Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń aerobowych w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Względna skuteczność ćwiczeń aerobowych w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z samymi lekami i ich połączeniem: badanie pilotażowe

Celem tego projektu jest ocena skuteczności ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z lekami i bez nich oraz porównanie ich z samymi lekami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup składających się wyłącznie z leków i edukacji, wyłącznie ćwiczeń aerobowych oraz połączonych grup ćwiczeń aerobowych i leków. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po optymalizacji leków (dla grup leczonych), po 8 tygodniach interwencji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że połączona grupa uzyska najlepsze wyniki we wszystkich punktach oceny i że korzyści z leczenia zostaną utrzymane przez cały okres obserwacji, jeśli przypisane leczenie będzie kontynuowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: W kilku badaniach interwencyjnych wykazano poprawę podstawowych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) za pomocą ćwiczeń aerobowych jako terapii uzupełniającej u dzieci z ADHD leczonych środkami pobudzającymi. Badania w populacji ogólnej wykazały, że ćwiczenia aerobowe u dorosłych mogą poprawiać ogólne funkcje poznawcze, aw szczególności funkcje wykonawcze. Chociaż nielekowe leczenie ADHD skupiało się na treningu poznawczym oprócz leków, niektóre dowody wskazują, że intensywne ćwiczenia aerobowe wpływają na strukturę mózgu, poprawiają jego funkcjonowanie i mają skutki podobne do leków pobudzających.

Cele: Ocena skuteczności, w odniesieniu do objawów ADHD, ośmiotygodniowej interwencji w postaci ćwiczeń aerobowych, leków oraz połączenia ćwiczeń aerobowych i leczenia farmakologicznego u dorosłych z ADHD. Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności tych zabiegów w zakresie umiejętności społecznych, mierzonych funkcjonowaniem w pracy, sytuacjach społecznych i rodzinnych; objawy lękowe; objawy depresyjne; samoocena; oraz wpływ motywacji do ćwiczeń na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że połączona grupa, która otrzymuje ćwiczenia aerobowe i interwencję farmakologiczną, odnotuje największą poprawę zarówno w pierwotnych, jak i drugorzędowych pomiarach wyniku; że korzyści z leczenia zostaną utrzymane podczas obserwacji tylko wtedy, gdy leczenie będzie kontynuowane.

