Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do exercício aeróbico no tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

A eficácia relativa do exercício aeróbico no tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) versus apenas medicação e a combinação dos dois: um estudo piloto

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção estruturada de exercícios aeróbicos para adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) com e sem medicação e compará-la com a medicação isoladamente. Os participantes serão designados aleatoriamente para apenas medicação + educação, apenas intervenção de exercícios aeróbicos e grupos combinados de exercícios aeróbicos e medicamentos. Os participantes serão avaliados no início do estudo, após a otimização da medicação (para grupos medicamentosos), após 8 semanas de intervenção, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo combinado terá o melhor resultado em todos os pontos de avaliação e que os ganhos do tratamento serão mantidos durante o período de acompanhamento se os tratamentos atribuídos forem continuados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Vários estudos de intervenção mostraram melhora nos sintomas centrais do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) com exercícios aeróbicos como terapia complementar para crianças com TDAH tratadas com estimulantes. Estudos na população em geral mostraram que o exercício aeróbico em adultos pode melhorar a função cognitiva em geral e a função executiva em particular. Embora o tratamento não medicamentoso para o TDAH tenha se concentrado no treinamento cognitivo além da medicação, algumas evidências indicam que o exercício aeróbico intenso afeta a estrutura cerebral, melhora a função cerebral e tem efeitos semelhantes aos medicamentos estimulantes.

Objetivos: Avaliar a eficácia, em relação aos sintomas de TDAH, de uma intervenção de exercícios aeróbicos de oito semanas, medicação e a combinação de exercícios aeróbicos e tratamentos medicamentosos para adultos com TDAH. Os objetivos secundários são determinar a eficácia desses tratamentos nas habilidades sociais, conforme medido pelo funcionamento em situações de trabalho, sociais e familiares; sintomas de ansiedade; sintomas depressivos; auto estima; e o efeito da motivação para o exercício na adesão ao tratamento com exercícios.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo combinado que recebe exercícios aeróbicos e intervenção medicamentosa terá a maior melhora nas medidas de resultados primários e secundários; que os ganhos do tratamento serão mantidos no acompanhamento apenas se os tratamentos forem continuados.

Métodos: Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos:

  1. Apenas intervenção de exercícios aeróbicos. Os participantes deste grupo se reunirão duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada encontro envolverá 1 hora de exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa.
  2. Apenas tratamento medicamentoso. Os participantes deste grupo receberão a medicação ideal para eles e serão gradativamente titulados até a dose ideal. Uma vez titulados de maneira ideal, eles assistirão a 8 sessões semanais de uma aula de educação, que abordará diferentes tópicos do TDAH adulto. Esses encontros terão duração de 1 hora por semana. As reuniões educativas destinam-se a controlar os efeitos de grupo da intervenção do grupo de exercícios.
  3. Medicação combinada com intervenção de exercícios aeróbicos. Os participantes deste grupo receberão a medicação ideal para eles e serão gradativamente titulados até a dose ideal. Quando os participantes deste grupo estiverem na dose ideal de medicação, eles iniciarão as aulas de exercícios aeróbicos duas vezes por semana durante 8 semanas. Eles não receberão as sessões educativas.

A randomização será estratificada por sexo, idade e grau de atividade física semanal. As análises de poder indicam que são necessários 23 participantes por cada braço de tratamento, representando uma taxa de abandono de 20%. Portanto, as inscrições iniciais devem ser de no mínimo 69 pacientes para todos os três braços, pelo menos 23 pacientes por braço. Haverá 2 grupos em cada braço do estudo, respondendo por 10-15 participantes por grupo a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) critérios para TDAH adulto de qualquer uma das três apresentações (desatento, hiperativo impulsivo, combinado) via Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for the DSM-5 (CAARD-D) e clínico avaliação;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) preenchido por si mesmo e informantes (pais ou irmãos para sintomas de infância, cônjuges ou colegas de trabalho para sintomas atuais). Os pontos de corte exigidos nessas escalas são pontuações 1,5 Desvio padrão acima das normas relevantes de gênero e idade;
  3. Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (1999) preenchida por si mesmo e informantes, como cônjuges ou colegas de trabalho para sintomas atuais de TDAH. Os pontos de corte exigidos nessas escalas são pontuações 1,5 Desvio padrão acima das normas relevantes de gênero e idade;
  4. Entre 18 e 60 anos
  5. Ser capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
  6. Q.I. de 85 ou mais na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III) por três subtestes verbais e três não-verbais
  7. Domínio adequado do inglês para poder participar do tratamento em grupo.
  8. Permissão por escrito de um médico de família para praticar exercícios aeróbicos e sem contra-indicações para medicamentos estimulantes.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas psicóticos, passados ​​ou atuais;
  2. Comorbidade psiquiátrica atual, que necessita de tratamento medicamentoso contínuo, por ex. transtorno bipolar, depressão maior, tendências suicidas, ansiedade, transtorno atual por uso de substâncias (deve estar livre de abuso de substâncias por 12 meses);
  3. Condição médica que impeça o uso do medicamento estimulante, por ex. hipertensão, doença cardíaca, síndrome de Tourette, etc.
  4. Distúrbios mentais orgânicos ou outros distúrbios neurológicos significativos, por ex. epilepsia, traumatismo craniano, coreia, esclerose múltipla.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes atualmente envolvidos em exercícios aeróbicos intensivos, duas horas por semana ou mais.
  7. Pacientes que atualmente são efetivamente tratados para TDAH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicação apenas
Apenas medicação estimulante ou não estimulante - Compostos de metilfenidato e/ou Compostos de anfetamina e/ou Strattera ou Guanfacine. Os investigadores usarão um produto aprovado para uso clínico no Canadá), com dose otimizada para cada participante com base no relatório de eficácia e efeitos colaterais. Uma vez em uma dose ideal de medicação estimulante ou não estimulante, eles participarão de 8 sessões semanais de educação sobre o TDAH.
A medicação é titulada ao longo de um período de 4 semanas com incrementos graduais a cada semana. Os participantes e seus entes queridos completarão as escalas de sintomas de TDAH no início e antes de cada consulta de medicação. Os participantes também preenchem uma escala de efeitos colaterais no início e antes de cada visita de medicação. O aumento gradual continuará até que não haja mais melhora nos sintomas e na Escala de Melhora Clínica Global ou os efeitos colaterais sejam tais que não sejam indicados novos aumentos. Assim que a dose ideal for atingida, o participante permanecerá nessa dose pelo restante do estudo. Além disso, uma vez atingida a dose ideal, os participantes participarão de 8 sessões educativas semanais sobre o TDAH na idade adulta.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Ritalina
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrina
  • Guanfacine
  • Bifentina
  • Adderall XR
Experimental: Exercício aeróbico apenas
Os participantes frequentam uma aula estruturada de exercícios aeróbicos, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
Os participantes participarão de uma aula estruturada de exercícios aeróbicos duas vezes por semana durante 8 semanas. Cada aula terá duração de 60 minutos.
Comparador Ativo: Grupo de combinação
Os participantes designados para este grupo serão medicados de forma otimizada (estimulantes ou não estimulantes - aprovados para uso clínico no Canadá) e participarão de uma aula estruturada de exercícios aeróbicos, duas vezes por semana durante 8 semanas.
A medicação é titulada ao longo de um período de 4 semanas com incrementos graduais a cada semana. Os participantes e seus entes queridos completarão as escalas de sintomas de TDAH no início e antes de cada consulta de medicação. Os participantes também preenchem uma escala de efeitos colaterais no início e antes de cada visita de medicação. O aumento gradual continuará até que não haja mais melhora nos sintomas e na Escala de Melhora Clínica Global ou os efeitos colaterais sejam tais que não sejam indicados novos aumentos. Assim que a dose ideal for atingida, o participante permanecerá nessa dose pelo restante do estudo. Além disso, uma vez atingida a dose ideal, os participantes participarão de 8 sessões educativas semanais sobre o TDAH na idade adulta.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Ritalina
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrina
  • Guanfacine
  • Bifentina
  • Adderall XR
Os participantes participarão de uma aula estruturada de exercícios aeróbicos duas vezes por semana durante 8 semanas. Cada aula terá duração de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas auto-relatados de TDAH (medidos por meio da Escala de Sintomas Atuais de TDAH de Barkley) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de depressão (através do Inventário de Depressão de Beck) - Mudança da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Sintomas de ansiedade (medidos por meio do Inventário de Ansiedade de Beck) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Comprometimento funcional global (medido por meio da Escala de Incapacidade de Sheehan) - Mudança da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Autoestima (medida por meio do Índice de Autoestima) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Ajuste diádico (para aqueles casados ​​ou coabitantes, medido através da Escala de Ajuste Diádico) - Alteração desde a linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Motivação para o exercício (medida através da Escala de Atividade Física e Motivação de Lazer) - Mudança desde o início
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
Efeitos colaterais de medicamentos estimulantes (medidos por meio do formulário de medicamentos para pacientes com TDAH da Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Prazo: Concluído antes de cada consulta de medicação, a cada 1 a 2 semanas até 6 semanas.
Concluído antes de cada consulta de medicação, a cada 1 a 2 semanas até 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever