Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​aerob træning i behandlingen af ​​voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. august 2018 opdateret af: Lily Hechtman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Den relative effektivitet af aerob træning i behandling af voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) versus kun medicin og kombinationen af ​​de to: En pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en struktureret aerob træningsintervention til voksne med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med og uden medicin og sammenligne det med medicin alene. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kun medicin + uddannelse, kun aerob træningsintervention og kombineret aerob træning og medicingrupper. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, efter medicinoptimering (for medicinerede grupper), efter 8 ugers intervention, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning. Efterforskerne antager, at den kombinerede gruppe vil have det bedste resultat på alle evalueringspunkter, og at behandlingsgevinster vil blive fastholdt i hele opfølgningsperioden, hvis de tildelte behandlinger fortsættes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Adskillige interventionelle undersøgelser har vist forbedring i kernesymptomer på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med aerob træning som en supplerende terapi til børn med ADHD behandlet med stimulanser. Undersøgelser i den generelle befolkning har vist, at aerob træning hos voksne kan forbedre kognitiv funktion i almindelighed og eksekutiv funktion i særdeleshed. Selvom ikke-medicinsk behandling af ADHD har fokuseret på kognitiv træning ud over medicin, tyder nogle beviser på, at intens aerob træning påvirker hjernens struktur, forbedrer hjernens funktion og har effekter, der ligner stimulerende medicin.

Mål: At vurdere effektiviteten med hensyn til ADHD-symptomer af en otte ugers aerob træningsintervention, medicinering og kombinationen af ​​både aerob træning og medicinbehandlinger til voksne med ADHD. De sekundære mål er at bestemme effektiviteten af ​​disse behandlinger på sociale færdigheder, målt ved at fungere i arbejds-, social- og familiesituationer; angst symptomer; depressive symptomer; selvværd; og effekten af ​​motivation for træning på tilslutning til træningsbehandling.

Hypotese: Forskere antager, at den kombinerede gruppe, som modtager aerob træning og medicinintervention, vil have den største forbedring i både primære og sekundære resultatmål; at behandlingsgevinster kun opretholdes ved opfølgning, hvis behandlingerne fortsættes.

Metoder: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  1. Kun aerob træningsintervention. Deltagerne i denne gruppe mødes to gange om ugen i 8 sammenhængende uger. Hvert møde vil involvere 1 times aerob træning med moderat intensitet.
  2. Kun medicinbehandling. Deltagerne i denne gruppe vil modtage optimal medicin til dem og vil gradvist blive titreret op til deres optimale dosis. Når de er titreret optimalt, vil de deltage i 8 ugentlige sessioner i en undervisningstime, som vil fokusere på forskellige emner om voksnes ADHD. Disse møder varer 1 time hver uge. Undervisningsmøder er beregnet til at kontrollere gruppeeffekter af øvelsesgruppeinterventionen.
  3. Medicin kombineret med aerob træningsintervention. Deltagerne i denne gruppe vil modtage optimal medicin til dem og vil gradvist blive titreret op til deres optimale dosis. Når deltagerne i denne gruppe vil have deres optimale medicindosis, vil de begynde på aerobe træningstimer to gange om ugen i 8 uger. De vil ikke modtage undervisningssessionerne.

Randomisering vil blive stratificeret efter køn, alder og graden af ​​fysisk aktivitet pr. uge. Effektanalyser indikerer, at der er behov for 23 deltagere pr. hver behandlingsarm, hvilket svarer til en frafaldsrate på 20 %. Derfor bør den første indskrivning være mindst 69 patienter for alle tre arme, mindst 23 patienter pr. arm. Der vil være 2 grupper i hver del af undersøgelsen, der tegner sig for 10-15 deltagere pr. gruppe ad gangen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for voksen ADHD af en hvilken som helst af tre præsentationer (uopmærksom, hyperaktiv impulsiv, kombineret) via Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-5 (CAARD-D) og klinikerens vurdering;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) udfyldt af sig selv og informanter (forældre eller søskende for barndomssymptomer, ægtefæller eller kollegaer for aktuelle symptomer). Påkrævet afskæring på disse skalaer er score 1,5 Standardafvigelse over relevante køns- og aldersnormer;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) udfyldt af sig selv og informanter, såsom ægtefæller eller kollegaer for aktuelle ADHD-symptomer. Påkrævet afskæring på disse skalaer er score 1,5 Standardafvigelse over relevante køns- og aldersnormer;
  4. Mellem 18 og 60 år
  5. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
  6. I.Q. på 85 eller derover på Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) ved tre verbale og tre nonverbale deltests
  7. Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at kunne deltage i gruppebehandlingen.
  8. Skriftlig tilladelse fra en familielæge til at deltage i aerob træning og ingen kontraindikationer for stimulerende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer, tidligere eller nuværende;
  2. Aktuel psykiatrisk komorbiditet, som kræver løbende medicinbehandling f.eks. bipolar lidelse, svær depression, suicidalitet, angst, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse (skal være fri for stofmisbrug i 12 måneder);
  3. Medicinsk tilstand, der udelukker brug af den stimulerende medicin, f.eks. hypertension, hjertesygdomme, Tourettes syndrom mv.
  4. Organiske psykiske lidelser eller andre væsentlige neurologiske lidelser, f.eks. epilepsi, hovedskade, chorea, multipel sklerose.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter, der i øjeblikket er involveret i intensiv aerob træning, to timer om ugen eller mere.
  7. Patienter, der i øjeblikket er effektivt behandlet for ADHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun medicin
Kun stimulerende eller ikke-stimulerende medicin - Methylphenidatforbindelser og/eller amfetaminforbindelser og/eller Strattera eller Guanfacine. Efterforskerne vil bruge et produkt, der er godkendt til klinisk brug i Canada), med dosis optimeret for hver deltager baseret på rapport om effekt og bivirkninger. Når de først har fået en optimal dosis af stimulerende eller ikke-stimulerende medicin, vil de deltage i 8 ugentlige undervisningssessioner om ADHD.
Medicin: Methylphenidatforbindelser og/eller amfetaminforbindelser og/eller Strattera eller Guanfacine
Medicin titreres over en 4-ugers periode med trinvise trin hver uge. Deltagerne og deres betydningsfulde andre vil fuldføre ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medicinbesøg. Deltagerne udfylder også en bivirkningsskala ved baseline og før hvert medicinbesøg. Den gradvise stigning vil fortsætte, indtil der ikke er nogen yderligere forbedring af symptomer og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er af en sådan art, at yderligere stigninger ikke er indiceret. Når den optimale dosis er nået, vil deltageren forblive på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen. Når den optimale dosis er nået, vil deltagerne desuden deltage i 8 ugentlige undervisningssessioner om ADHD i voksenalderen.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Eksperimentel: Kun aerob træning
Deltagerne deltager i en struktureret aerob træningstime to gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil deltage i en struktureret aerob træningstime to gange om ugen i 8 uger. Hver klasse varer 60 minutter.
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil blive optimalt medicineret (enten stimulerende eller ikke-stimulerende medicin - godkendt til klinisk brug i Canada) og vil deltage i en struktureret aerob træningstime to gange om ugen i 8 uger.
Medicin: Methylphenidatforbindelser og/eller amfetaminforbindelser og/eller Strattera eller Guanfacine
Medicin titreres over en 4-ugers periode med trinvise trin hver uge. Deltagerne og deres betydningsfulde andre vil fuldføre ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medicinbesøg. Deltagerne udfylder også en bivirkningsskala ved baseline og før hvert medicinbesøg. Den gradvise stigning vil fortsætte, indtil der ikke er nogen yderligere forbedring af symptomer og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er af en sådan art, at yderligere stigninger ikke er indiceret. Når den optimale dosis er nået, vil deltageren forblive på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen. Når den optimale dosis er nået, vil deltagerne desuden deltage i 8 ugentlige undervisningssessioner om ADHD i voksenalderen.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil deltage i en struktureret aerob træningstime to gange om ugen i 8 uger. Hver klasse varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterede ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressionssymptomer (via Beck Depression Inventory) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Angstsymptomer (målt via Beck Anxiety Inventory) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Global funktionsnedsættelse (målt via Sheehan Disability Scale) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Selvværd (målt via Index of Self-Esteem) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Dyadisk tilpasning (for gifte eller samlevende, målt via Dyadic Adjustment Scale) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Motivation til at træne (målt via skalaen for fysisk aktivitet og fritidsmotivation) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Ved baseline; en gang optimalt titreret (ca. 5 uger til at nå denne dosis for medicingrupper); efter 8 ugers intervention (aerob træning eller uddannelsessessioner); 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; 6 måneder efter endt indsats
Stimulerende medicin bivirkninger (målt via Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) Patient ADHD Medicin Form)
Tidsramme: Udfyldes før hvert medicinbesøg, hver 1. - 2. uge op til 6. uge.
Udfyldes før hvert medicinbesøg, hver 1. - 2. uge op til 6. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHC-15-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner