Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аэробных упражнений в лечении взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

13 августа 2018 г. обновлено: Lily Hechtman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Относительная эффективность аэробных упражнений в лечении взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с приемом только лекарств и их комбинацией: пилотное исследование

Цель этого проекта — оценить эффективность структурированных аэробных упражнений для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с применением лекарств и без них и сравнить их с приемом только лекарств. Участники будут случайным образом распределены по группам: только лекарства + обучение, только аэробные упражнения и комбинированные группы аэробных упражнений и лекарств. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после оптимизации лекарств (для групп, получающих лекарства), через 8 недель вмешательства, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения. Исследователи предполагают, что объединенная группа будет иметь наилучший результат во всех точках оценки и что результаты лечения будут сохраняться в течение всего периода наблюдения, если назначенное лечение будет продолжено.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: несколько интервенционных исследований показали улучшение основных симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) при аэробных упражнениях в качестве дополнительной терапии у детей с СДВГ, получавших стимуляторы. Исследования среди населения в целом показали, что аэробные упражнения у взрослых могут улучшить когнитивные функции в целом и исполнительную функцию в частности. Хотя немедикаментозное лечение СДВГ было сосредоточено на когнитивной тренировке в дополнение к лекарствам, некоторые данные указывают на то, что интенсивные аэробные упражнения влияют на структуру мозга, улучшают его функцию и имеют эффекты, аналогичные стимулирующим лекарствам.

Цели: Оценить эффективность в отношении симптомов СДВГ восьминедельного курса аэробных упражнений, медикаментозного лечения и комбинации аэробных упражнений и медикаментозного лечения для взрослых с СДВГ. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить эффективность этих методов лечения в отношении социальных навыков, измеряемую функционированием на работе, в социальных и семейных ситуациях; симптомы тревоги; депрессивные симптомы; самооценка; и влияние мотивации к упражнениям на приверженность лечению физическими упражнениями.

Гипотеза: исследователи предполагают, что объединенная группа, которая получает аэробные упражнения и медикаментозное вмешательство, будет иметь наибольшее улучшение как первичных, так и вторичных показателей исхода; что результаты лечения будут сохраняться при последующем наблюдении только в том случае, если лечение будет продолжено.

Методы: Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:

  1. Только аэробные упражнения. Участники этой группы будут встречаться два раза в неделю в течение 8 недель подряд. Каждая встреча будет включать в себя 1 час аэробных упражнений умеренной интенсивности.
  2. Только медикаментозное лечение. Участники этой группы получат оптимальные для них лекарства и будут постепенно титроваться до оптимальной дозы. После оптимального титрования они будут посещать 8 еженедельных занятий образовательного класса, которые будут посвящены различным темам СДВГ у взрослых. Эти встречи будут длиться 1 час каждую неделю. Образовательные встречи предназначены для контроля групповых эффектов групповых упражнений.
  3. Медикаментозное лечение в сочетании с аэробными упражнениями. Участники этой группы получат оптимальные для них лекарства и будут постепенно титроваться до оптимальной дозы. Когда участники этой группы получат оптимальную дозу лекарств, они начнут занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель. Они не будут получать образовательные сессии.

Рандомизация будет стратифицирована по полу, возрасту и степени физической активности в неделю. Анализ мощности показывает, что в каждой группе лечения необходимо 23 участника, что составляет 20% отсева. Таким образом, первоначальный набор должен составлять не менее 69 пациентов во всех трех группах и не менее 23 пациентов в каждой группе. В каждой группе исследования будет 2 группы, по 10-15 участников в каждой группе в любой момент времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) критерии СДВГ у взрослых любого из трех проявлений (невнимательность, гиперактивность, импульсивность, комбинированное) через диагностическое интервью Conners Adult ADHD для DSM-5 (CAARD-D) и клинические данные оценка;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), заполненный мной и информантами (родители или братья и сестры по детским симптомам, супруги или коллеги по текущим симптомам). Требуемое отсечение по этим шкалам составляет 1,5 стандартного отклонения выше соответствующих гендерных и возрастных норм;
  3. Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса (1999 г.), заполненная самим собой и информантами, такими как супруги или коллеги, по текущим симптомам СДВГ. Требуемое отсечение по этим шкалам составляет 1,5 стандартного отклонения выше соответствующих гендерных и возрастных норм;
  4. От 18 до 60 лет
  5. быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
  6. I.Q. 85 или выше по шкале интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III) по трем вербальным и трем невербальным субтестам
  7. Адекватное владение английским языком для участия в групповом лечении.
  8. Письменное разрешение семейного врача на занятия аэробикой и отсутствие противопоказаний к приему стимулирующих препаратов.

Критерий исключения:

  1. Психотические симптомы в прошлом или настоящем;
  2. Текущая психиатрическая коморбидность, которая требует постоянного медикаментозного лечения, например. биполярное расстройство, большая депрессия, суицидальные наклонности, тревога, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (должен быть свободен от злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев);
  3. Медицинское состояние, препятствующее использованию стимулирующего препарата, например. артериальная гипертензия, болезни сердца, синдром Туретта и др.
  4. Органические психические расстройства или другие выраженные неврологические расстройства, например. эпилепсия, черепно-мозговая травма, хорея, рассеянный склероз.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты в настоящее время занимаются интенсивными аэробными упражнениями, два часа в неделю или более.
  7. Пациенты, которые в настоящее время эффективно лечатся от СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только лекарства
Только стимулирующие или нестимулирующие препараты – соединения метилфенидата и/или соединения амфетамина и/или страттера или гуанфацин. Исследователи будут использовать продукт, одобренный для клинического применения в Канаде, с оптимизацией дозы для каждого участника на основе отчета об эффективности и побочных эффектах. После получения оптимальной дозы стимулирующих или не стимулирующих препаратов они будут посещать 8 еженедельных образовательных занятий по СДВГ.
Лекарство титруют в течение 4-недельного периода со ступенчатым увеличением каждую неделю. Участники и их близкие будут заполнять шкалы симптомов СДВГ на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств. Участники также заполняют шкалу побочных эффектов на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств. Постепенное увеличение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится дальнейшее улучшение симптомов и по Шкале общего клинического улучшения или пока побочные эффекты не станут такими, что дальнейшее увеличение не показано. Как только оптимальная доза будет достигнута, участник останется на этой дозе до конца исследования. Кроме того, как только будет достигнута оптимальная доза, участники будут посещать 8 еженедельных образовательных занятий о СДВГ во взрослом возрасте.
Другие имена:
  • Концерта
  • Вывансе
  • Риталин
  • Страттера
  • Интунив
  • Декседрин
  • Гуанфацин
  • Бифентин
  • Аддералл XR
Экспериментальный: Только аэробные упражнения
Участники посещают структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель.
Участники будут посещать структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие будет длиться 60 минут.
Активный компаратор: Комбинированная группа
Участники, отнесенные к этой группе, будут принимать оптимальные лекарства (будь то стимулирующие или не стимулирующие лекарства, одобренные для клинического использования в Канаде) и будут посещать структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель.
Лекарство титруют в течение 4-недельного периода со ступенчатым увеличением каждую неделю. Участники и их близкие будут заполнять шкалы симптомов СДВГ на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств. Участники также заполняют шкалу побочных эффектов на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств. Постепенное увеличение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится дальнейшее улучшение симптомов и по Шкале общего клинического улучшения или пока побочные эффекты не станут такими, что дальнейшее увеличение не показано. Как только оптимальная доза будет достигнута, участник останется на этой дозе до конца исследования. Кроме того, как только будет достигнута оптимальная доза, участники будут посещать 8 еженедельных образовательных занятий о СДВГ во взрослом возрасте.
Другие имена:
  • Концерта
  • Вывансе
  • Риталин
  • Страттера
  • Интунив
  • Декседрин
  • Гуанфацин
  • Бифентин
  • Аддералл XR
Участники будут посещать структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие будет длиться 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценка симптомов СДВГ (измеренная с помощью шкалы текущих симптомов СДВГ Баркли) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы депрессии (согласно шкале депрессии Бека) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
Симптомы тревоги (измеряемые с помощью опросника Бека) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
Глобальные функциональные нарушения (измеряемые по шкале инвалидности Шихана) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
Самооценка (измеряемая с помощью индекса самооценки) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
Диадическая корректировка (для тех, кто состоит в браке или сожительствует, измеряется с помощью шкалы диадической корректировки) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
Мотивация к занятиям спортом (измеряется с помощью шкалы мотивации физической активности и досуга) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
Побочные эффекты стимуляторов (измерено с помощью Канадского альянса ресурсов СДВГ (CADDRA) для пациентов с СДВГ)
Временное ограничение: Заполняется перед каждым посещением врача, каждые 1-2 недели до 6 недель.
Заполняется перед каждым посещением врача, каждые 1-2 недели до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUHC-15-226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться