Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van aërobe training bij de behandeling van volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

De relatieve werkzaamheid van aërobe training bij de behandeling van volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) versus alleen medicatie en de combinatie van beide: een pilotstudie

Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van een gestructureerde aerobe oefeninterventie voor volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) met en zonder medicatie en deze te vergelijken met medicatie alleen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan alleen medicatie + voorlichting, alleen aerobics-interventie en gecombineerde aerobics- en medicatiegroepen. Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline, na optimalisatie van de medicatie (voor gemedicineerde groepen), na 8 weken interventie, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde groep op alle evaluatiemomenten het beste resultaat zal hebben en dat de behandelingswinst gedurende de follow-upperiode behouden zal blijven als de toegewezen behandelingen worden voortgezet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Verschillende interventiestudies hebben verbetering aangetoond van de kernsymptomen van Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) met aerobics als aanvullende therapie voor kinderen met ADHD die worden behandeld met stimulerende middelen. Studies bij de algemene bevolking hebben aangetoond dat aërobe oefening bij volwassenen de cognitieve functie in het algemeen en de uitvoerende functie in het bijzonder kan verbeteren. Hoewel niet-medicamenteuze behandeling van ADHD zich naast medicatie heeft gericht op cognitieve training, wijzen sommige aanwijzingen erop dat intensieve aërobe oefening de hersenstructuur beïnvloedt, de hersenfunctie verbetert en effecten heeft die vergelijkbaar zijn met stimulerende medicatie.

Doelstellingen: het beoordelen van de effectiviteit, met betrekking tot ADHD-symptomen, van een acht weken durende aërobe oefeningsinterventie, medicatie en de combinatie van zowel aërobe oefening als medicamenteuze behandelingen voor volwassenen met ADHD. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effectiviteit van deze behandelingen op sociale vaardigheden, zoals gemeten door functioneren in werk-, sociale en gezinssituaties; angst symptomen; depressieve symptomen; eigenwaarde; en het effect van motivatie voor lichaamsbeweging op therapietrouw.

Hypothese: Onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde groep die aërobe training en medicatie krijgt de grootste verbetering zal hebben in zowel primaire als secundaire uitkomstmaten; dat de behandelingswinst alleen behouden blijft bij de follow-up als de behandelingen worden voortgezet.

Methoden: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:

  1. Alleen aërobe oefeningsinterventie. De deelnemers van deze groep komen gedurende 8 opeenvolgende weken twee keer per week bij elkaar. Elke bijeenkomst omvat 1 uur aerobics met matige tot krachtige intensiteit.
  2. Alleen medicamenteuze behandeling. Deelnemers van deze groep krijgen de voor hen optimale medicatie en worden stapsgewijs getitreerd naar hun optimale dosis. Zodra ze optimaal getitreerd zijn, zullen ze 8 wekelijkse sessies van een onderwijsklas bijwonen, die zich zal richten op verschillende onderwerpen van ADHD bij volwassenen. Deze bijeenkomsten duren 1 uur per week. Educatieve bijeenkomsten zijn bedoeld om te controleren op groepseffecten van de oefengroepinterventie.
  3. Medicatie gecombineerd met aerobe inspanningsinterventie. Deelnemers van deze groep krijgen de voor hen optimale medicatie en worden stapsgewijs getitreerd naar hun optimale dosis. Wanneer de deelnemers van deze groep hun optimale medicatiedosis hebben bereikt, beginnen ze gedurende 8 weken tweemaal per week met aerobicslessen. Zij krijgen de educatieve sessies niet.

Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht, leeftijd en de mate van fysieke activiteit per week. Poweranalyses geven aan dat er per behandelarm 23 deelnemers nodig zijn, wat neerkomt op een uitval van 20%. Daarom moeten de initiële inschrijvingen minimaal 69 patiënten zijn voor alle drie de armen, ten minste 23 patiënten per arm. Er zullen 2 groepen in elke tak van het onderzoek zijn, goed voor 10-15 deelnemers per groep tegelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - Vijfde editie (DSM-5) criteria voor volwassen ADHD van een van de drie presentaties (onoplettend, hyperactief impulsief, gecombineerd) via Conners Volwassen ADHD diagnostisch interview voor de DSM-5 (CAARD-D) en clinicus beoordeling;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) ingevuld door zichzelf en informanten (ouders of broers en zussen voor kindersymptomen, echtgenoten of collega's voor huidige symptomen). Vereiste afkapwaarde op deze schalen zijn scores 1,5 standaarddeviatie boven relevante geslachts- en leeftijdsnormen;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) ingevuld door zichzelf en informanten, zoals echtgenoten of collega's voor huidige ADHD-symptomen. Vereiste afkapwaarde op deze schalen zijn scores 1,5 standaarddeviatie boven relevante geslachts- en leeftijdsnormen;
  4. Tussen 18 en 60 jaar oud
  5. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures;
  6. IQ. van 85 of hoger op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) door drie verbale en drie non-verbale subtests
  7. Voldoende beheersing van het Engels om deel te kunnen nemen aan de groepsbehandeling.
  8. Schriftelijke toestemming van een huisarts om deel te nemen aan aerobics en geen contra-indicaties voor stimulerende medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychotische symptomen, vroeger of nu;
  2. Huidige psychiatrische comorbiditeit, waarvoor voortdurende medicatie nodig is, b.v. bipolaire stoornis, ernstige depressie, suïcidaliteit, angst, huidige stoornis in het gebruik van middelen (moet gedurende 12 maanden vrij zijn van middelenmisbruik);
  3. Medische aandoening die het gebruik van de stimulerende medicatie uitsluit, b.v. hypertensie, hartziekte, Tourette-syndroom, enz.
  4. Organische psychische stoornissen of andere significante neurologische stoornissen, b.v. epilepsie, hoofdletsel, chorea, multiple sclerose.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij intensieve aerobics, twee uur per week of meer.
  7. Patiënten die momenteel effectief worden behandeld voor ADHD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen medicijnen
Alleen stimulerende of niet-stimulerende medicatie - Methylfenidaatverbindingen en/of amfetamineverbindingen en/of Strattera of Guanfacine. Onderzoekers zullen een product gebruiken dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik in Canada), met een geoptimaliseerde dosis voor elke deelnemer op basis van rapportage van werkzaamheid en bijwerkingen. Eenmaal op een optimale dosis stimulerende of niet-stimulerende medicatie zullen ze 8 wekelijkse voorlichtingssessies over ADHD bijwonen.
De medicatie wordt getitreerd over een periode van 4 weken met stapsgewijze verhogingen per week. Deelnemers en hun significante anderen zullen ADHD-symptoomschalen invullen bij baseline en vóór elk medicatiebezoek. Deelnemers vullen ook een bijwerkingenschaal in bij aanvang en vóór elk medicatiebezoek. De geleidelijke verhoging zal doorgaan totdat er geen verdere verbetering van de symptomen is en in de Clinical Global Improvement Scale of bijwerkingen zodanig zijn dat verdere verhogingen niet geïndiceerd zijn. Zodra de optimale dosis is bereikt, blijft de deelnemer deze dosis gebruiken voor de rest van het onderzoek. Bovendien zullen de deelnemers, zodra de optimale dosis is bereikt, 8 wekelijkse educatieve sessies bijwonen over ADHD op volwassen leeftijd.
Andere namen:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Stratera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Experimenteel: Alleen aerobics
Deelnemers volgen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobicsles.
Deelnemers volgen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobicsles. Elke les duurt 60 minuten.
Actieve vergelijker: Combinatie Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen optimale medicatie (stimulerende of niet-stimulerende medicatie - goedgekeurd voor klinisch gebruik in Canada) en zullen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobe oefenles volgen.
De medicatie wordt getitreerd over een periode van 4 weken met stapsgewijze verhogingen per week. Deelnemers en hun significante anderen zullen ADHD-symptoomschalen invullen bij baseline en vóór elk medicatiebezoek. Deelnemers vullen ook een bijwerkingenschaal in bij aanvang en vóór elk medicatiebezoek. De geleidelijke verhoging zal doorgaan totdat er geen verdere verbetering van de symptomen is en in de Clinical Global Improvement Scale of bijwerkingen zodanig zijn dat verdere verhogingen niet geïndiceerd zijn. Zodra de optimale dosis is bereikt, blijft de deelnemer deze dosis gebruiken voor de rest van het onderzoek. Bovendien zullen de deelnemers, zodra de optimale dosis is bereikt, 8 wekelijkse educatieve sessies bijwonen over ADHD op volwassen leeftijd.
Andere namen:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Stratera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Deelnemers volgen gedurende 8 weken twee keer per week een gestructureerde aerobicsles. Elke les duurt 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen (gemeten via de huidige ADHD-symptomenschaal van Barkley) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressiesymptomen (via de Beck Depression Inventory) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Angstsymptomen (gemeten via de Beck Anxiety Inventory) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Wereldwijde functionele beperking (gemeten via de Sheehan Disability Scale) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Eigenwaarde (gemeten via de Index of Self-Esteem) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Dyadische aanpassing (voor degenen die getrouwd zijn of samenwonen, gemeten via de Dyadische aanpassingsschaal) - Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Motivatie om te sporten (gemeten via de Physical Activity and Leisure Motivation Scale) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd (ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken voor medicatiegroepen); na 8 weken interventie (aerobe oefening of educatieve sessies); 3 maanden na het einde van de tussenkomst; 6 maanden na het einde van de tussenkomst
Bijwerkingen van stimulerende medicatie (gemeten via het Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) Patient ADHD Medication Form)
Tijdsspanne: Ingevuld vóór elk medicatiebezoek, elke 1 - 2 weken tot 6 weken.
Ingevuld vóór elk medicatiebezoek, elke 1 - 2 weken tot 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Abonneren