- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02788851
Skuteczność ćwiczeń aerobowych w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Względna skuteczność ćwiczeń aerobowych w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z samymi lekami i ich połączeniem: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: W kilku badaniach interwencyjnych wykazano poprawę podstawowych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) za pomocą ćwiczeń aerobowych jako terapii uzupełniającej u dzieci z ADHD leczonych środkami pobudzającymi. Badania w populacji ogólnej wykazały, że ćwiczenia aerobowe u dorosłych mogą poprawiać ogólne funkcje poznawcze, aw szczególności funkcje wykonawcze. Chociaż nielekowe leczenie ADHD skupiało się na treningu poznawczym oprócz leków, niektóre dowody wskazują, że intensywne ćwiczenia aerobowe wpływają na strukturę mózgu, poprawiają jego funkcjonowanie i mają skutki podobne do leków pobudzających.
Cele: Ocena skuteczności, w odniesieniu do objawów ADHD, ośmiotygodniowej interwencji w postaci ćwiczeń aerobowych, leków oraz połączenia ćwiczeń aerobowych i leczenia farmakologicznego u dorosłych z ADHD. Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności tych zabiegów w zakresie umiejętności społecznych, mierzonych funkcjonowaniem w pracy, sytuacjach społecznych i rodzinnych; objawy lękowe; objawy depresyjne; samoocena; oraz wpływ motywacji do ćwiczeń na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że połączona grupa, która otrzymuje ćwiczenia aerobowe i interwencję farmakologiczną, odnotuje największą poprawę zarówno w pierwotnych, jak i drugorzędowych pomiarach wyniku; że korzyści z leczenia zostaną utrzymane podczas obserwacji tylko wtedy, gdy leczenie będzie kontynuowane.
Metody: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Tylko ćwiczenia aerobowe. Uczestnicy tej grupy będą spotykać się dwa razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Każde spotkanie będzie obejmowało 1 godzinę ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności.
- Tylko leczenie farmakologiczne. Uczestnicy tej grupy otrzymają optymalne dla nich leki i będą stopniowo dostosowywani do optymalnej dawki. Po optymalnym miareczkowaniu wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach zajęć edukacyjnych, które będą koncentrować się na różnych tematach dorosłych ADHD. Spotkania te będą trwały 1 godzinę tygodniowo. Spotkania edukacyjne mają na celu kontrolę efektów grupowych interwencji grupy ćwiczącej.
- Leki połączone z interwencją aerobowo-ćwiczeniową. Uczestnicy tej grupy otrzymają optymalne dla nich leki i będą stopniowo dostosowywani do optymalnej dawki. Gdy uczestnicy tej grupy osiągną optymalną dawkę leków, rozpoczną zajęcia aerobowe dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Nie będą mieli zajęć edukacyjnych.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, wieku i stopnia aktywności fizycznej na tydzień. Analizy mocy wskazują, że na każde ramię leczenia potrzeba 23 uczestników, co odpowiada wskaźnikowi rezygnacji wynoszącemu 20%. Dlatego wstępna rekrutacja powinna obejmować co najmniej 69 pacjentów we wszystkich trzech ramionach, co najmniej 23 pacjentów na ramię. W każdym ramieniu badania będą 2 grupy, co stanowi 10-15 uczestników na grupę w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kryteria ADHD u dorosłych w przypadku któregokolwiek z trzech objawów (nieuważny, nadpobudliwy, impulsywny, połączony) za pomocą Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-5 (CAARD-D) i klinicysty oszacowanie;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) wypełniona przez siebie i informatorów (rodzice lub rodzeństwo w przypadku objawów dziecięcych, małżonkowie lub współpracownicy w przypadku obecnych objawów). Wymagany punkt odcięcia na tych skalach to wyniki 1,5 odchylenia standardowego powyżej odpowiednich norm dotyczących płci i wieku;
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) wypełniona przez siebie i informatorów, takich jak współmałżonkowie lub współpracownicy, pod kątem obecnych objawów ADHD. Wymagany punkt odcięcia na tych skalach to wyniki 1,5 odchylenia standardowego powyżej odpowiednich norm dotyczących płci i wieku;
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
- ILORAZ INTELIGENCJI. 85 lub więcej w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie trzecie (WAIS-III) na podstawie trzech podtestów werbalnych i trzech niewerbalnych
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby móc uczestniczyć w terapii grupowej.
- Pisemna zgoda lekarza rodzinnego na udział w ćwiczeniach aerobowych i brak przeciwwskazań do przyjmowania leków pobudzających.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne, przeszłe lub obecne;
- Obecna choroba współistniejąca psychiatrycznie, która wymaga stałego leczenia farmakologicznego, np. choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, myśli samobójcze, stany lękowe, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (należy być wolnym od substancji odurzających przez 12 miesięcy);
- Stan chorobowy uniemożliwiający stosowanie leku pobudzającego, np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, zespół Tourette'a itp.
- Organiczne zaburzenia psychiczne lub inne istotne zaburzenia neurologiczne, np. padaczka, uraz głowy, pląsawica, stwardnienie rozsiane.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci obecnie zaangażowani w intensywne ćwiczenia aerobowe, co najmniej dwie godziny tygodniowo.
- Pacjenci, którzy są obecnie skutecznie leczeni z powodu ADHD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko leki
Tylko leki pobudzające lub niestymulujące — związki metylofenidatu i/lub związki amfetaminy i/lub Strattera lub Guanfacine.
Badacze będą używać produktu zatwierdzonego do użytku klinicznego w Kanadzie), z dawką zoptymalizowaną dla każdego uczestnika na podstawie raportu dotyczącego skuteczności i skutków ubocznych.
Po przyjęciu optymalnej dawki leków stymulujących lub niestymulujących, wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach edukacyjnych na temat ADHD.
|
Lek jest miareczkowany przez okres 4 tygodni ze stopniowymi przyrostami każdego tygodnia.
Uczestnicy i ich znaczące osoby wypełnią skale objawów ADHD na początku badania i przed każdą wizytą lekarską.
Uczestnicy wypełniają również skalę skutków ubocznych na początku badania i przed każdą wizytą lekarską.
Stopniowy wzrost będzie kontynuowany, dopóki nie będzie dalszej poprawy objawów, a według Globalnej Skali Poprawy Klinicznej lub działań niepożądanych nie będzie wskazany dalszy wzrost.
Po osiągnięciu optymalnej dawki uczestnik pozostanie na tej dawce do końca badania.
Dodatkowo, po osiągnięciu optymalnej dawki, uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowych sesjach edukacyjnych na temat ADHD w wieku dorosłym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy uczestniczą w zorganizowanych zajęciach aerobowych, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w zorganizowanych zajęciach aerobowych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każde zajęcia będą trwały 60 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kombinacyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą optymalnie leczeni (leki pobudzające lub nie pobudzające - zatwierdzone do użytku klinicznego w Kanadzie) i będą uczestniczyć w ustrukturyzowanych zajęciach aerobowych, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Lek jest miareczkowany przez okres 4 tygodni ze stopniowymi przyrostami każdego tygodnia.
Uczestnicy i ich znaczące osoby wypełnią skale objawów ADHD na początku badania i przed każdą wizytą lekarską.
Uczestnicy wypełniają również skalę skutków ubocznych na początku badania i przed każdą wizytą lekarską.
Stopniowy wzrost będzie kontynuowany, dopóki nie będzie dalszej poprawy objawów, a według Globalnej Skali Poprawy Klinicznej lub działań niepożądanych nie będzie wskazany dalszy wzrost.
Po osiągnięciu optymalnej dawki uczestnik pozostanie na tej dawce do końca badania.
Dodatkowo, po osiągnięciu optymalnej dawki, uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowych sesjach edukacyjnych na temat ADHD w wieku dorosłym.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą uczestniczyć w zorganizowanych zajęciach aerobowych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każde zajęcia będą trwały 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy ADHD (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya) — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresji (poprzez Inwentarz Depresji Becka) - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Objawy lękowe (mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka) - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ogólne upośledzenie czynnościowe (mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana) — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Samoocena (mierzona za pomocą Indeksu Samooceny) — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Dopasowanie diadyczne (dla osób pozostających w związkach małżeńskich lub konkubinacie, mierzone za pomocą skali przystosowania diadycznego) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Motywacja do ćwiczeń (mierzona za pomocą skali motywacji do aktywności fizycznej i czasu wolnego) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu (około 5 tygodni do osiągnięcia tej dawki dla grup leków); po 8 tygodniach interwencji (ćwiczenia aerobowe lub sesje edukacyjne); 3 miesiące po zakończeniu interwencji; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skutki uboczne leków pobudzających (mierzone za pomocą formularza leku ADHD dla pacjenta z ADHD kanadyjskiego stowarzyszenia ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Ramy czasowe: Wykonywane przed każdą wizytą lekarską, co 1 - 2 tygodnie do 6 tygodni.
|
Wykonywane przed każdą wizytą lekarską, co 1 - 2 tygodnie do 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
- Robinson AM, Bucci DJ. Individual and combined effects of physical exercise and methylphenidate on orienting behavior and social interaction in spontaneously hypertensive rats. Behav Neurosci. 2014 Dec;128(6):703-12. doi: 10.1037/bne0000015. Epub 2014 Aug 25.
- Freeman MP. ADHD and pregnancy. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):723-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050680.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metylofenidat
- Chlorowodorek atomoksetyny
- Amfetamina
- Dekstroamfetamina
- Adderall
- Guanfacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC-15-226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .