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Die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die relative Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu reinen Medikamenten und die Kombination der beiden: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer strukturierten Aerobic-Übungsintervention für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit und ohne Medikation zu bewerten und mit der alleinigen Medikation zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „Nur Medikation + Schulung“, „Nur Aerobic-Übungsintervention“ und kombinierte Aerobic-Übungs- und Medikationsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach Medikationsoptimierung (für medikamentöse Gruppen), nach 8-wöchiger Intervention, nach 3-monatiger Nachsorge und nach 6-monatiger Nachsorge bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Gruppe zu allen Bewertungszeitpunkten das beste Ergebnis erzielen wird und dass die Behandlungsgewinne während der gesamten Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten werden, wenn die zugewiesenen Behandlungen fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mehrere interventionelle Studien haben eine Verbesserung der Kernsymptome der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Aerobic-Übungen als Zusatztherapie für Kinder mit ADHS, die mit Stimulanzien behandelt wurden, gezeigt. Studien an der Allgemeinbevölkerung haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen bei Erwachsenen die kognitiven Funktionen im Allgemeinen und die exekutiven Funktionen im Besonderen verbessern können. Obwohl sich die nicht-medikamentöse Behandlung von ADHS neben Medikamenten auf kognitives Training konzentriert hat, deuten einige Hinweise darauf hin, dass intensive aerobe Übungen die Gehirnstruktur beeinflussen, die Gehirnfunktion verbessern und ähnliche Wirkungen wie Stimulanzien haben.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer achtwöchigen Aerobic-Übungsintervention, Medikation und der Kombination von Aerobic-Übungen und medikamentösen Behandlungen für Erwachsene mit ADHS in Bezug auf ADHS-Symptome. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit dieser Behandlungen auf soziale Fähigkeiten zu bestimmen, gemessen an der Funktionsfähigkeit in beruflichen, sozialen und familiären Situationen; Angstsymptome; depressive Symptome; Selbstachtung; und die Auswirkung der Trainingsmotivation auf die Einhaltung der Trainingsbehandlung.

Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass die kombinierte Gruppe, die Aerobic-Übungen und medikamentöse Intervention erhält, die größte Verbesserung sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Ergebnismessungen aufweisen wird; dass die Behandlungserfolge bei der Nachsorge nur aufrechterhalten werden, wenn die Behandlungen fortgesetzt werden.

Methoden: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  1. Nur Aerobic-Übungsintervention. Die Teilnehmer dieser Gruppe treffen sich zweimal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Jedes Meeting umfasst 1 Stunde Aerobic-Übungen mit moderater bis intensiver Intensität.
  2. Nur medikamentöse Behandlung. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die für sie optimale Medikation und werden schrittweise bis zu ihrer optimalen Dosis titriert. Sobald sie optimal titriert sind, nehmen sie an 8 wöchentlichen Sitzungen eines Bildungskurses teil, der sich auf verschiedene Themen von ADHS bei Erwachsenen konzentriert. Diese Treffen dauern jede Woche 1 Stunde. Aufklärungsveranstaltungen sollen die Gruppeneffekte der Übungsgruppenintervention kontrollieren.
  3. Medikation in Kombination mit Aerobic-Übungen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die für sie optimale Medikation und werden schrittweise bis zu ihrer optimalen Dosis titriert. Wenn die Teilnehmer dieser Gruppe ihre optimale Medikamentendosis erreicht haben, beginnen sie 8 Wochen lang zweimal pro Woche mit den Aerobic-Übungskursen. Sie erhalten keine Schulungen.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Alter und Grad der körperlichen Aktivität pro Woche. Power-Analysen zeigen, dass 23 Teilnehmer pro Behandlungsarm benötigt werden, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht. Daher sollten die anfänglichen Einschreibungen mindestens 69 Patienten für alle drei Arme betragen, mindestens 23 Patienten pro Arm. In jedem Arm der Studie gibt es 2 Gruppen mit jeweils 10-15 Teilnehmern pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) Kriterien für ADHS bei Erwachsenen mit einer von drei Darstellungen (unaufmerksam, hyperaktiv, impulsiv, kombiniert) über Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for the DSM-5 (CAARD-D) und Clinician's Bewertung;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), ausgefüllt von sich selbst und Informanten (Eltern oder Geschwister für Kindheitssymptome, Ehepartner oder Mitarbeiter für aktuelle Symptome). Erforderliche Grenzwerte auf diesen Skalen sind Werte von 1,5 Standardabweichung über den relevanten Geschlechts- und Altersnormen;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999), ausgefüllt von sich selbst und Informanten wie Ehepartnern oder Kollegen für aktuelle ADHS-Symptome. Erforderliche Grenzwerte auf diesen Skalen sind Werte von 1,5 Standardabweichung über den relevanten Geschlechts- und Altersnormen;
  4. Zwischen 18 und 60 Jahren
  5. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
  6. IQ von 85 oder höher auf der Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) durch drei verbale und drei nonverbale Subtests
  7. Ausreichende Englischkenntnisse, um an der Gruppenbehandlung teilnehmen zu können.
  8. Schriftliche Erlaubnis eines Hausarztes zur Teilnahme an Aerobic-Übungen und keine Kontraindikationen für Stimulanzien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder aktuelle psychotische Symptome;
  2. Aktuelle psychiatrische Komorbidität, die eine kontinuierliche medikamentöse Behandlung erfordert, z. bipolare Störung, schwere Depression, Suizidalität, Angstzustände, aktuelle Substanzgebrauchsstörung (muss seit 12 Monaten frei von Substanzmissbrauch sein);
  3. Medizinischer Zustand, der die Verwendung des Stimulans ausschließt, z. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Tourette-Syndrom usw.
  4. Organische psychische Störungen oder andere signifikante neurologische Störungen, z. Epilepsie, Kopfverletzung, Chorea, Multiple Sklerose.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten, die derzeit mindestens zwei Stunden pro Woche intensiv Aerobic betreiben.
  7. Patienten, die derzeit effektiv gegen ADHS behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Medikamente
Nur stimulierende oder nicht stimulierende Medikamente – Methylphenidat-Verbindungen und/oder Amphetamin-Verbindungen und/oder Strattera oder Guanfacin. Die Ermittler werden ein Produkt verwenden, das für die klinische Anwendung in Kanada zugelassen ist, wobei die Dosis für jeden Teilnehmer basierend auf Berichten über Wirksamkeit und Nebenwirkungen optimiert ist. Sobald sie eine optimale Dosis stimulierender oder nicht stimulierender Medikamente erhalten haben, nehmen sie an 8 wöchentlichen Schulungssitzungen über ADHS teil.
Die Medikation wird über einen Zeitraum von 4 Wochen mit schrittweisen Erhöhungen jede Woche titriert. Die Teilnehmer und ihre Lebensgefährten werden ADHS-Symptomskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch ausfüllen. Die Teilnehmer füllen außerdem zu Studienbeginn und vor jedem Medikamentenbesuch eine Nebenwirkungsskala aus. Die allmähliche Erhöhung wird fortgesetzt, bis keine weitere Verbesserung der Symptome und der Clinical Global Improvement Scale eintritt oder die Nebenwirkungen derart sind, dass eine weitere Erhöhung nicht angezeigt ist. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, bleibt der Teilnehmer für den Rest der Studie bei dieser Dosis. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, nehmen die Teilnehmer außerdem an 8 wöchentlichen Schulungssitzungen über ADHS im Erwachsenenalter teil.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrin
  • Guanfacin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Experimental: Nur Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil. Jede Unterrichtsstunde dauert 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer werden optimal medikamentös behandelt (entweder stimulierende oder nicht stimulierende Medikamente – zugelassen für den klinischen Einsatz in Kanada) und nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil.
Die Medikation wird über einen Zeitraum von 4 Wochen mit schrittweisen Erhöhungen jede Woche titriert. Die Teilnehmer und ihre Lebensgefährten werden ADHS-Symptomskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch ausfüllen. Die Teilnehmer füllen außerdem zu Studienbeginn und vor jedem Medikamentenbesuch eine Nebenwirkungsskala aus. Die allmähliche Erhöhung wird fortgesetzt, bis keine weitere Verbesserung der Symptome und der Clinical Global Improvement Scale eintritt oder die Nebenwirkungen derart sind, dass eine weitere Erhöhung nicht angezeigt ist. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, bleibt der Teilnehmer für den Rest der Studie bei dieser Dosis. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, nehmen die Teilnehmer außerdem an 8 wöchentlichen Schulungssitzungen über ADHS im Erwachsenenalter teil.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrin
  • Guanfacin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem strukturierten Aerobic-Übungskurs teil. Jede Unterrichtsstunde dauert 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressionssymptome (über das Beck-Depressionsinventar) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
Angstsymptome (gemessen über das Beck-Angst-Inventar) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
Globale funktionelle Beeinträchtigung (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
Selbstwertgefühl (gemessen über den Index des Selbstwertgefühls) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
Dyadische Anpassung (für Verheiratete oder Zusammenlebende, gemessen anhand der Dyadischen Anpassungsskala) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
Trainingsmotivation (gemessen anhand der Skala für körperliche Aktivität und Freizeitmotivation) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
An der Grundlinie; einmal optimal titriert (ca. 5 Wochen, um diese Dosis für Medikamentengruppen zu erreichen); nach 8-wöchiger Intervention (Aerobic-Übungen oder Schulungen); 3 Monate nach Interventionsende; 6 Monate nach Ende der Intervention
Nebenwirkungen von Stimulanzien (gemessen anhand des Patienten-ADHS-Medikamentenformulars der Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Zeitfenster: Wird vor jedem Medikamentenbesuch durchgeführt, alle 1 - 2 Wochen bis zu 6 Wochen.
Wird vor jedem Medikamentenbesuch durchgeführt, alle 1 - 2 Wochen bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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