有氧运动治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的有效性
2018年8月13日 更新者：Lily Hechtman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
有氧运动治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 与仅药物治疗以及两者联合治疗的相对疗效：一项初步研究
该项目的目的是评估结构化有氧运动干预对患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的成年人使用和不使用药物的有效性，并将其与单独使用药物进行比较。
参与者将被随机分配到仅药物+教育、仅有氧运动干预以及有氧运动和药物联合组。
参与者将在基线、药物优化后（针对药物组）、干预 8 周后、随访 3 个月后和随访 6 个月后进行评估。
研究人员假设联合组将在所有评估点获得最佳结果，并且如果继续指定的治疗，治疗效果将在整个随访期间保持不变。
研究概览
详细说明
背景：几项干预性研究表明，有氧运动可以改善注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的核心症状，作为接受兴奋剂治疗的 ADHD 儿童的附加疗法。 对一般人群的研究表明，成人有氧运动可以改善一般认知功能，尤其是执行功能。 尽管 ADHD 的非药物治疗除了药物治疗外，还侧重于认知训练，但一些证据表明，剧烈的有氧运动会影响大脑结构，改善大脑功能，并且具有与兴奋剂药物相似的效果。
目标：评估八周有氧运动干预、药物治疗以及有氧运动和药物治疗相结合对患有 ADHD 的成人患者的 ADHD 症状的有效性。 次要目标是确定这些治疗对社交技能的有效性，通过在工作、社交和家庭环境中的功能来衡量；焦虑症状；抑郁症状；自尊；以及运动动机对运动治疗依从性的影响。
假设：研究人员假设接受有氧运动和药物干预的组合组在主要和次要结果指标上都有最大的改善；只有在继续治疗的情况下，治疗效果才会在随访中得以维持。
方法：参与者将被随机分配到三组之一：
- 仅进行有氧运动干预。 该小组的参与者将连续 8 周每周开会两次。 每次会议将进行 1 小时中等强度的有氧运动。
- 只能药物治疗。 该组的参与者将接受适合他们的最佳药物治疗，并将逐渐调整至最佳剂量。 一旦他们得到最佳滴定，他们将参加每周 8 节的教育课程，课程将侧重于成人 ADHD 的不同主题。 这些会议每周持续 1 小时。 教育会议旨在控制运动组干预的组效应。
- 药物治疗结合有氧运动干预。 该组的参与者将接受适合他们的最佳药物治疗，并将逐渐调整至最佳剂量。 当该组的参与者达到最佳药物剂量时，他们将开始每周两次的有氧运动课程，持续 8 周。 他们不会接受教育课程。
随机化将按性别、年龄和每周身体活动程度分层。 功效分析表明每个治疗组需要 23 名参与者，占 20% 的退出率。 因此，所有三个组的初始入组应至少为 69 名患者，每组至少 23 名患者。 研究的每一组将有 2 个组，每个组在任何时候都有 10-15 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5) 成人 ADHD 的任何三种表现（注意力不集中、多动冲动、组合）的标准，通过 Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for the DSM-5 (CAARD-D) 和临床医生的评估;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) 由自己和线人（父母或兄弟姐妹的童年症状，配偶或同事的当前症状）完成。 这些量表的要求截止值是高于相关性别和年龄标准的 1.5 标准差；
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) 由自己和线人完成，例如配偶或同事当前的 ADHD 症状。 这些量表的要求截止值是高于相关性别和年龄标准的 1.5 标准差；
- 18至60岁
- 能够给予知情同意并遵守研究程序；
- 智商Wechsler 成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III) 的 85 分或以上，通过三个语言和三个非语言子测试
- 有足够的英语能力，能够参与团体治疗。
- 家庭医生的书面许可可以参加有氧运动，并且没有兴奋剂药物的禁忌症。
排除标准：
- 过去或现在的精神病症状；
- 当前的精神疾病，需要持续的药物治疗，例如 双相情感障碍、重度抑郁症、自杀倾向、焦虑症、当前物质使用障碍（必须在 12 个月内没有物质滥用）；
- 无法使用刺激性药物的医疗状况，例如 高血压、心脏病、抽动秽语综合症等。
- 器质性精神障碍或其他严重的神经障碍，例如 癫痫、头部受伤、舞蹈病、多发性硬化症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患者目前参与密集的有氧运动，每周两小时或更长时间。
- 目前有效治疗多动症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅药物
仅限兴奋剂或非兴奋剂药物 - 哌醋甲酯化合物和/或苯丙胺化合物和/或 Strattera 或胍法辛。
研究人员将使用加拿大批准临床使用的产品），并根据疗效和副作用报告为每位参与者优化剂量。
一旦服用了最佳剂量的兴奋剂或非兴奋剂药物，他们将参加每周 8 次关于 ADHD 的教育课程。
