- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788851
L'efficacia dell'esercizio aerobico nel trattamento degli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
L'efficacia relativa dell'esercizio aerobico nel trattamento di adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto al solo farmaco e alla combinazione dei due: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: diversi studi interventistici hanno mostrato un miglioramento dei sintomi principali del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) con l'esercizio aerobico come terapia aggiuntiva per i bambini con ADHD trattati con stimolanti. Studi sulla popolazione generale hanno dimostrato che l'esercizio aerobico negli adulti può migliorare la funzione cognitiva in generale e la funzione esecutiva in particolare. Sebbene il trattamento non farmacologico per l'ADHD si sia concentrato sull'allenamento cognitivo oltre ai farmaci, alcune prove indicano che un intenso esercizio aerobico ha un impatto sulla struttura cerebrale, migliora la funzione cerebrale e ha effetti simili ai farmaci stimolanti.
Obiettivi: valutare l'efficacia, per quanto riguarda i sintomi dell'ADHD, di un intervento di esercizio aerobico di otto settimane, farmaci e la combinazione di esercizio aerobico e trattamenti farmacologici per adulti con ADHD. Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia di questi trattamenti sulle abilità sociali, misurate dal funzionamento in situazioni lavorative, sociali e familiari; sintomi di ansia; sintomi depressivi; autostima; e l'effetto della motivazione per l'esercizio sull'aderenza al trattamento dell'esercizio.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il gruppo combinato che riceve esercizio aerobico e intervento farmacologico avrà il massimo miglioramento sia nelle misure di esito primarie che secondarie; che i guadagni del trattamento saranno mantenuti al follow-up solo se i trattamenti vengono continuati.
Metodi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Solo intervento di esercizio aerobico. I partecipanti di questo gruppo si incontreranno due volte a settimana per 8 settimane consecutive. Ogni incontro prevede 1 ora di esercizio aerobico di intensità moderata-vigorosa.
- Solo trattamento farmacologico. I partecipanti di questo gruppo riceveranno farmaci ottimali per loro e saranno gradualmente titolati fino alla loro dose ottimale. Una volta titolati in modo ottimale, parteciperanno a 8 sessioni settimanali di un corso di educazione, che si concentrerà su diversi argomenti dell'ADHD degli adulti. Questi incontri dureranno 1 ora a settimana. Le riunioni educative hanno lo scopo di controllare gli effetti di gruppo dell'intervento del gruppo di esercizi.
- Farmaci combinati con intervento di esercizio aerobico. I partecipanti di questo gruppo riceveranno farmaci ottimali per loro e saranno gradualmente titolati fino alla loro dose ottimale. Quando i partecipanti di questo gruppo saranno alla loro dose ottimale di farmaci, inizieranno le lezioni di esercizi aerobici due volte a settimana per 8 settimane. Non riceveranno le sessioni educative.
La randomizzazione sarà stratificata per sesso, età e grado di attività fisica a settimana. Le analisi di potenza indicano che sono necessari 23 partecipanti per ogni braccio di trattamento, con un tasso di abbandono del 20%. Pertanto le iscrizioni iniziali dovrebbero essere di almeno 69 pazienti per tutti e tre i bracci, almeno 23 pazienti per braccio. Ci saranno 2 gruppi in ogni braccio dello studio, che rappresentano 10-15 partecipanti per gruppo in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Criteri della quinta edizione (DSM-5) per l'ADHD adulto di una qualsiasi delle tre presentazioni (disattenzione, iperattività impulsiva, combinata) tramite Conners Adult ADHD Diagnostic Interview per il DSM-5 (CAARD-D) e medico valutazione;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) compilato da sé e informatori (genitori o fratelli per sintomi infantili, coniugi o colleghi di lavoro per sintomi attuali). I limiti richiesti su queste scale sono punteggi 1,5 Deviazione standard al di sopra delle norme pertinenti di genere ed età;
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) completata da sé e informatori, come coniugi o colleghi di lavoro per i sintomi attuali dell'ADHD. I limiti richiesti su queste scale sono punteggi 1,5 Deviazione standard al di sopra delle norme pertinenti di genere ed età;
- Tra i 18 e i 60 anni
- Essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
- Q.I. di 85 o superiore sulla Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) mediante tre sottotest verbali e tre non verbali
- Adeguata padronanza dell'inglese per poter partecipare al trattamento di gruppo.
- Autorizzazione scritta di un medico di famiglia a partecipare all'esercizio aerobico e nessuna controindicazione per i farmaci stimolanti.
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici, passati o attuali;
- Comorbidità psichiatrica attuale, che richiede un trattamento farmacologico continuo, ad es. disturbo bipolare, depressione maggiore, suicidalità, ansia, disturbo da uso di sostanze attuale (deve essere libero da abuso di sostanze per 12 mesi);
- Condizione medica che preclude l'uso del farmaco stimolante, ad es. ipertensione, malattie cardiache, sindrome di Tourette, ecc.
- Disturbi mentali organici o altri disturbi neurologici significativi, ad es. epilessia, trauma cranico, corea, sclerosi multipla.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti attualmente coinvolti in un intenso esercizio aerobico, due ore alla settimana o più.
- Pazienti che sono attualmente trattati efficacemente per l'ADHD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo farmaci
Solo farmaci stimolanti o non stimolanti - Composti di metilfenidato e/o composti di anfetamina e/o Strattera o guanfacina.
Gli investigatori utilizzeranno un prodotto approvato per uso clinico in Canada), con dose ottimizzata per ciascun partecipante in base al rapporto di efficacia ed effetti collaterali.
Una volta raggiunta una dose ottimale di farmaci stimolanti o non stimolanti, parteciperanno a 8 sessioni educative settimanali sull'ADHD.
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Il farmaco viene titolato per un periodo di 4 settimane con incrementi graduali ogni settimana.
I partecipanti e i loro altri significativi completeranno le scale dei sintomi dell'ADHD al basale e prima di ogni visita medica.
I partecipanti completano anche una scala degli effetti collaterali al basale e prima di ogni visita farmacologica.
L'aumento graduale continuerà fino a quando non vi sarà alcun ulteriore miglioramento dei sintomi e nella scala del miglioramento clinico globale o gli effetti collaterali saranno tali da non indicare ulteriori aumenti.
Una volta raggiunta la dose ottimale, il partecipante rimarrà su questa dose per il resto dello studio.
Inoltre, una volta raggiunta la dose ottimale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni educative settimanali sull'ADHD in età adulta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo esercizio aerobico
I partecipanti frequentano un corso di esercizi aerobici strutturati, due volte a settimana per 8 settimane.
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I partecipanti frequenteranno un corso di esercizi aerobici strutturati due volte a settimana per 8 settimane.
Ogni lezione durerà 60 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di combinazione
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno medicati in modo ottimale (farmaci stimolanti o non stimolanti - approvati per uso clinico in Canada) e parteciperanno a una lezione di esercizi aerobici strutturati, due volte a settimana per 8 settimane.
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Il farmaco viene titolato per un periodo di 4 settimane con incrementi graduali ogni settimana.
I partecipanti e i loro altri significativi completeranno le scale dei sintomi dell'ADHD al basale e prima di ogni visita medica.
I partecipanti completano anche una scala degli effetti collaterali al basale e prima di ogni visita farmacologica.
L'aumento graduale continuerà fino a quando non vi sarà alcun ulteriore miglioramento dei sintomi e nella scala del miglioramento clinico globale o gli effetti collaterali saranno tali da non indicare ulteriori aumenti.
Una volta raggiunta la dose ottimale, il partecipante rimarrà su questa dose per il resto dello studio.
Inoltre, una volta raggiunta la dose ottimale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni educative settimanali sull'ADHD in età adulta.
Altri nomi:
I partecipanti frequenteranno un corso di esercizi aerobici strutturati due volte a settimana per 8 settimane.
Ogni lezione durerà 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi ADHD auto-riportati (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi (tramite il Beck Depression Inventory) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Sintomi di ansia (misurati tramite il Beck Anxiety Inventory) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Compromissione funzionale globale (misurata tramite la scala di disabilità di Sheehan) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Autostima (misurata tramite l'indice di autostima) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Aggiustamento diadico (per coloro che sono sposati o conviventi, misurato tramite la Scala di aggiustamento diadico) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Motivazione all'esercizio (misurata tramite l'attività fisica e la scala della motivazione per il tempo libero) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Effetti collaterali dei farmaci stimolanti (misurati tramite il modulo di medicazione per pazienti ADHD della Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Lasso di tempo: Completato prima di ogni visita medica, ogni 1 - 2 settimane fino a 6 settimane.
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Completato prima di ogni visita medica, ogni 1 - 2 settimane fino a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
- Robinson AM, Bucci DJ. Individual and combined effects of physical exercise and methylphenidate on orienting behavior and social interaction in spontaneously hypertensive rats. Behav Neurosci. 2014 Dec;128(6):703-12. doi: 10.1037/bne0000015. Epub 2014 Aug 25.
- Freeman MP. ADHD and pregnancy. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):723-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050680.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metilfenidato
- Atomoxetina cloridrato
- Anfetamina
- Destroanfetamina
- Adderall
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHC-15-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
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Massachusetts General HospitalRitiratoADHD | Deficit delle funzioni esecutive (EFD)
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Haukeland University HospitalReclutamentoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoNorvegia
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Children's National Research InstituteReclutamentoADHD | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione nell'adolescenza e altre condizioniStati Uniti
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Education University of Hong KongAttivo, non reclutanteDeficit di Adhd nel controllo motorio e nella percezione dell'attenzioneHong Kong
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattentoStati Uniti
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Sync-Think, Inc.Sutter HealthSconosciutoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoStati Uniti
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Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyCompletato
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Karolinska InstitutetRegion StockholmCompletato
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AstraZenecaTargacept Inc.Completato