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L'efficacia dell'esercizio aerobico nel trattamento degli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

L'efficacia relativa dell'esercizio aerobico nel trattamento di adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto al solo farmaco e alla combinazione dei due: uno studio pilota

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento di esercizio aerobico strutturato per adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con e senza farmaci e confrontarlo con i soli farmaci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a solo farmaci + educazione, solo intervento di esercizio aerobico e gruppi combinati di esercizi aerobici e farmaci. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'ottimizzazione del farmaco (per gruppi medicati), dopo 8 settimane di intervento, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up. I ricercatori ipotizzano che il gruppo combinato avrà il miglior risultato in tutti i punti di valutazione e che i guadagni del trattamento saranno mantenuti per tutto il periodo di follow-up se i trattamenti assegnati vengono continuati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: diversi studi interventistici hanno mostrato un miglioramento dei sintomi principali del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) con l'esercizio aerobico come terapia aggiuntiva per i bambini con ADHD trattati con stimolanti. Studi sulla popolazione generale hanno dimostrato che l'esercizio aerobico negli adulti può migliorare la funzione cognitiva in generale e la funzione esecutiva in particolare. Sebbene il trattamento non farmacologico per l'ADHD si sia concentrato sull'allenamento cognitivo oltre ai farmaci, alcune prove indicano che un intenso esercizio aerobico ha un impatto sulla struttura cerebrale, migliora la funzione cerebrale e ha effetti simili ai farmaci stimolanti.

Obiettivi: valutare l'efficacia, per quanto riguarda i sintomi dell'ADHD, di un intervento di esercizio aerobico di otto settimane, farmaci e la combinazione di esercizio aerobico e trattamenti farmacologici per adulti con ADHD. Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia di questi trattamenti sulle abilità sociali, misurate dal funzionamento in situazioni lavorative, sociali e familiari; sintomi di ansia; sintomi depressivi; autostima; e l'effetto della motivazione per l'esercizio sull'aderenza al trattamento dell'esercizio.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il gruppo combinato che riceve esercizio aerobico e intervento farmacologico avrà il massimo miglioramento sia nelle misure di esito primarie che secondarie; che i guadagni del trattamento saranno mantenuti al follow-up solo se i trattamenti vengono continuati.

Metodi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  1. Solo intervento di esercizio aerobico. I partecipanti di questo gruppo si incontreranno due volte a settimana per 8 settimane consecutive. Ogni incontro prevede 1 ora di esercizio aerobico di intensità moderata-vigorosa.
  2. Solo trattamento farmacologico. I partecipanti di questo gruppo riceveranno farmaci ottimali per loro e saranno gradualmente titolati fino alla loro dose ottimale. Una volta titolati in modo ottimale, parteciperanno a 8 sessioni settimanali di un corso di educazione, che si concentrerà su diversi argomenti dell'ADHD degli adulti. Questi incontri dureranno 1 ora a settimana. Le riunioni educative hanno lo scopo di controllare gli effetti di gruppo dell'intervento del gruppo di esercizi.
  3. Farmaci combinati con intervento di esercizio aerobico. I partecipanti di questo gruppo riceveranno farmaci ottimali per loro e saranno gradualmente titolati fino alla loro dose ottimale. Quando i partecipanti di questo gruppo saranno alla loro dose ottimale di farmaci, inizieranno le lezioni di esercizi aerobici due volte a settimana per 8 settimane. Non riceveranno le sessioni educative.

La randomizzazione sarà stratificata per sesso, età e grado di attività fisica a settimana. Le analisi di potenza indicano che sono necessari 23 partecipanti per ogni braccio di trattamento, con un tasso di abbandono del 20%. Pertanto le iscrizioni iniziali dovrebbero essere di almeno 69 pazienti per tutti e tre i bracci, almeno 23 pazienti per braccio. Ci saranno 2 gruppi in ogni braccio dello studio, che rappresentano 10-15 partecipanti per gruppo in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Criteri della quinta edizione (DSM-5) per l'ADHD adulto di una qualsiasi delle tre presentazioni (disattenzione, iperattività impulsiva, combinata) tramite Conners Adult ADHD Diagnostic Interview per il DSM-5 (CAARD-D) e medico valutazione;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) compilato da sé e informatori (genitori o fratelli per sintomi infantili, coniugi o colleghi di lavoro per sintomi attuali). I limiti richiesti su queste scale sono punteggi 1,5 Deviazione standard al di sopra delle norme pertinenti di genere ed età;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) completata da sé e informatori, come coniugi o colleghi di lavoro per i sintomi attuali dell'ADHD. I limiti richiesti su queste scale sono punteggi 1,5 Deviazione standard al di sopra delle norme pertinenti di genere ed età;
  4. Tra i 18 e i 60 anni
  5. Essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
  6. Q.I. di 85 o superiore sulla Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) mediante tre sottotest verbali e tre non verbali
  7. Adeguata padronanza dell'inglese per poter partecipare al trattamento di gruppo.
  8. Autorizzazione scritta di un medico di famiglia a partecipare all'esercizio aerobico e nessuna controindicazione per i farmaci stimolanti.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi psicotici, passati o attuali;
  2. Comorbidità psichiatrica attuale, che richiede un trattamento farmacologico continuo, ad es. disturbo bipolare, depressione maggiore, suicidalità, ansia, disturbo da uso di sostanze attuale (deve essere libero da abuso di sostanze per 12 mesi);
  3. Condizione medica che preclude l'uso del farmaco stimolante, ad es. ipertensione, malattie cardiache, sindrome di Tourette, ecc.
  4. Disturbi mentali organici o altri disturbi neurologici significativi, ad es. epilessia, trauma cranico, corea, sclerosi multipla.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Pazienti attualmente coinvolti in un intenso esercizio aerobico, due ore alla settimana o più.
  7. Pazienti che sono attualmente trattati efficacemente per l'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo farmaci
Solo farmaci stimolanti o non stimolanti - Composti di metilfenidato e/o composti di anfetamina e/o Strattera o guanfacina. Gli investigatori utilizzeranno un prodotto approvato per uso clinico in Canada), con dose ottimizzata per ciascun partecipante in base al rapporto di efficacia ed effetti collaterali. Una volta raggiunta una dose ottimale di farmaci stimolanti o non stimolanti, parteciperanno a 8 sessioni educative settimanali sull'ADHD.
Il farmaco viene titolato per un periodo di 4 settimane con incrementi graduali ogni settimana. I partecipanti e i loro altri significativi completeranno le scale dei sintomi dell'ADHD al basale e prima di ogni visita medica. I partecipanti completano anche una scala degli effetti collaterali al basale e prima di ogni visita farmacologica. L'aumento graduale continuerà fino a quando non vi sarà alcun ulteriore miglioramento dei sintomi e nella scala del miglioramento clinico globale o gli effetti collaterali saranno tali da non indicare ulteriori aumenti. Una volta raggiunta la dose ottimale, il partecipante rimarrà su questa dose per il resto dello studio. Inoltre, una volta raggiunta la dose ottimale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni educative settimanali sull'ADHD in età adulta.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuiv
  • Dexedrina
  • Guanfacina
  • Bifentin
  • Adderall XR
Sperimentale: Solo esercizio aerobico
I partecipanti frequentano un corso di esercizi aerobici strutturati, due volte a settimana per 8 settimane.
I partecipanti frequenteranno un corso di esercizi aerobici strutturati due volte a settimana per 8 settimane. Ogni lezione durerà 60 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di combinazione
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno medicati in modo ottimale (farmaci stimolanti o non stimolanti - approvati per uso clinico in Canada) e parteciperanno a una lezione di esercizi aerobici strutturati, due volte a settimana per 8 settimane.
Il farmaco viene titolato per un periodo di 4 settimane con incrementi graduali ogni settimana. I partecipanti e i loro altri significativi completeranno le scale dei sintomi dell'ADHD al basale e prima di ogni visita medica. I partecipanti completano anche una scala degli effetti collaterali al basale e prima di ogni visita farmacologica. L'aumento graduale continuerà fino a quando non vi sarà alcun ulteriore miglioramento dei sintomi e nella scala del miglioramento clinico globale o gli effetti collaterali saranno tali da non indicare ulteriori aumenti. Una volta raggiunta la dose ottimale, il partecipante rimarrà su questa dose per il resto dello studio. Inoltre, una volta raggiunta la dose ottimale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni educative settimanali sull'ADHD in età adulta.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuiv
  • Dexedrina
  • Guanfacina
  • Bifentin
  • Adderall XR
I partecipanti frequenteranno un corso di esercizi aerobici strutturati due volte a settimana per 8 settimane. Ogni lezione durerà 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi ADHD auto-riportati (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (tramite il Beck Depression Inventory) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Sintomi di ansia (misurati tramite il Beck Anxiety Inventory) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Compromissione funzionale globale (misurata tramite la scala di disabilità di Sheehan) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Autostima (misurata tramite l'indice di autostima) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Aggiustamento diadico (per coloro che sono sposati o conviventi, misurato tramite la Scala di aggiustamento diadico) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Motivazione all'esercizio (misurata tramite l'attività fisica e la scala della motivazione per il tempo libero) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Alla base; una volta titolato in modo ottimale (circa 5 settimane per raggiungere questa dose per gruppi di farmaci); dopo 8 settimane di intervento (esercizio aerobico o sessioni educative); 3 mesi dalla fine dell'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Effetti collaterali dei farmaci stimolanti (misurati tramite il modulo di medicazione per pazienti ADHD della Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Lasso di tempo: Completato prima di ogni visita medica, ogni 1 - 2 settimane fino a 6 settimane.
Completato prima di ogni visita medica, ogni 1 - 2 settimane fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

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