Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aerobního cvičení v léčbě dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

13. srpna 2018 aktualizováno: Lily Hechtman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Relativní účinnost aerobního cvičení v léčbě dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) versus pouze medikace a kombinace obou: Pilotní studie

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost intervence strukturovaného aerobního cvičení u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD) s léky a bez nich a porovnat ji se samotnou medikací. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin pouze s medikací + edukace, pouze intervence aerobního cvičení a skupiny kombinovaného aerobního cvičení a medikace. Účastníci budou hodnoceni na počátku studie, po optimalizaci medikace (u medikovaných skupin), po 8 týdnech intervence, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná skupina bude mít nejlepší výsledek ve všech hodnotících bodech a že léčebné zisky budou zachovány po celou dobu sledování, pokud budou pokračovat přidělené léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Několik intervenčních studií prokázalo zlepšení základních symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) s aerobním cvičením jako doplňkovou terapií pro děti s ADHD léčené stimulancii. Studie na obecné populaci ukázaly, že aerobní cvičení u dospělých může zlepšit kognitivní funkce obecně a výkonné funkce zvláště. Ačkoli se nemedikamentózní léčba ADHD kromě léků soustředila na kognitivní trénink, některé důkazy naznačují, že intenzivní aerobní cvičení ovlivňuje strukturu mozku, zlepšuje mozkové funkce a má účinky podobné stimulační léčbě.

Cíle: Zhodnotit účinnost, pokud jde o symptomy ADHD, osmitýdenní intervence aerobního cvičení, medikace a kombinace aerobního cvičení a medikamentózní léčby u dospělých s ADHD. Sekundárními cíli je určit účinnost těchto léčebných postupů na sociální dovednosti, měřeno fungováním v pracovních, sociálních a rodinných situacích; příznaky úzkosti; depresivní příznaky; sebevědomí; a vliv motivace ke cvičení na dodržování pohybové léčby.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná skupina, která dostává aerobní cvičení a medikační intervenci, bude mít největší zlepšení jak v primárních, tak v sekundárních ukazatelích výsledku; že léčebné zisky budou zachovány při sledování pouze tehdy, bude-li léčba pokračovat.

Metody: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Pouze intervence aerobního cvičení. Účastníci této skupiny se budou scházet dvakrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Každé setkání bude zahrnovat 1 hodinu středně intenzivního aerobního cvičení.
  2. Pouze medikamentózní léčba. Účastníci této skupiny dostanou pro ně optimální léky a budou postupně titrováni až na jejich optimální dávku. Jakmile budou optimálně titrováni, absolvují 8 týdenních lekcí vzdělávací třídy, která se zaměří na různá témata ADHD dospělých. Tato setkání budou trvat 1 hodinu každý týden. Vzdělávací setkání jsou určena ke kontrole skupinových účinků cvičební skupinové intervence.
  3. Medikace v kombinaci s aerobně-cvičební intervencí. Účastníci této skupiny dostanou pro ně optimální léky a budou postupně titrováni až na jejich optimální dávku. Když budou účastníci této skupiny na své optimální dávce léků, začnou lekce aerobního cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Nebudou přijímat vzdělávací sezení.

Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, věku a stupně fyzické aktivity za týden. Analýzy výkonu ukazují, že na každou léčebnou větev je potřeba 23 účastníků, což představuje 20% míru předčasného ukončení. Počáteční zařazení by proto mělo být minimálně 69 pacientů pro všechna tři ramena, minimálně 23 pacientů na rameno. V každé větvi studie budou 2 skupiny, což představuje 10–15 účastníků na skupinu v jeden okamžik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání (DSM-5) kritéria pro ADHD u dospělých u kterékoli ze tří prezentací (nepozorná, hyperaktivní impulzivní, kombinovaná) prostřednictvím Conners Adult ADHD Diagnostic Interview pro DSM-5 (CAARD-D) a lékaře Posouzení;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) vyplněný já a informátory (rodiče nebo sourozenci pro symptomy dětství, manželé nebo spolupracovníci pro současné symptomy). Požadovaná hranice na těchto škálách je skóre 1,5 standardní odchylka nad příslušnými normami pohlaví a věku;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) vyplněný já a informátory, jako jsou manželé nebo spolupracovníci pro současné symptomy ADHD. Požadovaná hranice na těchto škálách je skóre 1,5 standardní odchylka nad příslušnými normami pohlaví a věku;
  4. Mezi 18 a 60 lety
  5. Být schopen dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
  6. I.Q. z 85 nebo více na Wechslerově stupnici inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III) pomocí tří verbálních a tří neverbálních subtestů
  7. Adekvátní znalost angličtiny pro možnost účastnit se skupinové léčby.
  8. Písemné povolení od rodinného lékaře k účasti na aerobním cvičení a žádné kontraindikace pro stimulační léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické symptomy, minulé nebo současné;
  2. Současná psychiatrická komorbidita, která vyžaduje průběžnou medikamentózní léčbu, např. bipolární porucha, velká deprese, sebevražda, úzkost, současná porucha užívání návykových látek (nesmí být zneužíváno po dobu 12 měsíců);
  3. Zdravotní stav, který vylučuje použití stimulantu, např. hypertenze, srdeční onemocnění, Tourettův syndrom atd.
  4. Organické duševní poruchy nebo jiné významné neurologické poruchy, např. epilepsie, poranění hlavy, chorea, roztroušená skleróza.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti, kteří se v současné době účastní intenzivního aerobního cvičení, dvě hodiny týdně nebo více.
  7. Pacienti, kteří jsou v současné době účinně léčeni pro ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze léky
Pouze stimulační nebo nestimulační léky - sloučeniny methylfenidátu a/nebo sloučeniny amfetaminu a/nebo Strattera nebo Guanfacin. Zkoušející budou používat produkt schválený pro klinické použití v Kanadě) s dávkou optimalizovanou pro každého účastníka na základě zprávy o účinnosti a vedlejších účincích. Jakmile dostanou optimální dávku stimulačních nebo nestimulačních léků, zúčastní se 8 týdenních vzdělávacích sezení o ADHD.
Lék: Methylfenidátové sloučeniny a/nebo amfetaminové sloučeniny a/nebo Strattera nebo Guanfacin
Lék je titrován po dobu 4 týdnů s postupnými přírůstky každý týden. Účastníci a jejich významné osoby vyplní škály symptomů ADHD na začátku a před každou návštěvou medikace. Účastníci také vyplňují škálu vedlejších účinků na začátku a před každou návštěvou léku. Postupné zvyšování bude pokračovat, dokud nedojde k dalšímu zlepšení symptomů a na stupnici klinického globálního zlepšení nebo nežádoucí účinky jsou takové, že další zvýšení není indikováno. Jakmile je dosaženo optimální dávky, účastník zůstane na této dávce po zbytek studie. Navíc, jakmile je dosaženo optimální dávky, účastníci se zúčastní 8 týdenních vzdělávacích sezení o ADHD v dospělosti.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrin
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Experimentální: Pouze aerobní cvičení
Účastníci navštěvují lekce strukturovaného aerobního cvičení, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou navštěvovat lekce strukturovaného aerobního cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každá lekce bude trvat 60 minut.
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
Účastníci zařazení do této skupiny budou optimálně medikováni (buď stimulační nebo nestimulační léky – schváleno pro klinické použití v Kanadě) a budou navštěvovat třídu strukturovaného aerobního cvičení, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Methylfenidátové sloučeniny a/nebo amfetaminové sloučeniny a/nebo Strattera nebo Guanfacin
Lék je titrován po dobu 4 týdnů s postupnými přírůstky každý týden. Účastníci a jejich významné osoby vyplní škály symptomů ADHD na začátku a před každou návštěvou medikace. Účastníci také vyplňují škálu vedlejších účinků na začátku a před každou návštěvou léku. Postupné zvyšování bude pokračovat, dokud nedojde k dalšímu zlepšení symptomů a na stupnici klinického globálního zlepšení nebo nežádoucí účinky jsou takové, že další zvýšení není indikováno. Jakmile je dosaženo optimální dávky, účastník zůstane na této dávce po zbytek studie. Navíc, jakmile je dosaženo optimální dávky, účastníci se zúčastní 8 týdenních vzdělávacích sezení o ADHD v dospělosti.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrin
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou navštěvovat lekce strukturovaného aerobního cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každá lekce bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášené příznaky ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály příznaků ADHD) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky deprese (prostřednictvím Beckova inventáře deprese) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Příznaky úzkosti (měřeno prostřednictvím Beckova inventáře úzkosti) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Globální funkční porucha (měřená pomocí Sheehanovy škály postižení) – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Sebevědomí (měřeno pomocí Indexu sebeúcty) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Dyadické přizpůsobení (pro manžele nebo partnery ve společné domácnosti, měřeno pomocí stupnice Dyadického přizpůsobení) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Motivace ke cvičení (měřená pomocí stupnice fyzické aktivity a motivace volného času) – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Na základní linii; jednou optimálně titrováno (asi 5 týdnů k dosažení této dávky pro skupiny léků); po 8 týdnech intervence (aerobní cvičení nebo vzdělávací sezení); 3 měsíce po ukončení intervence; 6 měsíců po ukončení intervence
Vedlejší účinky stimulantů (měřeno prostřednictvím formuláře kanadské organizace ADHD Resource Alliance (CADDRA) pro pacienty s ADHD)
Časové okno: Dokončeno před každou návštěvou léku, každé 1-2 týdny až 6 týdnů.
Dokončeno před každou návštěvou léku, každé 1-2 týdny až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUHC-15-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit