성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료에 있어 유산소 운동의 효과
2018년 8월 13일 업데이트: Lily Hechtman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 성인의 치료에서 약물 단독 요법과 두 요법의 병용 요법에 대한 유산소 운동의 상대적 효능: 파일럿 연구
이 프로젝트의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 위한 구조화된 유산소 운동 중재의 효과를 평가하고 약물 단독 치료와 비교하는 것입니다.
참가자는 약물 단독 + 교육, 유산소 운동 개입만, 유산소 운동과 약물 복합 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
참가자는 기준선에서 약물 최적화(약물 투여 그룹의 경우), 개입 8주 후, 추적 3개월 후, 추적 6개월 후에 평가됩니다.
조사자들은 결합된 그룹이 모든 평가 지점에서 최상의 결과를 가질 것이며 할당된 치료가 계속된다면 추적 관찰 기간 동안 치료 이득이 유지될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
배경: 여러 중재 연구에서 각성제로 치료받은 ADHD 아동을 위한 추가 요법으로 유산소 운동을 통해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 핵심 증상이 개선된 것으로 나타났습니다. 일반 인구에 대한 연구에 따르면 성인의 유산소 운동은 일반적인 인지 기능과 특히 실행 기능을 향상시킬 수 있습니다. ADHD에 대한 비약물 치료는 약물 외에 인지 훈련에 중점을 두었지만, 일부 증거에 따르면 강렬한 유산소 운동은 뇌 구조에 영향을 미치고 뇌 기능을 개선하며 흥분제 약물과 유사한 효과를 나타냅니다.
목표: ADHD 증상과 관련하여 8주간의 유산소 운동 개입, 약물 치료, 그리고 성인 ADHD를 가진 성인을 위한 유산소 운동과 약물 치료의 조합의 효과를 평가합니다. 두 번째 목표는 직장, 사회 및 가족 상황에서 기능으로 측정되는 사회적 기술에 대한 이러한 치료의 효과를 결정하는 것입니다. 불안 증상; 우울 증상; 자아 존중감; 그리고 운동치료 순응도에 대한 운동동기가 미치는 영향.
가설: 조사관은 유산소 운동과 약물 중재를 받는 결합된 그룹이 일차 및 이차 결과 측정에서 가장 큰 개선을 가질 것이라고 가정합니다. 치료 이득은 치료가 계속되는 경우에만 후속 조치에서 유지될 것입니다.
방법: 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 유산소 운동 개입 만. 이 그룹의 참가자는 연속 8주 동안 일주일에 두 번 모임을 갖습니다. 각 회의에는 1시간 동안 중간 강도의 유산소 운동이 포함됩니다.
- 약물치료만 합니다. 이 그룹의 참가자는 최적의 약물을 투여받게 되며 점차 최적의 용량까지 적정합니다. 일단 그들이 최적으로 적정되면, 그들은 성인 ADHD의 다양한 주제에 초점을 맞추는 교육 수업의 8주 세션에 참석할 것입니다. 이 회의는 매주 1시간 동안 진행됩니다. 교육 회의는 운동 그룹 개입의 그룹 효과를 제어하기 위한 것입니다.
- 유산소 운동 개입과 결합된 약물. 이 그룹의 참가자는 최적의 약물을 투여받게 되며 점차 최적의 용량까지 적정합니다. 이 그룹의 참가자가 최적의 약물 복용량에 도달하면 8주 동안 일주일에 두 번 유산소 운동 수업을 시작합니다. 그들은 교육 세션을 받지 않습니다.
무작위화는 성별, 연령 및 주당 신체 활동 정도에 따라 계층화됩니다. 전력 분석에 따르면 각 치료군당 23명의 참가자가 필요하며 탈락률은 20%입니다. 따라서 초기 등록은 세 부문 모두에 대해 최소 69명의 환자, 부문당 최소 23명의 환자여야 합니다. 한 번에 그룹당 10-15명의 참가자를 차지하는 연구의 각 부분에 2개의 그룹이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - DSM-5(CAARD-D) 및 임상의에 대한 Conners 성인 ADHD 진단 인터뷰를 통한 세 가지 프레젠테이션(부주의, 과잉 행동 충동, 결합) 중 성인 ADHD에 대한 제5판(DSM-5) 기준 평가;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) 본인과 정보제공자(어린 시절 증상에 대해서는 부모나 형제자매, 현재 증상에 대해서는 배우자나 동료)가 작성했습니다. 이 척도에서 필요한 컷오프는 관련 성별 및 연령 기준보다 높은 1.5 표준 편차 점수입니다.
- Conners 성인 ADHD 평가 척도(1999)는 현재 ADHD 증상에 대해 자신과 배우자 또는 동료와 같은 정보원이 작성했습니다. 이 척도에서 필요한 컷오프는 관련 성별 및 연령 기준보다 높은 1.5 표준 편차 점수입니다.
- 18세에서 60세 사이
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 아이큐 Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition(WAIS-III)에서 3개의 언어 및 3개의 비언어적 하위 테스트로 85점 이상
- 그룹 치료에 참여할 수 있는 적절한 영어 구사력.
- 유산소 운동에 참여하고 각성제 약물에 대한 금기 사항이 없다는 가정의의 서면 허가서.
제외 기준:
- 과거 또는 현재의 정신병적 증상;
- 지속적인 약물 치료를 필요로 하는 현재의 정신과적 동반이환. 양극성 장애, 주요 우울증, 자살 경향, 불안, 현재 물질 사용 장애(12개월 동안 물질 남용이 없어야 함);
- 각성제 사용을 방해하는 의학적 상태, 예. 고혈압, 심장병, 뚜렛 증후군 등
- 기질적 정신 장애 또는 기타 중요한 신경학적 장애, 예. 간질, 두부 손상, 무도병, 다발성 경화증.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현재 일주일에 2시간 이상의 집중적인 유산소 운동을 하고 있는 환자.
- 현재 효과적으로 ADHD 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 약물만
각성제 또는 비각성제 약물만 - Methylphenidate 화합물 및/또는 Amphetamine 화합물 및/또는 Strattera 또는 Guanfacine.
연구자는 효능 및 부작용 보고에 따라 각 참여자에게 최적화된 용량으로 캐나다에서 임상용으로 승인된 제품을 사용할 것입니다.
각성제 또는 비각성제 약물의 최적 용량을 섭취하면 ADHD에 대한 8주간의 교육 세션에 참석하게 됩니다.
|
약물은 매주 단계적으로 증분하여 4주 동안 적정됩니다.
참가자와 중요한 다른 사람들은 기준선과 각 약물 방문 전에 ADHD 증상 척도를 완료합니다.
참가자는 또한 기준선과 각 투약 방문 전에 부작용 척도를 완료합니다.
점진적인 증가는 증상이 더 이상 호전되지 않을 때까지 계속되며 전체 임상 개선 척도 또는 부작용이 더 이상 증가하지 않을 정도입니다.
최적 용량에 도달하면 참가자는 남은 연구 기간 동안 이 용량을 유지합니다.
또한 최적의 복용량에 도달하면 참가자는 성인 ADHD에 대한 8주간 교육 세션에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 유산소 운동만
참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 구조화된 유산소 운동 수업에 참여합니다.
|
참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 구조화된 유산소 운동 수업에 참석하게 됩니다.
각 수업은 60분 동안 진행됩니다.
|
|
활성 비교기: 조합 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 최적의 약물(흥분제 또는 비자극제 약물 - 캐나다에서 임상 사용 승인)을 받고 8주 동안 일주일에 두 번 구조화된 유산소 운동 수업에 참석합니다.
|
약물은 매주 단계적으로 증분하여 4주 동안 적정됩니다.
참가자와 중요한 다른 사람들은 기준선과 각 약물 방문 전에 ADHD 증상 척도를 완료합니다.
참가자는 또한 기준선과 각 투약 방문 전에 부작용 척도를 완료합니다.
점진적인 증가는 증상이 더 이상 호전되지 않을 때까지 계속되며 전체 임상 개선 척도 또는 부작용이 더 이상 증가하지 않을 정도입니다.
최적 용량에 도달하면 참가자는 남은 연구 기간 동안 이 용량을 유지합니다.
또한 최적의 복용량에 도달하면 참가자는 성인 ADHD에 대한 8주간 교육 세션에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 구조화된 유산소 운동 수업에 참석하게 됩니다.
각 수업은 60분 동안 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자가 보고 ADHD 증상(Barkley의 현재 ADHD 증상 척도를 통해 측정) - 기준선에서 변경
기간: 기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울증 증상(Beck Depression Inventory를 통해) - 기준선에서 변경
기간: 기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
|
불안 증상(Beck 불안 인벤토리를 통해 측정) - 기준선에서 변경
기간: 기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
|
전체 기능 손상(Sheehan Disability Scale을 통해 측정) - 기준선에서 변경
기간: 기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
|
자존감(자존감 지수를 통해 측정) - 기준선에서 변경
기간: 기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
|
부부 적응(결혼 또는 동거인 경우, 부부 적응 척도를 통해 측정) - 기준선에서 변화
기간: 기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
|
운동 동기(신체 활동 및 여가 동기 척도를 통해 측정) - 기준선에서 변화
기간: 기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
기준선에서; 최적으로 적정되면(약물 그룹에 대해 이 용량에 도달하기까지 약 5주); 개입 8주 후(에어로빅 운동 또는 교육 세션); 개입 종료 후 3개월; 개입 종료 후 6개월
|
|
흥분제 약물 부작용(CADDRA(Canadian ADHD Resource Alliance) 환자 ADHD 약물 양식을 통해 측정됨)
기간: 1-2주에서 최대 6주까지 각 투약 방문 전에 완료됩니다.
|
1-2주에서 최대 6주까지 각 투약 방문 전에 완료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
- Robinson AM, Bucci DJ. Individual and combined effects of physical exercise and methylphenidate on orienting behavior and social interaction in spontaneously hypertensive rats. Behav Neurosci. 2014 Dec;128(6):703-12. doi: 10.1037/bne0000015. Epub 2014 Aug 25.
- Freeman MP. ADHD and pregnancy. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):723-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050680.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 이상운동증
- 주의력 결핍 및 파괴적 행동 장애
- 신경 발달 장애
- 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애
- 과다운동
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 도파민 작용제
- 도파민 흡수 억제제
- 중추 신경계 자극제
- 교감신경흥분제
- 아드레날린 흡수 억제제
- 메틸페니데이트
- 아토목세틴 염산염
- 암페타민
- 덱스트로암페타민
- 애더럴
- 구안파신
기타 연구 ID 번호
- MUHC-15-226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .