Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av aerob trening i behandling av voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. august 2018 oppdatert av: Lily Hechtman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Den relative effekten av aerob trening ved behandling av voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) versus bare medisinering og kombinasjonen av de to: En pilotstudie

Hensikten med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av en strukturert aerob treningsintervensjon for voksne med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med og uten medisiner og sammenligne det med medisiner alene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kun medikamenter + utdanning, kun aerobic treningsintervensjon, og kombinert aerobic trening og medisingrupper. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, etter medisinoptimalisering (for medisinerte grupper), etter 8 ukers intervensjon, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging. Etterforskerne antar at den kombinerte gruppen vil ha det beste resultatet ved alle evalueringspunkter og at behandlingsgevinster vil opprettholdes gjennom oppfølgingsperioden dersom de tildelte behandlingene fortsettes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Flere intervensjonsstudier har vist forbedring i kjernesymptomer på oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med aerob trening som tilleggsterapi for barn med ADHD behandlet med sentralstimulerende midler. Studier i den generelle befolkningen har vist at aerob trening hos voksne kan forbedre kognitiv funksjon generelt og eksekutiv funksjon spesielt. Selv om ikke-medisinsk behandling for ADHD har fokusert på kognitiv trening i tillegg til medisinering, tyder noen bevis på at intens aerob trening påvirker hjernestrukturen, forbedrer hjernens funksjon og har effekter som ligner på stimulerende medisiner.

Mål: Å vurdere effektiviteten, angående ADHD-symptomer, av en åtte ukers aerob treningsintervensjon, medisinering og kombinasjonen av både aerob trening og medisinbehandlinger for voksne med ADHD. De sekundære målene er å bestemme effektiviteten av disse behandlingene på sosiale ferdigheter, målt ved å fungere i arbeids-, sosial- og familiesituasjoner; angstsymptomer; depressive symptomer; selvtillit; og effekten av motivasjon for trening på etterlevelse av treningsbehandling.

Hypotese: Etterforskere antar at den kombinerte gruppen som mottar aerob trening og medisinintervensjon vil ha størst forbedring i både primære og sekundære utfallsmål; at behandlingsgevinster vil opprettholdes ved oppfølging kun dersom behandlingene fortsettes.

Metoder: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:

  1. Kun aerob treningsintervensjon. Deltakerne i denne gruppen vil møtes to ganger i uken i 8 sammenhengende uker. Hvert møte vil innebære 1 time med aerobic trening med moderat intensitet.
  2. Kun medikamentell behandling. Deltakere i denne gruppen vil få optimal medisin for dem og vil gradvis bli titrert opp til deres optimale dose. Når de er optimalt titrert, vil de delta på 8 ukentlige økter i en undervisningstime, som vil fokusere på ulike temaer av ADHD for voksne. Disse møtene vil vare 1 time hver uke. Utdanningsmøter er ment å kontrollere for gruppeeffekter av treningsgruppeintervensjonen.
  3. Medisinering kombinert med aerobic-treningsintervensjon. Deltakere i denne gruppen vil få optimal medisin for dem og vil gradvis bli titrert opp til deres optimale dose. Når deltakerne i denne gruppen vil ha sin optimale medisindose, vil de begynne på aerobic treningstimene to ganger i uken i 8 uker. De vil ikke motta undervisningsøktene.

Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn, alder og grad av fysisk aktivitet per uke. Effektanalyser indikerer at det trengs 23 deltakere per hver behandlingsarm, noe som utgjør en frafallsprosent på 20 %. Derfor bør innledende registreringer være minst 69 pasienter for alle tre armer, minst 23 pasienter per arm. Det vil være 2 grupper i hver arm av studien, som til enhver tid utgjør 10-15 deltakere per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for voksen ADHD av tre presentasjoner (uoppmerksom, hyperaktiv impulsiv, kombinert) via Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-5 (CAARD-D) og klinikerens evaluering;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) fullført av seg selv og informanter (foreldre eller søsken for barndomssymptomer, ektefeller eller medarbeidere for aktuelle symptomer). Påkrevd avskjæring på disse skalaene er skårer 1,5 Standardavvik over relevante kjønns- og aldersnormer;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) fullført av seg selv og informanter, som ektefeller eller kollegaer for aktuelle ADHD-symptomer. Påkrevd avskjæring på disse skalaene er skårer 1,5 Standardavvik over relevante kjønns- og aldersnormer;
  4. Mellom 18 og 60 år
  5. Kunne gi informert samtykke og følge studieprosedyrer;
  6. I.Q. på 85 eller høyere på Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) med tre verbale og tre ikke-verbale deltester
  7. Tilstrekkelig beherskelse av engelsk for å kunne delta i gruppebehandlingen.
  8. Skriftlig tillatelse fra familielege til å delta i aerob trening og ingen kontraindikasjoner for sentralstimulerende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer, tidligere eller nåværende;
  2. Aktuell psykiatrisk komorbiditet, som trenger løpende medikamentell behandling f.eks. bipolar lidelse, alvorlig depresjon, suicidalitet, angst, nåværende ruslidelse (må være fri for rusmisbruk i 12 måneder);
  3. Medisinsk tilstand som utelukker bruk av sentralstimulerende medisiner, f.eks. hypertensjon, hjertesykdom, Tourette syndrom, etc.
  4. Organiske psykiske lidelser eller andre betydelige nevrologiske lidelser, f.eks. epilepsi, hodeskade, chorea, multippel sklerose.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter involvert i intensiv aerobic trening, to timer per uke eller mer.
  7. Pasienter som i dag er effektivt behandlet for ADHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun medisiner
Kun stimulerende eller ikke-stimulerende medisiner - Metylfenidatforbindelser og/eller amfetaminforbindelser og/eller Strattera eller Guanfacine. Etterforskerne vil bruke et produkt godkjent for klinisk bruk i Canada), med doseoptimalisert for hver deltaker basert på rapport om effekt og bivirkninger. Når de først har fått en optimal dose med sentralstimulerende eller ikke-stimulerende medisiner, vil de delta på 8 ukentlige opplæringsøkter om ADHD.
Legemiddel: Metylfenidatforbindelser og/eller amfetaminforbindelser og/eller Strattera eller Guanfacine
Medisinering titreres over en 4-ukers periode med trinnvise økninger hver uke. Deltakerne og deres betydelige andre vil fullføre ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medisinbesøk. Deltakerne fullfører også en bivirkningsskala ved baseline og før hvert medisinbesøk. Den gradvise økningen vil fortsette inntil det ikke er ytterligere bedring i symptomene og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er slik at ytterligere økninger ikke er indisert. Når den optimale dosen er nådd, vil deltakeren forbli på denne dosen for resten av studien. I tillegg, når den optimale dosen er nådd, vil deltakerne delta på 8 ukentlige opplæringsøkter om ADHD i voksen alder.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Eksperimentell: Kun aerobic trening
Deltakerne deltar på en strukturert aerobic treningstime, to ganger i uken i 8 uker.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil delta på en strukturert aerobic treningstime to ganger i uken i 8 uker. Hver klasse varer i 60 minutter.
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen vil bli optimalt medisinert (enten stimulerende eller ikke-stimulerende medisiner - godkjent for klinisk bruk i Canada) og vil delta på en strukturert aerobic treningstime, to ganger i uken i 8 uker.
Legemiddel: Metylfenidatforbindelser og/eller amfetaminforbindelser og/eller Strattera eller Guanfacine
Medisinering titreres over en 4-ukers periode med trinnvise økninger hver uke. Deltakerne og deres betydelige andre vil fullføre ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medisinbesøk. Deltakerne fullfører også en bivirkningsskala ved baseline og før hvert medisinbesøk. Den gradvise økningen vil fortsette inntil det ikke er ytterligere bedring i symptomene og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er slik at ytterligere økninger ikke er indisert. Når den optimale dosen er nådd, vil deltakeren forbli på denne dosen for resten av studien. I tillegg, når den optimale dosen er nådd, vil deltakerne delta på 8 ukentlige opplæringsøkter om ADHD i voksen alder.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil delta på en strukturert aerobic treningstime to ganger i uken i 8 uker. Hver klasse varer i 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterte ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjonssymptomer (via Beck Depression Inventory) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Angstsymptomer (målt via Beck Anxiety Inventory) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Global funksjonsnedsettelse (målt via Sheehan Disability Scale) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Selvtillit (målt via Index of Self-Esteem) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Dyadisk justering (for gifte eller samboere, målt via Dyadic Adjustment Scale) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Motivasjon til å trene (målt via Skalaen for fysisk aktivitet og fritidsmotivasjon) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ved baseline; en gang optimalt titrert (ca. 5 uker for å nå denne dosen for medikamentgrupper); etter 8 ukers intervensjon (aerobic trening eller pedagogiske økter); 3 måneder etter avsluttet intervensjon; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Bivirkninger av stimulerende medisiner (målt via Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) Pasient ADHD medisineringsskjema)
Tidsramme: Fullføres før hvert medisinbesøk, hver 1 - 2 uke opptil 6 uker.
Fullføres før hvert medisinbesøk, hver 1 - 2 uke opptil 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUHC-15-226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere