- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02788851
Эффективность аэробных упражнений в лечении взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Относительная эффективность аэробных упражнений в лечении взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с приемом только лекарств и их комбинацией: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: несколько интервенционных исследований показали улучшение основных симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) при аэробных упражнениях в качестве дополнительной терапии у детей с СДВГ, получавших стимуляторы. Исследования среди населения в целом показали, что аэробные упражнения у взрослых могут улучшить когнитивные функции в целом и исполнительную функцию в частности. Хотя немедикаментозное лечение СДВГ было сосредоточено на когнитивной тренировке в дополнение к лекарствам, некоторые данные указывают на то, что интенсивные аэробные упражнения влияют на структуру мозга, улучшают его функцию и имеют эффекты, аналогичные стимулирующим лекарствам.
Цели: Оценить эффективность в отношении симптомов СДВГ восьминедельного курса аэробных упражнений, медикаментозного лечения и комбинации аэробных упражнений и медикаментозного лечения для взрослых с СДВГ. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить эффективность этих методов лечения в отношении социальных навыков, измеряемую функционированием на работе, в социальных и семейных ситуациях; симптомы тревоги; депрессивные симптомы; самооценка; и влияние мотивации к упражнениям на приверженность лечению физическими упражнениями.
Гипотеза: исследователи предполагают, что объединенная группа, которая получает аэробные упражнения и медикаментозное вмешательство, будет иметь наибольшее улучшение как первичных, так и вторичных показателей исхода; что результаты лечения будут сохраняться при последующем наблюдении только в том случае, если лечение будет продолжено.
Методы: Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Только аэробные упражнения. Участники этой группы будут встречаться два раза в неделю в течение 8 недель подряд. Каждая встреча будет включать в себя 1 час аэробных упражнений умеренной интенсивности.
- Только медикаментозное лечение. Участники этой группы получат оптимальные для них лекарства и будут постепенно титроваться до оптимальной дозы. После оптимального титрования они будут посещать 8 еженедельных занятий образовательного класса, которые будут посвящены различным темам СДВГ у взрослых. Эти встречи будут длиться 1 час каждую неделю. Образовательные встречи предназначены для контроля групповых эффектов групповых упражнений.
- Медикаментозное лечение в сочетании с аэробными упражнениями. Участники этой группы получат оптимальные для них лекарства и будут постепенно титроваться до оптимальной дозы. Когда участники этой группы получат оптимальную дозу лекарств, они начнут занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель. Они не будут получать образовательные сессии.
Рандомизация будет стратифицирована по полу, возрасту и степени физической активности в неделю. Анализ мощности показывает, что в каждой группе лечения необходимо 23 участника, что составляет 20% отсева. Таким образом, первоначальный набор должен составлять не менее 69 пациентов во всех трех группах и не менее 23 пациентов в каждой группе. В каждой группе исследования будет 2 группы, по 10-15 участников в каждой группе в любой момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) критерии СДВГ у взрослых любого из трех проявлений (невнимательность, гиперактивность, импульсивность, комбинированное) через диагностическое интервью Conners Adult ADHD для DSM-5 (CAARD-D) и клинические данные оценка;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), заполненный мной и информантами (родители или братья и сестры по детским симптомам, супруги или коллеги по текущим симптомам). Требуемое отсечение по этим шкалам составляет 1,5 стандартного отклонения выше соответствующих гендерных и возрастных норм;
- Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса (1999 г.), заполненная самим собой и информантами, такими как супруги или коллеги, по текущим симптомам СДВГ. Требуемое отсечение по этим шкалам составляет 1,5 стандартного отклонения выше соответствующих гендерных и возрастных норм;
- От 18 до 60 лет
- быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
- I.Q. 85 или выше по шкале интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III) по трем вербальным и трем невербальным субтестам
- Адекватное владение английским языком для участия в групповом лечении.
- Письменное разрешение семейного врача на занятия аэробикой и отсутствие противопоказаний к приему стимулирующих препаратов.
Критерий исключения:
- Психотические симптомы в прошлом или настоящем;
- Текущая психиатрическая коморбидность, которая требует постоянного медикаментозного лечения, например. биполярное расстройство, большая депрессия, суицидальные наклонности, тревога, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (должен быть свободен от злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев);
- Медицинское состояние, препятствующее использованию стимулирующего препарата, например. артериальная гипертензия, болезни сердца, синдром Туретта и др.
