- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02788851
Effektiviteten av aerob träning vid behandling av vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Den relativa effekten av aerob träning vid behandling av vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kontra endast medicinering och kombinationen av de två: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Flera interventionsstudier har visat förbättring av kärnsymtom på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med aerob träning som tilläggsterapi för barn med ADHD som behandlas med stimulantia. Studier i den allmänna befolkningen har visat att aerob träning hos vuxna kan förbättra kognitiva funktioner i allmänhet och exekutiva funktioner i synnerhet. Även om icke-medicinsk behandling för ADHD har fokuserat på kognitiv träning utöver medicinering, tyder vissa bevis på att intensiv aerob träning påverkar hjärnans struktur, förbättrar hjärnans funktion och har effekter som liknar stimulerande mediciner.
Mål: Att bedöma effektiviteten, avseende ADHD-symtom, av en åtta veckors aerob träningsintervention, medicinering och kombinationen av både aerob träning och medicinbehandlingar för vuxna med ADHD. De sekundära målen är att fastställa effektiviteten av dessa behandlingar på sociala färdigheter, mätt genom att fungera i arbets-, sociala och familjesituationer; ångestsymtom; depressiva symtom; självkänsla; och effekten av motivation för träning på följsamhet till träningsbehandling.
Hypotes: Utredarna antar att den kombinerade gruppen som får aerob träning och medicinering kommer att ha störst förbättring i både primära och sekundära resultatmått; att behandlingsvinster bibehålls vid uppföljning endast om behandlingarna fortsätter.
Metoder: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
- Endast aerob träningsintervention. Deltagarna i denna grupp kommer att träffas två gånger i veckan under 8 veckor i följd. Varje möte kommer att involvera 1 timmes aerob träning med måttlig intensitet.
- Endast läkemedelsbehandling. Deltagarna i denna grupp kommer att få optimal medicinering för dem och kommer gradvis att titreras upp till sin optimala dos. När de är optimalt titrerade kommer de att delta i 8 sessioner i veckan i en utbildningsklass, som kommer att fokusera på olika ämnen av adhd för vuxna. Dessa möten kommer att pågå 1 timme varje vecka. Utbildningsmöten är avsedda att kontrollera för gruppeffekter av träningsgruppinterventionen.
- Medicinering i kombination med aerob träning. Deltagarna i denna grupp kommer att få optimal medicinering för dem och kommer gradvis att titreras upp till sin optimala dos. När deltagarna i denna grupp kommer att ha sin optimala medicindos kommer de att börja aerobic träningsklasserna två gånger i veckan i 8 veckor. De kommer inte att få utbildningstillfällena.
Randomisering kommer att stratifieras efter kön, ålder och graden av fysisk aktivitet per vecka. Effektanalyser visar att det behövs 23 deltagare per behandlingsarm, vilket motsvarar en bortfallsfrekvens på 20 %. Därför bör initiala inskrivningar vara minst 69 patienter för alla tre armarna, minst 23 patienter per arm. Det kommer 2 grupper i varje del av studien, vilket motsvarar 10-15 deltagare per grupp vid varje tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Femte upplagan (DSM-5) kriterier för adhd hos vuxna av någon av tre presentationer (ouppmärksam, hyperaktiv impulsiv, kombinerad) via Conners Adult ADHD Diagnostic Intervju för DSM-5 (CAARD-D) och läkares bedömning;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) kompletteras av sig själv och informanter (föräldrar eller syskon för barndomssymptom, makar eller medarbetare för aktuella symptom). Obligatorisk avskärning på dessa skalor är poäng 1,5 Standardavvikelse över relevanta köns- och åldersnormer;
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) ifylld av sig själv och informanter, såsom makar eller medarbetare för aktuella ADHD-symtom. Obligatorisk avskärning på dessa skalor är poäng 1,5 Standardavvikelse över relevanta köns- och åldersnormer;
- Mellan 18 och 60 år
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
- I.Q. av 85 eller högre på Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) med tre verbala och tre ickeverbala deltest
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att kunna delta i gruppbehandlingen.
- Skriftligt tillstånd från husläkare att delta i aerob träning och inga kontraindikationer för stimulerande medicinering.
Exklusions kriterier:
- Psykotiska symtom, tidigare eller nuvarande;
- Aktuell psykiatrisk samsjuklighet, som behöver pågående medicinsk behandling t.ex. bipolär sjukdom, egentlig depression, suicidalitet, ångest, nuvarande missbruksstörning (måste vara fri från missbruk i 12 månader);
- Medicinskt tillstånd som utesluter användning av den stimulerande medicinen, t.ex. högt blodtryck, hjärtsjukdom, Tourettes syndrom, etc.
- Organiska psykiska störningar eller andra betydande neurologiska störningar, t.ex. epilepsi, huvudskada, chorea, multipel skleros.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som för närvarande är involverade i intensiv aerob träning, två timmar per vecka eller mer.
- Patienter som för närvarande behandlas effektivt för ADHD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast medicinering
Endast stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel - Metylfenidatföreningar och/eller amfetaminföreningar och/eller Strattera eller Guanfacine.
Utredarna kommer att använda en produkt som är godkänd för klinisk användning i Kanada), med dosoptimerad för varje deltagare baserat på rapport om effekt och biverkningar.
När de väl fått en optimal dos av stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel kommer de att delta i 8 utbildningstillfällen i veckan om ADHD.
|
Läkemedel: Metylfenidatföreningar och/eller amfetaminföreningar och/eller Strattera eller Guanfacine
Läkemedlet titreras under en 4-veckorsperiod med stegvisa ökningar varje vecka.
Deltagarna och deras betydelsefulla andra kommer att slutföra ADHD-symptomskalor vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök.
Deltagarna fyller också i en biverkningsskala vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök.
Den gradvisa ökningen kommer att fortsätta tills det inte finns någon ytterligare förbättring av symtomen och i Clinical Global Improvement Scale eller biverkningar är sådana att ytterligare ökningar inte är indikerade.
När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagaren att stanna kvar på denna dos under resten av studien.
När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagarna dessutom att delta i 8 utbildningstillfällen i veckan om ADHD i vuxen ålder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast aerob träning
Deltagarna deltar i en strukturerad aerobic träningsklass två gånger i veckan i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att delta i en strukturerad aerobic träningsklass två gånger i veckan under 8 veckor.
Varje klass tar 60 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att vara optimalt medicinerade (antingen stimulerande eller icke-stimulerande mediciner - godkända för klinisk användning i Kanada) och kommer att delta i en strukturerad aerob träningsklass två gånger i veckan i 8 veckor.
|
Läkemedel: Metylfenidatföreningar och/eller amfetaminföreningar och/eller Strattera eller Guanfacine
Läkemedlet titreras under en 4-veckorsperiod med stegvisa ökningar varje vecka.
Deltagarna och deras betydelsefulla andra kommer att slutföra ADHD-symptomskalor vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök.
Deltagarna fyller också i en biverkningsskala vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök.
Den gradvisa ökningen kommer att fortsätta tills det inte finns någon ytterligare förbättring av symtomen och i Clinical Global Improvement Scale eller biverkningar är sådana att ytterligare ökningar inte är indikerade.
När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagaren att stanna kvar på denna dos under resten av studien.
När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagarna dessutom att delta i 8 utbildningstillfällen i veckan om ADHD i vuxen ålder.
Andra namn:
Deltagarna kommer att delta i en strukturerad aerobic träningsklass två gånger i veckan under 8 veckor.
Varje klass tar 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterade ADHD-symtom (mätt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depressionssymtom (via Beck Depression Inventory) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Ångestsymtom (mätt via Beck Anxiety Inventory) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Global funktionsnedsättning (mätt via Sheehan Disability Scale) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Självkänsla (mätt via Index of Self-Esteem) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Dyadisk anpassning (för gifta eller sammanboende, mätt via Dyadic Adjustment Scale) - Förändring från baslinje
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Motivation att träna (mätt via skalan för fysisk aktivitet och fritidsmotivation) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Stimulerande läkemedelsbiverkningar (mätt via Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) Patient ADHD Medicineringsformulär)
Tidsram: Genomförs före varje läkemedelsbesök, var 1 - 2 vecka upp till 6 veckor.
|
Genomförs före varje läkemedelsbesök, var 1 - 2 vecka upp till 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
- Robinson AM, Bucci DJ. Individual and combined effects of physical exercise and methylphenidate on orienting behavior and social interaction in spontaneously hypertensive rats. Behav Neurosci. 2014 Dec;128(6):703-12. doi: 10.1037/bne0000015. Epub 2014 Aug 25.
- Freeman MP. ADHD and pregnancy. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):723-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050680.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metylfenidat
- Atomoxetinhydroklorid
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- MUHC-15-226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Çağlar Charles Daniel JaicksAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Turkiet (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalRekryteringADHD | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityFörenta staterna
-
EMOTIVAvslutadADHD | ADHD – kombinerad typ | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivitySydkorea
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Anmälan via inbjudanADD/ADHD | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityTaiwan
-
Wuhan Sports UniversityAvslutadADHD | ADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typ | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Specifikt med funktionsnedsättningKina
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekryteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Massachusetts General HospitalShireAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna