Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoittelun tehokkuus aikuisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöstä kärsivien (ADHD) hoidossa

Aerobisen harjoituksen suhteellinen tehokkuus tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä sairastavien aikuisten hoidossa verrattuna pelkkään lääkitykseen ja näiden kahden yhdistelmään: Pilottitutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida strukturoidun aerobisen harjoittelun tehokkuutta aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) lääkityksen kanssa ja ilman ja verrata sitä pelkkään lääkitykseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti vain lääkitys + koulutus, vain aerobinen harjoitusinterventio sekä yhdistetty aerobinen harjoitus ja lääkitysryhmät. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa lääkityksen optimoinnin jälkeen (lääkeryhmille), 8 viikon toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Tutkijat olettavat, että yhdistetty ryhmä saa parhaan tuloksen kaikissa arviointipisteissä ja että hoitohyöty säilyy koko seurantajakson ajan, jos määrättyjä hoitoja jatketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Useat interventiotutkimukset ovat osoittaneet parantuneen huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) ydinoireissa aerobisella harjoittelulla lisähoitona stimulantteilla hoidetuille lapsille, joilla on ADHD. Yleisellä väestöllä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuisten aerobinen harjoittelu voi parantaa kognitiivista toimintaa yleensä ja toimeenpanotoimintaa erityisesti. Vaikka ADHD:n lääkkeettömässä hoidossa on keskitytty kognitiiviseen harjoitteluun lääkityksen lisäksi, jotkut todisteet osoittavat, että intensiivinen aerobinen harjoittelu vaikuttaa aivojen rakenteeseen, parantaa aivojen toimintaa ja sillä on samanlaisia ​​vaikutuksia kuin stimulanttilääkitys.

Tavoitteet: Arvioida ADHD-oireiden osalta kahdeksan viikon aerobisen harjoittelun, lääkityksen ja sekä aerobisen harjoittelun että lääkehoitojen yhdistelmän tehokkuutta ADHD-potilaille. Toissijaisina tavoitteina on määrittää näiden hoitojen tehokkuus sosiaalisiin taitoihin mitattuna toimivuudella työ-, sosiaali- ja perhetilanteessa; ahdistuneisuusoireet; masennusoireet; itsetunto; ja harjoittelumotivaation vaikutus harjoitushoidon noudattamiseen.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että yhdistetyllä ryhmällä, joka saa aerobista harjoittelua ja lääkehoitoa, on suurin parannus sekä primaarisissa että toissijaisissa tulosmittauksissa; että hoidon hyödyt säilyvät seurannassa vain, jos hoitoja jatketaan.

Menetelmät: Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:

  1. Vain aerobisen harjoittelun interventio. Tämän ryhmän osallistujat kokoontuvat kahdesti viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Jokaiseen tapaamiseen sisältyy 1 tunti kohtalaisen voimakasta aerobista harjoittelua.
  2. Vain lääkehoito. Tämän ryhmän osallistujat saavat heille optimaalisen lääkityksen ja titrataan vähitellen optimaaliseen annokseen. Kun heidät on titrattu optimaalisesti, he osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen koulutusluokkaan, joka keskittyy aikuisten ADHD:n eri aiheisiin. Nämä tapaamiset kestävät 1 tunnin viikossa. Koulutuskokousten tarkoituksena on valvoa harjoitusryhmän interventioiden ryhmävaikutuksia.
  3. Lääkitys yhdistettynä aerobisiin harjoituksiin. Tämän ryhmän osallistujat saavat heille optimaalisen lääkityksen ja titrataan vähitellen optimaaliseen annokseen. Kun tämän ryhmän osallistujat ovat saavuttaneet optimaalisen lääkeannoksensa, he aloittavat aerobiset harjoitukset kahdesti viikossa 8 viikon ajan. He eivät saa koulutustilaisuuksia.

Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen, iän ja fyysisen aktiivisuuden asteen mukaan viikossa. Tehoanalyysit osoittavat, että kutakin hoitoryhmää kohden tarvitaan 23 osallistujaa, mikä vastaa 20 %:n keskeyttämisprosenttia. Tästä syystä ensimmäisten ryhmien tulee olla vähintään 69 potilasta kaikissa kolmessa haarassa, vähintään 23 potilasta haarassa. Jokaisessa tutkimushaarassa on 2 ryhmää, mikä vastaa 10-15 osallistujaa ryhmää kohden kerrallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja – 5. painos (DSM-5) -kriteerit aikuisten ADHD:lle missä tahansa kolmesta esityksestä (huomaamaton, hyperaktiivinen impulsiivinen, yhdistetty) Conners Adult ADHD -diagnostiikkahaastattelun kautta DSM-5:lle (CAARD-D) ja lääkärille arviointi;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), jonka ovat täydentäneet itse ja informantit (lapsuuden oireiden osalta vanhemmat tai sisarukset, nykyiset oireet puolisot tai työtoverit). Näillä asteikoilla vaadittavat rajat ovat pisteet 1,5 Standardipoikkeama asiaankuuluvien sukupuoli- ja ikänormien yläpuolella;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999), jonka ovat täydentäneet itse ja informantit, kuten puolisot tai työtoverit nykyisistä ADHD-oireista. Näillä asteikoilla vaadittavat rajat ovat pisteet 1,5 Standardipoikkeama asiaankuuluvien sukupuoli- ja ikänormien yläpuolella;
  4. 18 ja 60 vuoden välillä
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  6. I.Q. 85 tai enemmän Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla - Third Edition (WAIS-III) kolmella sanallisella ja kolmella ei-verbaalisella osatestillä
  7. Riittävä englannin kielen taito, jotta voit osallistua ryhmähoitoon.
  8. Perhelääkärin kirjallinen lupa osallistua aerobiseen harjoitteluun eikä stimulanttilääkityksen vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoottiset oireet, menneet tai nykyiset;
  2. Nykyinen psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkityshoitoa mm. kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, itsetuhoisuus, ahdistuneisuus, nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (ei saa olla päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden ajan);
  3. Terveystila, joka estää stimulanttilääkkeen käytön, esim. verenpainetauti, sydänsairaus, Touretten oireyhtymä jne.
  4. Orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai muut merkittävät neurologiset häiriöt, esim. epilepsia, päävamma, korea, multippeliskleroosi.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Potilaat, jotka harjoittavat tällä hetkellä intensiivistä aerobista liikuntaa, kaksi tuntia viikossa tai enemmän.
  7. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä tehokkaasti ADHD:sta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain lääkitys
Vain stimuloiva tai ei-stimuloiva lääkitys - Metyylifenidaattiyhdisteet ja/tai amfetamiiniyhdisteet ja/tai Strattera tai Guanfacine. Tutkijat käyttävät Kanadassa kliiniseen käyttöön hyväksyttyä tuotetta, jonka annos optimoidaan kullekin osallistujalle tehoa ja sivuvaikutuksia koskevan raportin perusteella. Saatuaan optimaalisen annoksen stimulanttia tai ei-stimuloivaa lääkitystä he osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen ADHD:tä koskevaan koulutustilaisuuteen.
Lääkitystä titrataan 4 viikon aikana asteittain joka viikko. Osallistujat ja heidän tärkeät muut suorittavat ADHD-oireiden asteikot lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Osallistujat täyttävät myös sivuvaikutusasteikon lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Asteittainen lisääntyminen jatkuu, kunnes oireet eivät enää parane ja kliinisen maailmanlaajuisen paranemisasteikon mukaan tai sivuvaikutukset ovat sellaisia, että lisälisäyksiä ei ole aiheellista. Kun optimaalinen annos on saavutettu, osallistuja jatkaa tällä annoksella tutkimuksen loppuajan. Lisäksi, kun optimaalinen annos on saavutettu, osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen koulutustilaisuuteen aikuisiän ADHD:sta.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Deksedriini
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Kokeellinen: Vain aerobista harjoittelua
Osallistujat osallistuvat strukturoidulle aerobiselle tunnille kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat strukturoidulle aerobiselle tunnille kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Jokainen kurssi kestää 60 minuuttia.
Active Comparator: Yhdistelmäryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat optimaalisen lääkityksen (joko stimulantti- tai ei-stimuloiva lääkitys – hyväksytty kliiniseen käyttöön Kanadassa) ja he osallistuvat strukturoituun aerobiseen harjoittelutuntiin kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Lääkitystä titrataan 4 viikon aikana asteittain joka viikko. Osallistujat ja heidän tärkeät muut suorittavat ADHD-oireiden asteikot lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Osallistujat täyttävät myös sivuvaikutusasteikon lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Asteittainen lisääntyminen jatkuu, kunnes oireet eivät enää parane ja kliinisen maailmanlaajuisen paranemisasteikon mukaan tai sivuvaikutukset ovat sellaisia, että lisälisäyksiä ei ole aiheellista. Kun optimaalinen annos on saavutettu, osallistuja jatkaa tällä annoksella tutkimuksen loppuajan. Lisäksi, kun optimaalinen annos on saavutettu, osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen koulutustilaisuuteen aikuisiän ADHD:sta.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Deksedriini
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Osallistujat osallistuvat strukturoidulle aerobiselle tunnille kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Jokainen kurssi kestää 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat ADHD-oireet (mitattu Barkleyn nykyisen ADHD-oireasteikon avulla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennusoireet (Beck Depression Inventoryn kautta) - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuusoireet (mitattu Beckin ahdistuneisuuskartalla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Globaali toimintahäiriö (mitattu Sheehan Disability Scale -asteikolla) - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Itsetunto (mitattu itsetuntoindeksillä) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Diadinen säätö (naimisissa tai avoliitossa oleville, mitattuna dynaamisen säätöasteikon avulla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Motivaatio liikuntaan (mitattu Fyysisen aktiivisuuden ja vapaa-ajan motivaatioasteikolla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu (noin 5 viikkoa tämän annoksen saavuttamiseen lääkeryhmissä); 8 viikon toimenpiteen jälkeen (aerobinen harjoitus tai koulutustilaisuudet); 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Stimulantien lääkkeiden sivuvaikutukset (mitattu Kanadan ADHD Resource Alliancen (CADDRA) -potilas-ADHD-lääkityslomakkeen kautta)
Aikaikkuna: Täytetään ennen jokaista lääkityskäyntiä 1-2 viikon välein 6 viikkoon asti.
Täytetään ennen jokaista lääkityskäyntiä 1-2 viikon välein 6 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa