアンファシン。
治験責任医師は、カナダでの臨床使用が承認された製品を使用し、有効性と副作用の報告に基づいて各参加者に最適化された用量を使用します。
刺激薬または非刺激薬の最適な用量を摂取したら、ADHDに関する週8回の教育セッションに参加します.
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投薬は、毎週段階的に 4 週間にわたって滴定されます。
参加者とその重要な他の人は、ベースライン時および各投薬訪問の前に ADHD 症状スケールを完成させます。
参加者はまた、ベースライン時および各投薬前に副作用評価尺度を完成させます。
症状がさらに改善されず、臨床全体改善スケールで、または副作用がそれ以上の増加が示されないようなものになるまで、漸進的な増加が続く.
最適な用量に達すると、参加者は残りの研究でこの用量を維持します。
さらに、最適な用量に達したら、参加者は成人期の ADHD に関する毎週 8 回の教育セッションに参加します。
他の名前：
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実験的：有酸素運動のみ
参加者は、構造化された有酸素運動クラスに週 2 回、8 週間参加します。
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参加者は、構造化された有酸素運動クラスに週 2 回、8 週間参加します。
各クラスは60分間続きます。
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アクティブコンパレータ：コンビネーショングループ
このグループに割り当てられた参加者は、最適に投薬され（覚せい剤または非覚せい剤のいずれか-カナダでの臨床使用が承認されています）、構造化された有酸素運動クラスに週2回、8週間参加します。
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投薬は、毎週段階的に 4 週間にわたって滴定されます。
参加者とその重要な他の人は、ベースライン時および各投薬訪問の前に ADHD 症状スケールを完成させます。
参加者はまた、ベースライン時および各投薬前に副作用評価尺度を完成させます。
症状がさらに改善されず、臨床全体改善スケールで、または副作用がそれ以上の増加が示されないようなものになるまで、漸進的な増加が続く.
最適な用量に達すると、参加者は残りの研究でこの用量を維持します。
さらに、最適な用量に達したら、参加者は成人期の ADHD に関する毎週 8 回の教育セッションに参加します。
他の名前：
参加者は、構造化された有酸素運動クラスに週 2 回、8 週間参加します。
各クラスは60分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告の ADHD 症状 (Barkley の現在の ADHD 症状尺度で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病の症状 (Beck Depression Inventory による) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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不安症状 (Beck Anxiety Inventory で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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全体的な機能障害 (Sheehan Disability Scale で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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自尊心 (自尊心指数で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ダイアディック調整 (結婚または同棲している場合、ダイアディック調整スケールで測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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運動へのモチベーション (身体活動と余暇のモチベーション スケールで測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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ベースラインで。最適に滴定されたら (投薬グループでこの用量に到達するまでに約 5 週間)。 8週間の介入後（有酸素運動または教育セッション）;介入終了後3か月;介入終了後6ヶ月
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覚せい剤の副作用 (Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) の患者 ADHD 投薬フォームで測定)
時間枠：1 ～ 2 週間から 6 週間ごとに、各投薬の前に完了します。
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1 ～ 2 週間から 6 週間ごとに、各投薬の前に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lily Hechtman, MD, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUHC-15-226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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