- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02788851
De effectiviteit van aërobe training bij de behandeling van volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
De relatieve werkzaamheid van aërobe training bij de behandeling van volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) versus alleen medicatie en de combinatie van beide: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verschillende interventiestudies hebben verbetering aangetoond van de kernsymptomen van Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) met aerobics als aanvullende therapie voor kinderen met ADHD die worden behandeld met stimulerende middelen. Studies bij de algemene bevolking hebben aangetoond dat aërobe oefening bij volwassenen de cognitieve functie in het algemeen en de uitvoerende functie in het bijzonder kan verbeteren. Hoewel niet-medicamenteuze behandeling van ADHD zich naast medicatie heeft gericht op cognitieve training, wijzen sommige aanwijzingen erop dat intensieve aërobe oefening de hersenstructuur beïnvloedt, de hersenfunctie verbetert en effecten heeft die vergelijkbaar zijn met stimulerende medicatie.
Doelstellingen: het beoordelen van de effectiviteit, met betrekking tot ADHD-symptomen, van een acht weken durende aërobe oefeningsinterventie, medicatie en de combinatie van zowel aërobe oefening als medicamenteuze behandelingen voor volwassenen met ADHD. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effectiviteit van deze behandelingen op sociale vaardigheden, zoals gemeten door functioneren in werk-, sociale en gezinssituaties; angst symptomen; depressieve symptomen; eigenwaarde; en het effect van motivatie voor lichaamsbeweging op therapietrouw.
Hypothese: Onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde groep die aërobe training en medicatie krijgt de grootste verbetering zal hebben in zowel primaire als secundaire uitkomstmaten; dat de behandelingswinst alleen behouden blijft bij de follow-up als de behandelingen worden voortgezet.
Methoden: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:
- Alleen aërobe oefeningsinterventie. De deelnemers van deze groep komen gedurende 8 opeenvolgende weken twee keer per week bij elkaar. Elke bijeenkomst omvat 1 uur aerobics met matige tot krachtige intensiteit.
- Alleen medicamenteuze behandeling. Deelnemers van deze groep krijgen de voor hen optimale medicatie en worden stapsgewijs getitreerd naar hun optimale dosis. Zodra ze optimaal getitreerd zijn, zullen ze 8 wekelijkse sessies van een onderwijsklas bijwonen, die zich zal richten op verschillende onderwerpen van ADHD bij volwassenen. Deze bijeenkomsten duren 1 uur per week. Educatieve bijeenkomsten zijn bedoeld om te controleren op groepseffecten van de oefengroepinterventie.
- Medicatie gecombineerd met aerobe inspanningsinterventie. Deelnemers van deze groep krijgen de voor hen optimale medicatie en worden stapsgewijs getitreerd naar hun optimale dosis. Wanneer de deelnemers van deze groep hun optimale medicatiedosis hebben bereikt, beginnen ze gedurende 8 weken tweemaal per week met aerobicslessen. Zij krijgen de educatieve sessies niet.
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht, leeftijd en de mate van fysieke activiteit per week. Poweranalyses geven aan dat er per behandelarm 23 deelnemers nodig zijn, wat neerkomt op een uitval van 20%. Daarom moeten de initiële inschrijvingen minimaal 69 patiënten zijn voor alle drie de armen, ten minste 23 patiënten per arm. Er zullen 2 groepen in elke tak van het onderzoek zijn, goed voor 10-15 deelnemers per groep tegelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - Vijfde editie (DSM-5) criteria voor volwassen ADHD van een van de drie presentaties (onoplettend, hyperactief impulsief, gecombineerd) via Conners Volwassen ADHD diagnostisch interview voor de DSM-5 (CAARD-D) en clinicus beoordeling;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) ingevuld door zichzelf en informanten (ouders of broers en zussen voor kindersymptomen, echtgenoten of collega's voor huidige symptomen). Vereiste afkapwaarde op deze schalen zijn scores 1,5 standaarddeviatie boven relevante geslachts- en leeftijdsnormen;
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) ingevuld door zichzelf en informanten, zoals echtgenoten of collega's voor huidige ADHD-symptomen. Vereiste afkapwaarde op deze schalen zijn scores 1,5 standaarddeviatie boven relevante geslachts- en leeftijdsnormen;
- Tussen 18 en 60 jaar oud
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures;
- IQ. van 85 of hoger op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) door drie verbale en drie non-verbale subtests
- Voldoende beheersing van het Engels om deel te kunnen nemen aan de groepsbehandeling.
- Schriftelijke toestemming van een huisarts om deel te nemen aan aerobics en geen contra-indicaties voor stimulerende medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen, vroeger of nu;
- Huidige psychiatrische comorbiditeit, waarvoor voortdurende medicatie nodig is, b.v. bipolaire stoornis, ernstige depressie, suïcidaliteit, angst, huidige stoornis in het gebruik van middelen (moet gedurende 12 maanden vrij zijn van middelenmisbruik);
- Medische aandoening die het gebruik van de stimulerende medicatie uitsluit, b.v. hypertensie, hartziekte, Tourette-syndroom, enz.
- Organische psychische stoornissen of andere significante neurologische stoornissen, b.v. epilepsie, hoofdletsel, chorea, multiple sclerose.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij intensieve aerobics, twee uur per week of meer.
- Patiënten die momenteel effectief worden behandeld voor ADHD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen medicijnen
Alleen stimulerende of niet-stimulerende medicatie - Methylfenidaatverbindingen en/of amfetamineverbindingen en/of Strattera of Guanfacine.
Onderzoekers zullen een product gebruiken dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik in Canada), met een geoptimaliseerde dosis voor elke deelnemer op basis van rapportage van werkzaamheid en bijwerkingen.
Eenmaal op een optimale dosis stimulerende of niet-stimulerende medicatie zullen ze 8 wekelijkse voorlichtingssessies over ADHD bijwonen.
|
De medicatie wordt getitreerd over een periode van 4 weken met stapsgewijze verhogingen per week.
Deelnemers en hun significante anderen zullen ADHD-symptoomschalen invullen bij baseline en vóór elk medicatiebezoek.
Deelnemers vullen ook een bijwerkingenschaal in bij aanvang en vóór elk medicatiebezoek.
De geleidelijke verhoging zal doorgaan totdat er geen verdere verbetering van de symptomen is en in de Clinical Global Improvement Scale of bijwerkingen zodanig zijn dat verdere verhogingen niet geïndiceerd zijn.
Zodra de optimale dosis is bereikt, blijft de deelnemer deze dosis gebruiken voor de rest van het onderzoek.
Bovendien zullen de deelnemers, zodra de optimale dosis is bereikt, 8 wekelijkse educatieve sessies bijwonen over ADHD op volwassen leeftijd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen aerobics
Deelnemers volgen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobicsles.
|
Deelnemers volgen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobicsles.
Elke les duurt 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen optimale medicatie (stimulerende of niet-stimulerende medicatie - goedgekeurd voor klinisch gebruik in Canada) en zullen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobe oefenles volgen.
|
De medicatie wordt getitreerd over een periode van 4 weken met stapsgewijze verhogingen per week.
Deelnemers en hun significante anderen zullen ADHD-symptoomschalen invullen bij baseline en vóór elk medicatiebezoek.
Deelnemers vullen ook een bijwerkingenschaal in bij aanvang en vóór elk medicatiebezoek.
De geleidelijke verhoging zal doorgaan totdat er geen verdere verbetering van de symptomen is en in de Clinical Global Improvement Scale of bijwerkingen zodanig zijn dat verdere verhogingen niet geïndiceerd zijn.
Zodra de optimale dosis is bereikt, blijft de deelnemer deze dosis gebruiken voor de rest van het onderzoek.
Bovendien zullen de deelnemers, zodra de optimale dosis is bereikt, 8 wekelijkse educatieve sessies bijwonen over ADHD op volwassen leeftijd.
Andere namen:
Deelnemers volgen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobicsles.
Elke les duurt 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen (gemeten via de huidige ADHD-symptomenschaal van Barkley) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressiesymptomen (via de Beck Depression Inventory) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Angstsymptomen (gemeten via de Beck Anxiety Inventory) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Wereldwijde functionele beperking (gemeten via de Sheehan Disability Scale) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Eigenwaarde (gemeten via de Index of Self-Esteem) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Dyadische aanpassing (voor degenen die getrouwd zijn of samenwonen, gemeten via de Dyadische aanpassingsschaal) - Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Motivatie om te sporten (gemeten via de Physical Activity and Leisure Motivation Scale) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
|
|
Bijwerkingen van stimulerende medicatie (gemeten via het Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) Patient ADHD Medication Form)
Tijdsspanne: Ingevuld vóór elk medicatiebezoek, elke 1 - 2 weken tot 6 weken.
|
Ingevuld vóór elk medicatiebezoek, elke 1 - 2 weken tot 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
- Robinson AM, Bucci DJ. Individual and combined effects of physical exercise and methylphenidate on orienting behavior and social interaction in spontaneously hypertensive rats. Behav Neurosci. 2014 Dec;128(6):703-12. doi: 10.1037/bne0000015. Epub 2014 Aug 25.
- Freeman MP. ADHD and pregnancy. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):723-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050680.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methylfenidaat
- Atomoxetine Hydrochloride
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
- Adderall
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- MUHC-15-226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan