- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02788851
A eficácia do exercício aeróbico no tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
A eficácia relativa do exercício aeróbico no tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) versus apenas medicação e a combinação dos dois: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Vários estudos de intervenção mostraram melhora nos sintomas centrais do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) com exercícios aeróbicos como terapia complementar para crianças com TDAH tratadas com estimulantes. Estudos na população em geral mostraram que o exercício aeróbico em adultos pode melhorar a função cognitiva em geral e a função executiva em particular. Embora o tratamento não medicamentoso para o TDAH tenha se concentrado no treinamento cognitivo além da medicação, algumas evidências indicam que o exercício aeróbico intenso afeta a estrutura cerebral, melhora a função cerebral e tem efeitos semelhantes aos medicamentos estimulantes.
Objetivos: Avaliar a eficácia, em relação aos sintomas de TDAH, de uma intervenção de exercícios aeróbicos de oito semanas, medicação e a combinação de exercícios aeróbicos e tratamentos medicamentosos para adultos com TDAH. Os objetivos secundários são determinar a eficácia desses tratamentos nas habilidades sociais, conforme medido pelo funcionamento em situações de trabalho, sociais e familiares; sintomas de ansiedade; sintomas depressivos; auto estima; e o efeito da motivação para o exercício na adesão ao tratamento com exercícios.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo combinado que recebe exercícios aeróbicos e intervenção medicamentosa terá a maior melhora nas medidas de resultados primários e secundários; que os ganhos do tratamento serão mantidos no acompanhamento apenas se os tratamentos forem continuados.
Métodos: Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos:
- Apenas intervenção de exercícios aeróbicos. Os participantes deste grupo se reunirão duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada encontro envolverá 1 hora de exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa.
- Apenas tratamento medicamentoso. Os participantes deste grupo receberão a medicação ideal para eles e serão gradativamente titulados até a dose ideal. Uma vez titulados de maneira ideal, eles assistirão a 8 sessões semanais de uma aula de educação, que abordará diferentes tópicos do TDAH adulto. Esses encontros terão duração de 1 hora por semana. As reuniões educativas destinam-se a controlar os efeitos de grupo da intervenção do grupo de exercícios.
- Medicação combinada com intervenção de exercícios aeróbicos. Os participantes deste grupo receberão a medicação ideal para eles e serão gradativamente titulados até a dose ideal. Quando os participantes deste grupo estiverem na dose ideal de medicação, eles iniciarão as aulas de exercícios aeróbicos duas vezes por semana durante 8 semanas. Eles não receberão as sessões educativas.
A randomização será estratificada por sexo, idade e grau de atividade física semanal. As análises de poder indicam que são necessários 23 participantes por cada braço de tratamento, representando uma taxa de abandono de 20%. Portanto, as inscrições iniciais devem ser de no mínimo 69 pacientes para todos os três braços, pelo menos 23 pacientes por braço. Haverá 2 grupos em cada braço do estudo, respondendo por 10-15 participantes por grupo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) critérios para TDAH adulto de qualquer uma das três apresentações (desatento, hiperativo impulsivo, combinado) via Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for the DSM-5 (CAARD-D) e clínico avaliação;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) preenchido por si mesmo e informantes (pais ou irmãos para sintomas de infância, cônjuges ou colegas de trabalho para sintomas atuais). Os pontos de corte exigidos nessas escalas são pontuações 1,5 Desvio padrão acima das normas relevantes de gênero e idade;
- Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (1999) preenchida por si mesmo e informantes, como cônjuges ou colegas de trabalho para sintomas atuais de TDAH. Os pontos de corte exigidos nessas escalas são pontuações 1,5 Desvio padrão acima das normas relevantes de gênero e idade;
- Entre 18 e 60 anos
- Ser capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
- Q.I. de 85 ou mais na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III) por três subtestes verbais e três não-verbais
- Domínio adequado do inglês para poder participar do tratamento em grupo.
- Permissão por escrito de um médico de família para praticar exercícios aeróbicos e sem contra-indicações para medicamentos estimulantes.
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos, passados ou atuais;
- Comorbidade psiquiátrica atual, que necessita de tratamento medicamentoso contínuo, por ex. transtorno bipolar, depressão maior, tendências suicidas, ansiedade, transtorno atual por uso de substâncias (deve estar livre de abuso de substâncias por 12 meses);
- Condição médica que impeça o uso do medicamento estimulante, por ex. hipertensão, doença cardíaca, síndrome de Tourette, etc.
- Distúrbios mentais orgânicos ou outros distúrbios neurológicos significativos, por ex. epilepsia, traumatismo craniano, coreia, esclerose múltipla.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes atualmente envolvidos em exercícios aeróbicos intensivos, duas horas por semana ou mais.
- Pacientes que atualmente são efetivamente tratados para TDAH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicação apenas
Apenas medicação estimulante ou não estimulante - Compostos de metilfenidato e/ou Compostos de anfetamina e/ou Strattera ou Guanfacine.
Os investigadores usarão um produto aprovado para uso clínico no Canadá), com dose otimizada para cada participante com base no relatório de eficácia e efeitos colaterais.
Uma vez em uma dose ideal de medicação estimulante ou não estimulante, eles participarão de 8 sessões semanais de educação sobre o TDAH.
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A medicação é titulada ao longo de um período de 4 semanas com incrementos graduais a cada semana.
Os participantes e seus entes queridos completarão as escalas de sintomas de TDAH no início e antes de cada consulta de medicação.
Os participantes também preenchem uma escala de efeitos colaterais no início e antes de cada visita de medicação.
O aumento gradual continuará até que não haja mais melhora nos sintomas e na Escala de Melhora Clínica Global ou os efeitos colaterais sejam tais que não sejam indicados novos aumentos.
Assim que a dose ideal for atingida, o participante permanecerá nessa dose pelo restante do estudo.
Além disso, uma vez atingida a dose ideal, os participantes participarão de 8 sessões educativas semanais sobre o TDAH na idade adulta.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício aeróbico apenas
Os participantes frequentam uma aula estruturada de exercícios aeróbicos, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
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Os participantes participarão de uma aula estruturada de exercícios aeróbicos duas vezes por semana durante 8 semanas.
Cada aula terá duração de 60 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de combinação
Os participantes designados para este grupo serão medicados de forma otimizada (estimulantes ou não estimulantes - aprovados para uso clínico no Canadá) e participarão de uma aula estruturada de exercícios aeróbicos, duas vezes por semana durante 8 semanas.
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A medicação é titulada ao longo de um período de 4 semanas com incrementos graduais a cada semana.
Os participantes e seus entes queridos completarão as escalas de sintomas de TDAH no início e antes de cada consulta de medicação.
Os participantes também preenchem uma escala de efeitos colaterais no início e antes de cada visita de medicação.
O aumento gradual continuará até que não haja mais melhora nos sintomas e na Escala de Melhora Clínica Global ou os efeitos colaterais sejam tais que não sejam indicados novos aumentos.
Assim que a dose ideal for atingida, o participante permanecerá nessa dose pelo restante do estudo.
Além disso, uma vez atingida a dose ideal, os participantes participarão de 8 sessões educativas semanais sobre o TDAH na idade adulta.
Outros nomes:
Os participantes participarão de uma aula estruturada de exercícios aeróbicos duas vezes por semana durante 8 semanas.
Cada aula terá duração de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas auto-relatados de TDAH (medidos por meio da Escala de Sintomas Atuais de TDAH de Barkley) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas de depressão (através do Inventário de Depressão de Beck) - Mudança da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Sintomas de ansiedade (medidos por meio do Inventário de Ansiedade de Beck) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Comprometimento funcional global (medido por meio da Escala de Incapacidade de Sheehan) - Mudança da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Autoestima (medida por meio do Índice de Autoestima) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Ajuste diádico (para aqueles casados ou coabitantes, medido através da Escala de Ajuste Diádico) - Alteração desde a linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Motivação para o exercício (medida através da Escala de Atividade Física e Motivação de Lazer) - Mudança desde o início
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal (cerca de 5 semanas para atingir essa dose para grupos de medicamentos); após 8 semanas de intervenção (exercício aeróbico ou sessões educativas); 3 meses após o término da intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Efeitos colaterais de medicamentos estimulantes (medidos por meio do formulário de medicamentos para pacientes com TDAH da Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Prazo: Concluído antes de cada consulta de medicação, a cada 1 a 2 semanas até 6 semanas.
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Concluído antes de cada consulta de medicação, a cada 1 a 2 semanas até 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
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- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
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- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metilfenidato
- Cloridrato de Atomoxetina
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-15-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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