Metody: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Tylko ćwiczenia aerobowe. Uczestnicy tej grupy będą spotykać się dwa razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Każde spotkanie będzie obejmowało 1 godzinę ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności.
  2. Tylko leczenie farmakologiczne. Uczestnicy tej grupy otrzymają optymalne dla nich leki i będą stopniowo dostosowywani do optymalnej dawki. Po optymalnym miareczkowaniu wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach zajęć edukacyjnych, które będą koncentrować się na różnych tematach dorosłych ADHD. Spotkania te będą trwały 1 godzinę tygodniowo. Spotkania edukacyjne mają na celu kontrolę efektów grupowych interwencji grupy ćwiczącej.
  3. Leki połączone z interwencją aerobowo-ćwiczeniową. Uczestnicy tej grupy otrzymają optymalne dla nich leki i będą stopniowo dostosowywani do optymalnej dawki. Gdy uczestnicy tej grupy osiągną optymalną dawkę leków, rozpoczną zajęcia aerobowe dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Nie będą mieli zajęć edukacyjnych.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, wieku i stopnia aktywności fizycznej na tydzień. Analizy mocy wskazują, że na każde ramię leczenia potrzeba 23 uczestników, co odpowiada wskaźnikowi rezygnacji wynoszącemu 20%. Dlatego wstępna rekrutacja powinna obejmować co najmniej 69 pacjentów we wszystkich trzech ramionach, co najmniej 23 pacjentów na ramię. W każdym ramieniu badania będą 2 grupy, co stanowi 10-15 uczestników na grupę w dowolnym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kryteria ADHD u dorosłych w przypadku któregokolwiek z trzech objawów (nieuważny, nadpobudliwy, impulsywny, połączony) za pomocą Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-5 (CAARD-D) i klinicysty oszacowanie;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) wypełniona przez siebie i informatorów (rodzice lub rodzeństwo w przypadku objawów dziecięcych, małżonkowie lub współpracownicy w przypadku obecnych objawów). Wymagany punkt odcięcia na tych skalach to wyniki 1,5 odchylenia standardowego powyżej odpowiednich norm dotyczących płci i wieku;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) wypełniona przez siebie i informatorów, takich jak współmałżonkowie lub współpracownicy, pod kątem obecnych objawów ADHD. Wymagany punkt odcięcia na tych skalach to wyniki 1,5 odchylenia standardowego powyżej odpowiednich norm dotyczących płci i wieku;
  4. Między 18 a 60 rokiem życia
  5. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
  6. ILORAZ INTELIGENCJI. 85 lub więcej w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie trzecie (WAIS-III) na podstawie trzech podtestów werbalnych i trzech niewerbalnych
  7. Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby móc uczestniczyć w terapii grupowej.
  8. Pisemna zgoda lekarza rodzinnego na udział w ćwiczeniach aerobowych i brak przeciwwskazań do przyjmowania leków pobudzających.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy psychotyczne, przeszłe lub obecne;
  2. Obecna choroba współistniejąca psychiatrycznie, która wymaga stałego leczenia farmakologicznego, np. choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, myśli samobójcze, stany lękowe, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (należy być wolnym od substancji odurzających przez 12 miesięcy);
  3. Stan chorobowy uniemożliwiający stosowanie leku pobudzającego, np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, zespół Tourette'a itp.
  4. Organiczne zaburzenia psychiczne lub inne istotne zaburzenia neurologiczne, np. padaczka, uraz głowy, pląsawica, stwardnienie rozsiane.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci obecnie zaangażowani w intensywne ćwiczenia aerobowe, co najmniej dwie godziny tygodniowo.
  7. Pacjenci, którzy są obecnie skutecznie leczeni z powodu ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko leki
Tylko leki pobudzające lub niestymulujące — związki metylofenidatu i/lub związki amfetaminy i/lub Strattera lub Guanfacine. Badacze będą używać produktu zatwierdzonego do użytku klinicznego w Kanadzie), z dawką zoptymalizowaną dla każdego uczestnika na podstawie raportu dotyczącego skuteczności i skutków ubocznych. Po przyjęciu optymalnej dawki leków stymulujących lub niestymulujących, wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach edukacyjnych na temat ADHD.
Lek jest miareczkowany przez okres 4 tygodni ze stopniowymi przyrostami każdego tygodnia. Uczestnicy i ich znaczące osoby wypełnią skale objawów ADHD na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Uczestnicy wypełniają również skalę skutków ubocznych na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Stopniowy wzrost będzie kontynuowany, dopóki nie będzie dalszej poprawy objawów, a według Globalnej Skali Poprawy Klinicznej lub działań niepożądanych nie będzie wskazany dalszy wzrost. Po osiągnięciu optymalnej dawki uczestnik pozostanie na tej dawce do końca badania. Dodatkowo, po osiągnięciu optymalnej dawki, uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowych sesjach edukacyjnych na temat ADHD w wieku dorosłym.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Deksedryna
  • Guanfacyna
  • Bifentyna
  • Adderall XR
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy uczestniczą w zorganizowanych zajęciach aerobowych, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą uczestniczyć w zorganizowanych zajęciach aerobowych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każde zajęcia będą trwały 60 minut.
Aktywny komparator: Grupa Kombinacyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą optymalnie leczeni (leki pobudzające lub nie pobudzające - zatwierdzone do użytku klinicznego w Kanadzie) i będą uczestniczyć w ustrukturyzowanych zajęciach aerobowych, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek jest miareczkowany przez okres 4 tygodni ze stopniowymi przyrostami każdego tygodnia. Uczestnicy i ich znaczące osoby wypełnią skale objawów ADHD na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Uczestnicy wypełniają również skalę skutków ubocznych na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Stopniowy wzrost będzie kontynuowany, dopóki nie będzie dalszej poprawy objawów, a według Globalnej Skali Poprawy Klinicznej lub działań niepożądanych nie będzie wskazany dalszy wzrost. Po osiągnięciu optymalnej dawki uczestnik pozostanie na tej dawce do końca badania. Dodatkowo, po osiągnięciu optymalnej dawki, uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowych sesjach edukacyjnych na temat ADHD w wieku dorosłym.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Deksedryna
  • Guanfacyna
  • Bifentyna
  • Adderall XR
Uczestnicy będą uczestniczyć w zorganizowanych zajęciach aerobowych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każde zajęcia będą trwały 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy ADHD (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya) — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy depresji (poprzez Inwentarz Depresji Becka) - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Objawy lękowe (mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka) - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ogólne upośledzenie czynnościowe (mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana) — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Samoocena (mierzona za pomocą Indeksu Samooceny) — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Dopasowanie diadyczne (dla osób pozostających w związkach małżeńskich lub konkubinacie, mierzone za pomocą skali przystosowania diadycznego) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Motywacja do ćwiczeń (mierzona za pomocą skali motywacji do aktywności fizycznej i czasu wolnego) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skutki uboczne leków pobudzających (mierzone za pomocą formularza leku ADHD dla pacjenta z ADHD kanadyjskiego stowarzyszenia ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Ramy czasowe: Wykonywane przed każdą wizytą lekarską, co 1 - 2 tygodnie do 6 tygodni.
Wykonywane przed każdą wizytą lekarską, co 1 - 2 tygodnie do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj