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L'efficacité de l'exercice aérobique dans le traitement des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

13 août 2018 mis à jour par: Lily Hechtman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'efficacité relative de l'exercice aérobique dans le traitement des adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) par rapport aux médicaments seuls et la combinaison des deux : une étude pilote

Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'exercice aérobique structuré pour les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) avec et sans médication et de la comparer à la médication seule. Les participants seront assignés au hasard à des groupes de médicaments uniquement + éducation, d'intervention d'exercice aérobique uniquement et d'exercice aérobique combiné et de médicaments. Les participants seront évalués au départ, après l'optimisation des médicaments (pour les groupes médicamenteux), après 8 semaines d'intervention, après 3 mois de suivi et après 6 mois de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe combiné aura le meilleur résultat à tous les points d'évaluation et que les gains de traitement seront maintenus tout au long de la période de suivi si les traitements assignés sont poursuivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Plusieurs études interventionnelles ont montré une amélioration des principaux symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) avec l'exercice aérobique comme thérapie complémentaire pour les enfants atteints de TDAH traités avec des stimulants. Des études dans la population générale ont montré que l'exercice aérobie chez les adultes peut améliorer la fonction cognitive en général et la fonction exécutive en particulier. Bien que le traitement non médicamenteux du TDAH se soit concentré sur l'entraînement cognitif en plus des médicaments, certaines preuves indiquent que l'exercice aérobique intense a un impact sur la structure cérébrale, améliore la fonction cérébrale et a des effets similaires aux médicaments stimulants.

Objectifs : Évaluer l'efficacité, concernant les symptômes du TDAH, d'une intervention d'exercice aérobique de huit semaines, de médicaments et de la combinaison d'exercices aérobiques et de traitements médicamenteux pour les adultes atteints de TDAH. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité de ces traitements sur les habiletés sociales, mesurées par le fonctionnement en situation professionnelle, sociale et familiale; symptômes d'anxiété; symptômes dépressifs; amour propre; et l'effet de la motivation pour l'exercice sur l'observance du traitement par l'exercice.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe combiné qui reçoit l'exercice aérobique et l'intervention médicamenteuse aura la plus grande amélioration dans les mesures de résultats primaires et secondaires ; que les gains du traitement ne seront maintenus lors du suivi que si les traitements sont poursuivis.

Méthodes : Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :

  1. Intervention d'exercice aérobie seulement. Les participants de ce groupe se réuniront deux fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Chaque réunion comprendra 1 heure d'exercice aérobique d'intensité modérée à vigoureuse.
  2. Traitement médicamenteux uniquement. Les participants de ce groupe recevront les médicaments optimaux pour eux et seront progressivement titrés jusqu'à leur dose optimale. Une fois titrés de manière optimale, ils assisteront à 8 séances hebdomadaires d'un cours d'éducation, qui se concentreront sur différents sujets du TDAH chez l'adulte. Ces réunions dureront 1h par semaine. Les réunions éducatives sont destinées à contrôler les effets de groupe de l'intervention de groupe d'exercice.
  3. Médicaments combinés à une intervention d'exercice aérobique. Les participants de ce groupe recevront les médicaments optimaux pour eux et seront progressivement titrés jusqu'à leur dose optimale. Lorsque les participants de ce groupe seront à leur dose optimale de médicaments, ils commenceront les cours d'exercices aérobiques deux fois par semaine pendant 8 semaines. Ils ne recevront pas les sessions éducatives.

La randomisation sera stratifiée selon le sexe, l'âge et le degré d'activité physique par semaine. Les analyses de puissance indiquent que 23 participants sont nécessaires pour chaque bras de traitement, ce qui représente un taux d'abandon de 20 %. Par conséquent, les recrutements initiaux doivent être d'au moins 69 patients pour les trois bras, au moins 23 patients par bras. Il y aura 2 groupes dans chaque bras de l'étude, représentant 10 à 15 participants par groupe à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour le TDAH chez l'adulte de l'une des trois présentations (inattentif, hyperactif impulsif, combiné) via Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for the DSM-5 (CAARD-D) and clinician's évaluation;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) rempli par vous-même et des informateurs (parents ou frères et sœurs pour les symptômes de l'enfance, conjoints ou collègues pour les symptômes actuels). Les seuils requis sur ces échelles sont les scores de 1,5 écart type au-dessus des normes de sexe et d'âge pertinentes ;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) rempli par soi-même et des informateurs, tels que des conjoints ou des collègues pour les symptômes actuels du TDAH. Les seuils requis sur ces échelles sont les scores de 1,5 écart type au-dessus des normes de sexe et d'âge pertinentes ;
  4. Entre 18 et 60 ans
  5. Être en mesure de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
  6. Q.I. de 85 ou plus sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Troisième édition (WAIS-III) par trois sous-tests verbaux et trois non verbaux
  7. Maîtrise adéquate de l'anglais pour pouvoir participer au traitement de groupe.
  8. Permission écrite d'un médecin de famille pour participer à des exercices aérobiques et aucune contre-indication aux médicaments stimulants.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes psychotiques, passés ou actuels ;
  2. Comorbidité psychiatrique actuelle, qui nécessite un traitement médicamenteux continu, par ex. trouble bipolaire, dépression majeure, suicidalité, anxiété, trouble de consommation actuelle de substances (doit être sans toxicomanie pendant 12 mois) ;
  3. Condition médicale qui empêche l'utilisation du médicament stimulant, par ex. hypertension, maladie cardiaque, syndrome de Gilles de la Tourette, etc.
  4. Troubles mentaux organiques ou autres troubles neurologiques importants, par ex. épilepsie, traumatisme crânien, chorée, sclérose en plaques.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients actuellement impliqués dans des exercices aérobiques intensifs, deux heures par semaine ou plus.
  7. Patients actuellement traités efficacement pour le TDAH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments seulement
Médicaments stimulants ou non stimulants uniquement - Composés de méthylphénidate et/ou composés d'amphétamine et/ou Strattera ou Guanfacine. Les enquêteurs utiliseront un produit approuvé pour une utilisation clinique au Canada), avec une dose optimisée pour chaque participant en fonction du rapport d'efficacité et des effets secondaires. Une fois sur une dose optimale de médicaments stimulants ou non stimulants, ils assisteront à 8 séances d'éducation hebdomadaires sur le TDAH.
Médicament: Composés de méthylphénidate et/ou composés d'amphétamine et/ou Strattera ou Guanfacine
Le médicament est titré sur une période de 4 semaines avec des augmentations progressives chaque semaine. Les participants et leurs proches rempliront des échelles de symptômes du TDAH au départ et avant chaque visite de traitement. Les participants remplissent également une échelle des effets secondaires au départ et avant chaque visite de traitement. L'augmentation progressive se poursuivra jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration des symptômes et dans l'échelle d'amélioration clinique globale ou que les effets secondaires soient tels qu'aucune augmentation supplémentaire ne soit indiquée. Une fois la dose optimale atteinte, le participant continuera à prendre cette dose pour le reste de l'étude. De plus, une fois la dose optimale atteinte, les participants assisteront à 8 séances éducatives hebdomadaires sur le TDAH à l'âge adulte.
Autres noms:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritaline
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexédrine
  • Guanfacine
  • Biphentine
  • Adderall XR
Expérimental: Exercice aérobique uniquement
Les participants assistent à un cours d'exercice aérobique structuré, deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants assisteront à un cours d'exercice aérobique structuré deux fois par semaine pendant 8 semaines. Chaque cours durera 60 minutes.
Comparateur actif: Groupe combiné
Les participants assignés à ce groupe recevront une médication optimale (médicaments stimulants ou non stimulants - approuvés pour une utilisation clinique au Canada) et participeront à un cours d'exercice aérobique structuré, deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: Composés de méthylphénidate et/ou composés d'amphétamine et/ou Strattera ou Guanfacine
Le médicament est titré sur une période de 4 semaines avec des augmentations progressives chaque semaine. Les participants et leurs proches rempliront des échelles de symptômes du TDAH au départ et avant chaque visite de traitement. Les participants remplissent également une échelle des effets secondaires au départ et avant chaque visite de traitement. L'augmentation progressive se poursuivra jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration des symptômes et dans l'échelle d'amélioration clinique globale ou que les effets secondaires soient tels qu'aucune augmentation supplémentaire ne soit indiquée. Une fois la dose optimale atteinte, le participant continuera à prendre cette dose pour le reste de l'étude. De plus, une fois la dose optimale atteinte, les participants assisteront à 8 séances éducatives hebdomadaires sur le TDAH à l'âge adulte.
Autres noms:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritaline
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexédrine
  • Guanfacine
  • Biphentine
  • Adderall XR
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants assisteront à un cours d'exercice aérobique structuré deux fois par semaine pendant 8 semaines. Chaque cours durera 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes du TDAH autodéclarés (mesurés par l'échelle des symptômes actuels du TDAH de Barkley) – Changement par rapport au départ
Délai: Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de dépression (via l'inventaire de la dépression de Beck) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Symptômes d'anxiété (mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck) – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Déficience fonctionnelle globale (mesurée via l'échelle d'incapacité de Sheehan) – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Estime de soi (mesurée par l'Indice d'estime de soi) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Ajustement dyadique (pour les personnes mariées ou vivant en concubinage, mesuré via l'échelle d'ajustement dyadique) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Motivation à faire de l'exercice (mesurée à l'aide de l'échelle de motivation pour l'activité physique et les loisirs) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Au départ ; une fois titré de manière optimale (environ 5 semaines pour atteindre cette dose pour les groupes de médicaments) ; après 8 semaines d'intervention (exercice aérobique ou séances éducatives); 3 mois après la fin de l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
Effets secondaires des médicaments stimulants (mesurés au moyen du formulaire de médicaments pour le TDAH de la Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Délai: Rempli avant chaque visite de médication, toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à 6 semaines.
Rempli avant chaque visite de médication, toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUHC-15-226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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