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药物在 4 周内滴定，每周逐步增加。
参与者及其重要的其他人将在基线时和每次用药前完成 ADHD 症状量表。
参与者还在基线时和每次药物治疗前完成副作用量表。
逐渐增加将继续，直到症状没有进一步改善并且在临床整体改善量表中或副作用表明没有进一步增加为止。
一旦达到最佳剂量，参与者将在剩余的研究中保持这一剂量。
此外，一旦达到最佳剂量，参与者将参加每周 8 次关于成人多动症的教育课程。
其他名称：
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实验性的：仅限有氧运动
参与者参加结构化的有氧运动课程，每周两次，持续 8 周。
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参加者将每周参加两次有组织的有氧运动课程，持续 8 周。
每节课将持续 60 分钟。
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有源比较器：组合组
分配到该组的参与者将接受最佳药物治疗（兴奋剂或非兴奋剂药物 - 已获准在加拿大临床使用）并将参加结构化的有氧运动课程，每周两次，持续 8 周。
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药物在 4 周内滴定，每周逐步增加。
参与者及其重要的其他人将在基线时和每次用药前完成 ADHD 症状量表。
参与者还在基线时和每次药物治疗前完成副作用量表。
逐渐增加将继续，直到症状没有进一步改善并且在临床整体改善量表中或副作用表明没有进一步增加为止。
一旦达到最佳剂量，参与者将在剩余的研究中保持这一剂量。
此外，一旦达到最佳剂量，参与者将参加每周 8 次关于成人多动症的教育课程。
其他名称：
参加者将每周参加两次有组织的有氧运动课程，持续 8 周。
每节课将持续 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自我报告的 ADHD 症状（通过 Barkley 的当前 ADHD 症状量表测量）- 相对于基线的变化
大体时间：在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抑郁症状（通过贝克抑郁量表）——从基线开始的变化
大体时间：在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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焦虑症状（通过贝克焦虑量表测量）- 与基线相比的变化
大体时间：在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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整体功能障碍（通过 Sheehan 残疾量表测量）- 相对于基线的变化
大体时间：在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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自尊（通过自尊指数衡量）- 相对于基线的变化
大体时间：在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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二元调整（对于那些已婚或同居的人，通过二元调整量表测量）- 从基线开始的变化
大体时间：在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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锻炼动机（通过体力活动和休闲动机量表测量）- 相对于基线的变化
大体时间：在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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在基线；一旦最佳滴定（药物组达到此剂量约 5 周）；经过 8 周的干预（有氧运动或教育课程）；干预结束后3个月；干预结束后6个月
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兴奋剂药物副作用（通过加拿大 ADHD 资源联盟 (CADDRA) 患者 ADHD 药物治疗表测量）
大体时间：在每次药物访问之前完成，每 1-2 周一次，最多 6 周。
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在每次药物访问之前完成，每 1-2 周一次，最多 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lily Hechtman, MD, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- MUHC-15-226
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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