- Органические психические расстройства или другие выраженные неврологические расстройства, например. эпилепсия, черепно-мозговая травма, хорея, рассеянный склероз.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты в настоящее время занимаются интенсивными аэробными упражнениями, два часа в неделю или более.
- Пациенты, которые в настоящее время эффективно лечатся от СДВГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лекарства
Только стимулирующие или нестимулирующие препараты – соединения метилфенидата и/или соединения амфетамина и/или страттера или гуанфацин.
Исследователи будут использовать продукт, одобренный для клинического применения в Канаде, с оптимизацией дозы для каждого участника на основе отчета об эффективности и побочных эффектах.
После получения оптимальной дозы стимулирующих или не стимулирующих препаратов они будут посещать 8 еженедельных образовательных занятий по СДВГ.
|
Лекарство титруют в течение 4-недельного периода со ступенчатым увеличением каждую неделю.
Участники и их близкие будут заполнять шкалы симптомов СДВГ на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств.
Участники также заполняют шкалу побочных эффектов на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств.
Постепенное увеличение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится дальнейшее улучшение симптомов и по Шкале общего клинического улучшения или пока побочные эффекты не станут такими, что дальнейшее увеличение не показано.
Как только оптимальная доза будет достигнута, участник останется на этой дозе до конца исследования.
Кроме того, как только будет достигнута оптимальная доза, участники будут посещать 8 еженедельных образовательных занятий о СДВГ во взрослом возрасте.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только аэробные упражнения
Участники посещают структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Участники будут посещать структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие будет длиться 60 минут.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная группа
Участники, отнесенные к этой группе, будут принимать оптимальные лекарства (будь то стимулирующие или не стимулирующие лекарства, одобренные для клинического использования в Канаде) и будут посещать структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Лекарство титруют в течение 4-недельного периода со ступенчатым увеличением каждую неделю.
Участники и их близкие будут заполнять шкалы симптомов СДВГ на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств.
Участники также заполняют шкалу побочных эффектов на исходном уровне и перед каждым приемом лекарств.
Постепенное увеличение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится дальнейшее улучшение симптомов и по Шкале общего клинического улучшения или пока побочные эффекты не станут такими, что дальнейшее увеличение не показано.
Как только оптимальная доза будет достигнута, участник останется на этой дозе до конца исследования.
Кроме того, как только будет достигнута оптимальная доза, участники будут посещать 8 еженедельных образовательных занятий о СДВГ во взрослом возрасте.
Другие имена:
Участники будут посещать структурированные занятия аэробикой два раза в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие будет длиться 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка симптомов СДВГ (измеренная с помощью шкалы текущих симптомов СДВГ Баркли) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы депрессии (согласно шкале депрессии Бека) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Симптомы тревоги (измеряемые с помощью опросника Бека) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Глобальные функциональные нарушения (измеряемые по шкале инвалидности Шихана) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Самооценка (измеряемая с помощью индекса самооценки) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Диадическая корректировка (для тех, кто состоит в браке или сожительствует, измеряется с помощью шкалы диадической корректировки) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Мотивация к занятиям спортом (измеряется с помощью шкалы мотивации физической активности и досуга) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
На исходном уровне; после оптимального титрования (около 5 недель для достижения этой дозы для групп препаратов); после 8 недель вмешательства (аэробные упражнения или образовательные занятия); через 3 месяца после окончания вмешательства; через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Побочные эффекты стимуляторов (измерено с помощью Канадского альянса ресурсов СДВГ (CADDRA) для пациентов с СДВГ)
Временное ограничение: Заполняется перед каждым посещением врача, каждые 1-2 недели до 6 недель.
|
Заполняется перед каждым посещением врача, каждые 1-2 недели до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
- Robinson AM, Bucci DJ. Individual and combined effects of physical exercise and methylphenidate on orienting behavior and social interaction in spontaneously hypertensive rats. Behav Neurosci. 2014 Dec;128(6):703-12. doi: 10.1037/bne0000015. Epub 2014 Aug 25.
- Freeman MP. ADHD and pregnancy. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):723-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050680.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метилфенидат
- Атомоксетин гидрохлорид
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
- Аддералл
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC-15-226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .