Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av aerob träning vid behandling av vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Den relativa effekten av aerob träning vid behandling av vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kontra endast medicinering och kombinationen av de två: En pilotstudie

Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en strukturerad aerob träningsintervention för vuxna med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med och utan medicin och jämföra det med enbart medicinering. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas enbart medicinering + utbildning, endast aerob träningsintervention och kombinerad aerob träning och medicingrupper. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter läkemedelsoptimering (för medicinerade grupper), efter 8 veckors intervention, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning. Utredarna antar att den kombinerade gruppen kommer att ha det bästa resultatet vid alla utvärderingspunkter och att behandlingsvinster kommer att bibehållas under uppföljningsperioden om de tilldelade behandlingarna fortsätter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Flera interventionsstudier har visat förbättring av kärnsymtom på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med aerob träning som tilläggsterapi för barn med ADHD som behandlas med stimulantia. Studier i den allmänna befolkningen har visat att aerob träning hos vuxna kan förbättra kognitiva funktioner i allmänhet och exekutiva funktioner i synnerhet. Även om icke-medicinsk behandling för ADHD har fokuserat på kognitiv träning utöver medicinering, tyder vissa bevis på att intensiv aerob träning påverkar hjärnans struktur, förbättrar hjärnans funktion och har effekter som liknar stimulerande mediciner.

Mål: Att bedöma effektiviteten, avseende ADHD-symtom, av en åtta veckors aerob träningsintervention, medicinering och kombinationen av både aerob träning och medicinbehandlingar för vuxna med ADHD. De sekundära målen är att fastställa effektiviteten av dessa behandlingar på sociala färdigheter, mätt genom att fungera i arbets-, sociala och familjesituationer; ångestsymtom; depressiva symtom; självkänsla; och effekten av motivation för träning på följsamhet till träningsbehandling.

Hypotes: Utredarna antar att den kombinerade gruppen som får aerob träning och medicinering kommer att ha störst förbättring i både primära och sekundära resultatmått; att behandlingsvinster bibehålls vid uppföljning endast om behandlingarna fortsätter.

Metoder: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

  1. Endast aerob träningsintervention. Deltagarna i denna grupp kommer att träffas två gånger i veckan under 8 veckor i följd. Varje möte kommer att involvera 1 timmes aerob träning med måttlig intensitet.
  2. Endast läkemedelsbehandling. Deltagarna i denna grupp kommer att få optimal medicinering för dem och kommer gradvis att titreras upp till sin optimala dos. När de är optimalt titrerade kommer de att delta i 8 sessioner i veckan i en utbildningsklass, som kommer att fokusera på olika ämnen av adhd för vuxna. Dessa möten kommer att pågå 1 timme varje vecka. Utbildningsmöten är avsedda att kontrollera för gruppeffekter av träningsgruppinterventionen.
  3. Medicinering i kombination med aerob träning. Deltagarna i denna grupp kommer att få optimal medicinering för dem och kommer gradvis att titreras upp till sin optimala dos. När deltagarna i denna grupp kommer att ha sin optimala medicindos kommer de att börja aerobic träningsklasserna två gånger i veckan i 8 veckor. De kommer inte att få utbildningstillfällena.

Randomisering kommer att stratifieras efter kön, ålder och graden av fysisk aktivitet per vecka. Effektanalyser visar att det behövs 23 deltagare per behandlingsarm, vilket motsvarar en bortfallsfrekvens på 20 %. Därför bör initiala inskrivningar vara minst 69 patienter för alla tre armarna, minst 23 patienter per arm. Det kommer 2 grupper i varje del av studien, vilket motsvarar 10-15 deltagare per grupp vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Femte upplagan (DSM-5) kriterier för adhd hos vuxna av någon av tre presentationer (ouppmärksam, hyperaktiv impulsiv, kombinerad) via Conners Adult ADHD Diagnostic Intervju för DSM-5 (CAARD-D) och läkares bedömning;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) kompletteras av sig själv och informanter (föräldrar eller syskon för barndomssymptom, makar eller medarbetare för aktuella symptom). Obligatorisk avskärning på dessa skalor är poäng 1,5 Standardavvikelse över relevanta köns- och åldersnormer;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) ifylld av sig själv och informanter, såsom makar eller medarbetare för aktuella ADHD-symtom. Obligatorisk avskärning på dessa skalor är poäng 1,5 Standardavvikelse över relevanta köns- och åldersnormer;
  4. Mellan 18 och 60 år
  5. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
  6. I.Q. av 85 eller högre på Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) med tre verbala och tre ickeverbala deltest
  7. Tillräckliga kunskaper i engelska för att kunna delta i gruppbehandlingen.
  8. Skriftligt tillstånd från husläkare att delta i aerob träning och inga kontraindikationer för stimulerande medicinering.

Exklusions kriterier:

  1. Psykotiska symtom, tidigare eller nuvarande;
  2. Aktuell psykiatrisk samsjuklighet, som behöver pågående medicinsk behandling t.ex. bipolär sjukdom, egentlig depression, suicidalitet, ångest, nuvarande missbruksstörning (måste vara fri från missbruk i 12 månader);
  3. Medicinskt tillstånd som utesluter användning av den stimulerande medicinen, t.ex. högt blodtryck, hjärtsjukdom, Tourettes syndrom, etc.
  4. Organiska psykiska störningar eller andra betydande neurologiska störningar, t.ex. epilepsi, huvudskada, chorea, multipel skleros.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienter som för närvarande är involverade i intensiv aerob träning, två timmar per vecka eller mer.
  7. Patienter som för närvarande behandlas effektivt för ADHD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast medicinering
Endast stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel - Metylfenidatföreningar och/eller amfetaminföreningar och/eller Strattera eller Guanfacine. Utredarna kommer att använda en produkt som är godkänd för klinisk användning i Kanada), med dosoptimerad för varje deltagare baserat på rapport om effekt och biverkningar. När de väl fått en optimal dos av stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel kommer de att delta i 8 utbildningstillfällen i veckan om ADHD.
Läkemedlet titreras under en 4-veckorsperiod med stegvisa ökningar varje vecka. Deltagarna och deras betydelsefulla andra kommer att slutföra ADHD-symptomskalor vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök. Deltagarna fyller också i en biverkningsskala vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök. Den gradvisa ökningen kommer att fortsätta tills det inte finns någon ytterligare förbättring av symtomen och i Clinical Global Improvement Scale eller biverkningar är sådana att ytterligare ökningar inte är indikerade. När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagaren att stanna kvar på denna dos under resten av studien. När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagarna dessutom att delta i 8 utbildningstillfällen i veckan om ADHD i vuxen ålder.
Andra namn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Experimentell: Endast aerob träning
Deltagarna deltar i en strukturerad aerobic träningsklass två gånger i veckan i 8 veckor.
Deltagarna kommer att delta i en strukturerad aerobic träningsklass två gånger i veckan under 8 veckor. Varje klass tar 60 minuter.
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att vara optimalt medicinerade (antingen stimulerande eller icke-stimulerande mediciner - godkända för klinisk användning i Kanada) och kommer att delta i en strukturerad aerob träningsklass två gånger i veckan i 8 veckor.
Läkemedlet titreras under en 4-veckorsperiod med stegvisa ökningar varje vecka. Deltagarna och deras betydelsefulla andra kommer att slutföra ADHD-symptomskalor vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök. Deltagarna fyller också i en biverkningsskala vid baslinjen och före varje läkemedelsbesök. Den gradvisa ökningen kommer att fortsätta tills det inte finns någon ytterligare förbättring av symtomen och i Clinical Global Improvement Scale eller biverkningar är sådana att ytterligare ökningar inte är indikerade. När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagaren att stanna kvar på denna dos under resten av studien. När den optimala dosen har uppnåtts kommer deltagarna dessutom att delta i 8 utbildningstillfällen i veckan om ADHD i vuxen ålder.
Andra namn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Deltagarna kommer att delta i en strukturerad aerobic träningsklass två gånger i veckan under 8 veckor. Varje klass tar 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterade ADHD-symtom (mätt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Depressionssymtom (via Beck Depression Inventory) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Ångestsymtom (mätt via Beck Anxiety Inventory) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Global funktionsnedsättning (mätt via Sheehan Disability Scale) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Självkänsla (mätt via Index of Self-Esteem) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Dyadisk anpassning (för gifta eller sammanboende, mätt via Dyadic Adjustment Scale) - Förändring från baslinje
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Motivation att träna (mätt via skalan för fysisk aktivitet och fritidsmotivation) - Förändring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Vid baslinjen; en gång optimalt titrerad (ca 5 veckor för att nå denna dos för läkemedelsgrupper); efter 8 veckors intervention (aerob träning eller utbildningssessioner); 3 månader efter avslutad intervention; 6 månader efter avslutad insats
Stimulerande läkemedelsbiverkningar (mätt via Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) Patient ADHD Medicineringsformulär)
Tidsram: Genomförs före varje läkemedelsbesök, var 1 - 2 vecka upp till 6 veckor.
Genomförs före varje läkemedelsbesök, var 1 - 2 vecka upp till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Prenumerera