- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02788851
Die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Die relative Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu reinen Medikamenten und die Kombination der beiden: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Mehrere interventionelle Studien haben eine Verbesserung der Kernsymptome der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Aerobic-Übungen als Zusatztherapie für Kinder mit ADHS, die mit Stimulanzien behandelt wurden, gezeigt. Studien an der Allgemeinbevölkerung haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen bei Erwachsenen die kognitiven Funktionen im Allgemeinen und die exekutiven Funktionen im Besonderen verbessern können. Obwohl sich die nicht-medikamentöse Behandlung von ADHS neben Medikamenten auf kognitives Training konzentriert hat, deuten einige Hinweise darauf hin, dass intensive aerobe Übungen die Gehirnstruktur beeinflussen, die Gehirnfunktion verbessern und ähnliche Wirkungen wie Stimulanzien haben.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer achtwöchigen Aerobic-Übungsintervention, Medikation und der Kombination von Aerobic-Übungen und medikamentösen Behandlungen für Erwachsene mit ADHS in Bezug auf ADHS-Symptome. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit dieser Behandlungen auf soziale Fähigkeiten zu bestimmen, gemessen an der Funktionsfähigkeit in beruflichen, sozialen und familiären Situationen; Angstsymptome; depressive Symptome; Selbstachtung; und die Auswirkung der Trainingsmotivation auf die Einhaltung der Trainingsbehandlung.
Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass die kombinierte Gruppe, die Aerobic-Übungen und medikamentöse Intervention erhält, die größte Verbesserung sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Ergebnismessungen aufweisen wird; dass die Behandlungserfolge bei der Nachsorge nur aufrechterhalten werden, wenn die Behandlungen fortgesetzt werden.
Methoden: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Nur Aerobic-Übungsintervention. Die Teilnehmer dieser Gruppe treffen sich zweimal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Jedes Meeting umfasst 1 Stunde Aerobic-Übungen mit moderater bis intensiver Intensität.
- Nur medikamentöse Behandlung. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die für sie optimale Medikation und werden schrittweise bis zu ihrer optimalen Dosis titriert. Sobald sie optimal titriert sind, nehmen sie an 8 wöchentlichen Sitzungen eines Bildungskurses teil, der sich auf verschiedene Themen von ADHS bei Erwachsenen konzentriert. Diese Treffen dauern jede Woche 1 Stunde. Aufklärungsveranstaltungen sollen die Gruppeneffekte der Übungsgruppenintervention kontrollieren.
- Medikation in Kombination mit Aerobic-Übungen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die für sie optimale Medikation und werden schrittweise bis zu ihrer optimalen Dosis titriert. Wenn die Teilnehmer dieser Gruppe ihre optimale Medikamentendosis erreicht haben, beginnen sie 8 Wochen lang zweimal pro Woche mit den Aerobic-Übungskursen. Sie erhalten keine Schulungen.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Alter und Grad der körperlichen Aktivität pro Woche. Power-Analysen zeigen, dass 23 Teilnehmer pro Behandlungsarm benötigt werden, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht. Daher sollten die anfänglichen Einschreibungen mindestens 69 Patienten für alle drei Arme betragen, mindestens 23 Patienten pro Arm. In jedem Arm der Studie gibt es 2 Gruppen mit jeweils 10-15 Teilnehmern pro Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) Kriterien für ADHS bei Erwachsenen mit einer von drei Darstellungen (unaufmerksam, hyperaktiv, impulsiv, kombiniert) über Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for the DSM-5 (CAARD-D) und Clinician's Bewertung;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), ausgefüllt von sich selbst und Informanten (Eltern oder Geschwister für Kindheitssymptome, Ehepartner oder Mitarbeiter für aktuelle Symptome). Erforderliche Grenzwerte auf diesen Skalen sind Werte von 1,5 Standardabweichung über den relevanten Geschlechts- und Altersnormen;
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999), ausgefüllt von sich selbst und Informanten wie Ehepartnern oder Kollegen für aktuelle ADHS-Symptome. Erforderliche Grenzwerte auf diesen Skalen sind Werte von 1,5 Standardabweichung über den relevanten Geschlechts- und Altersnormen;
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
- IQ von 85 oder höher auf der Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) durch drei verbale und drei nonverbale Subtests
- Ausreichende Englischkenntnisse, um an der Gruppenbehandlung teilnehmen zu können.
- Schriftliche Erlaubnis eines Hausarztes zur Teilnahme an Aerobic-Übungen und keine Kontraindikationen für Stimulanzien.
Ausschlusskriterien:
- Vergangene oder aktuelle psychotische Symptome;
- Aktuelle psychiatrische Komorbidität, die eine kontinuierliche medikamentöse Behandlung erfordert, z. bipolare Störung, schwere Depression, Suizidalität, Angstzustände, aktuelle Substanzgebrauchsstörung (muss seit 12 Monaten frei von Substanzmissbrauch sein);
- Medizinischer Zustand, der die Verwendung des Stimulans ausschließt, z. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Tourette-Syndrom usw.
- Organische psychische Störungen oder andere signifikante neurologische Störungen, z. Epilepsie, Kopfverletzung, Chorea, Multiple Sklerose.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die derzeit mindestens zwei Stunden pro Woche intensiv Aerobic betreiben.
- Patienten, die derzeit effektiv gegen ADHS behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Medikamente
Nur stimulierende oder nicht stimulierende Medikamente – Methylphenidat-Verbindungen und/oder Amphetamin-Verbindungen und/oder Strattera oder Guanfacin.
Die Ermittler werden ein Produkt verwenden, das für die klinische Anwendung in Kanada zugelassen ist, wobei die Dosis für jeden Teilnehmer basierend auf Berichten über Wirksamkeit und Nebenwirkungen optimiert ist.
Sobald sie eine optimale Dosis stimulierender oder nicht stimulierender Medikamente erhalten haben, nehmen sie an 8 wöchentlichen Schulungssitzungen über ADHS teil.
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Die Medikation wird über einen Zeitraum von 4 Wochen mit schrittweisen Erhöhungen jede Woche titriert.
Die Teilnehmer und ihre Lebensgefährten werden ADHS-Symptomskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch ausfüllen.
Die Teilnehmer füllen außerdem zu Studienbeginn und vor jedem Medikamentenbesuch eine Nebenwirkungsskala aus.
Die allmähliche Erhöhung wird fortgesetzt, bis keine weitere Verbesserung der Symptome und der Clinical Global Improvement Scale eintritt oder die Nebenwirkungen derart sind, dass eine weitere Erhöhung nicht angezeigt ist.
Sobald die optimale Dosis erreicht ist, bleibt der Teilnehmer für den Rest der Studie bei dieser Dosis.
Sobald die optimale Dosis erreicht ist, nehmen die Teilnehmer außerdem an 8 wöchentlichen Schulungssitzungen über ADHS im Erwachsenenalter teil.
Andere Namen:
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Experimental: Nur Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil.
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Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil.
Jede Unterrichtsstunde dauert 60 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer werden optimal medikamentös behandelt (entweder stimulierende oder nicht stimulierende Medikamente – zugelassen für den klinischen Einsatz in Kanada) und nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil.
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Die Medikation wird über einen Zeitraum von 4 Wochen mit schrittweisen Erhöhungen jede Woche titriert.
Die Teilnehmer und ihre Lebensgefährten werden ADHS-Symptomskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch ausfüllen.
Die Teilnehmer füllen außerdem zu Studienbeginn und vor jedem Medikamentenbesuch eine Nebenwirkungsskala aus.
Die allmähliche Erhöhung wird fortgesetzt, bis keine weitere Verbesserung der Symptome und der Clinical Global Improvement Scale eintritt oder die Nebenwirkungen derart sind, dass eine weitere Erhöhung nicht angezeigt ist.
Sobald die optimale Dosis erreicht ist, bleibt der Teilnehmer für den Rest der Studie bei dieser Dosis.
Sobald die optimale Dosis erreicht ist, nehmen die Teilnehmer außerdem an 8 wöchentlichen Schulungssitzungen über ADHS im Erwachsenenalter teil.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil.
Jede Unterrichtsstunde dauert 60 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Depressionssymptome (über das Beck-Depressionsinventar) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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Angstsymptome (gemessen über das Beck-Angst-Inventar) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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Globale funktionelle Beeinträchtigung (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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Selbstwertgefühl (gemessen über den Index des Selbstwertgefühls) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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Dyadische Anpassung (für Verheiratete oder Zusammenlebende, gemessen anhand der Dyadischen Anpassungsskala) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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Trainingsmotivation (gemessen anhand der Skala für körperliche Aktivität und Freizeitmotivation) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
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Nebenwirkungen von Stimulanzien (gemessen anhand des Patienten-ADHS-Medikamentenformulars der Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Zeitfenster: Wird vor jedem Medikamentenbesuch durchgeführt, alle 1 - 2 Wochen bis zu 6 Wochen.
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Wird vor jedem Medikamentenbesuch durchgeführt, alle 1 - 2 Wochen bis zu 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Psychische Störungen
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