La eficacia del ejercicio aeróbico en el tratamiento de adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
13 de agosto de 2018 actualizado por: Lily Hechtman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
La eficacia relativa del ejercicio aeróbico en el tratamiento de adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) versus solo medicación y la combinación de los dos: un estudio piloto
El propósito de este proyecto es evaluar la efectividad de una intervención de ejercicio aeróbico estructurado para adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) con y sin medicación y compararla con la medicación sola.
Los participantes serán asignados al azar a solo medicación + educación, solo intervención de ejercicio aeróbico y grupos combinados de ejercicio aeróbico y medicación.
Los participantes serán evaluados al inicio, después de la optimización de la medicación (para grupos medicados), después de 8 semanas de intervención, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo combinado tendrá el mejor resultado en todos los puntos de evaluación y que los beneficios del tratamiento se mantendrán durante todo el período de seguimiento si se continúan los tratamientos asignados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Antecedentes: Varios estudios de intervención han demostrado una mejoría en los síntomas centrales del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) con el ejercicio aeróbico como terapia adicional para niños con TDAH tratados con estimulantes. Los estudios en la población general han demostrado que el ejercicio aeróbico en adultos puede mejorar la función cognitiva en general y la función ejecutiva en particular. Aunque el tratamiento sin medicación para el TDAH se ha centrado en el entrenamiento cognitivo además de la medicación, algunas pruebas indican que el ejercicio aeróbico intenso afecta la estructura cerebral, mejora la función cerebral y tiene efectos similares a los de la medicación estimulante.
Objetivos: Evaluar la efectividad, con respecto a los síntomas del TDAH, de una intervención de ocho semanas de ejercicios aeróbicos, medicamentos y la combinación de ejercicios aeróbicos y tratamientos con medicamentos para adultos con TDAH. Los objetivos secundarios son determinar la efectividad de estos tratamientos en las habilidades sociales, medidas por el funcionamiento en situaciones laborales, sociales y familiares; síntomas de ansiedad; sintomas depresivos; autoestima; y el efecto de la motivación para el ejercicio sobre la adherencia al tratamiento con ejercicios.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo combinado que recibe ejercicio aeróbico e intervención con medicamentos tendrá la mayor mejora en las medidas de resultado primarias y secundarias; que las ganancias del tratamiento se mantendrán en el seguimiento solo si se continúa con los tratamientos.
Métodos: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Sólo intervención de ejercicio aeróbico. Los participantes de este grupo se reunirán dos veces por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada sesión consistirá en 1 hora de ejercicio aeróbico de intensidad moderada-vigorosa.
- Solo tratamiento con medicamentos. Los participantes de este grupo recibirán la medicación óptima para ellos y se ajustarán gradualmente hasta su dosis óptima. Una vez que tengan una titulación óptima, asistirán a 8 sesiones semanales de una clase de educación, que se centrará en diferentes temas del TDAH en adultos. Estas reuniones tendrán una duración de 1 hora cada semana. Las reuniones educativas están destinadas a controlar los efectos grupales de la intervención del grupo de ejercicios.
- Medicación combinada con intervención de ejercicio aeróbico. Los participantes de este grupo recibirán la medicación óptima para ellos y se ajustarán gradualmente hasta su dosis óptima. Cuando los participantes de este grupo estén en su dosis óptima de medicación, comenzarán las clases de ejercicio aeróbico dos veces por semana durante 8 semanas. No recibirán las sesiones educativas.
La aleatorización se estratificará por sexo, edad y grado de actividad física por semana. Los análisis de potencia indican que se necesitan 23 participantes por cada brazo de tratamiento, lo que representa una tasa de abandono del 20 %. Por lo tanto, las inscripciones iniciales deben ser de un mínimo de 69 pacientes para los tres brazos, al menos 23 pacientes por brazo. Habrá 2 grupos en cada brazo del estudio, lo que representa de 10 a 15 participantes por grupo en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Quinta edición (DSM-5) criterios para el TDAH en adultos de cualquiera de las tres presentaciones (falta de atención, hiperactivo impulsivo, combinado) a través de la entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-5 (CAARD-D) y el evaluación;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) completado por uno mismo e informantes (padres o hermanos para los síntomas de la infancia, cónyuges o compañeros de trabajo para los síntomas actuales). El límite requerido en estas escalas son puntuaciones de 1,5 de desviación estándar por encima de las normas relevantes de género y edad;
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999) completada por uno mismo e informantes, como cónyuges o compañeros de trabajo para los síntomas actuales de TDAH. El límite requerido en estas escalas son puntuaciones de 1,5 de desviación estándar por encima de las normas relevantes de género y edad;
- Entre 18 y 60 años
- Ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
- CI de 85 o más en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Tercera Edición (WAIS-III) por tres subpruebas verbales y tres no verbales
- Dominio adecuado del inglés para poder participar en el tratamiento grupal.
- Permiso por escrito de un médico de familia para participar en el ejercicio aeróbico y sin contraindicaciones para la medicación estimulante.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos, pasados o actuales;
- Comorbilidad psiquiátrica actual, que necesita un tratamiento farmacológico continuo, p. trastorno bipolar, depresión mayor, tendencias suicidas, ansiedad, trastorno actual por uso de sustancias (debe estar libre de abuso de sustancias durante 12 meses);
- Condición médica que impide el uso de la medicación estimulante, p. hipertensión, enfermedad cardiaca, síndrome de Tourette, etc.
- Trastornos mentales orgánicos u otros trastornos neurológicos significativos, p. epilepsia, lesión en la cabeza, corea, esclerosis múltiple.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que actualmente realizan ejercicio aeróbico intensivo, dos horas por semana o más.
- Pacientes que actualmente reciben un tratamiento eficaz para el TDAH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo medicamentos
Solo medicamentos estimulantes o no estimulantes: compuestos de metilfenidato y/o compuestos de anfetamina y/o Strattera o guanfacina.
Los investigadores utilizarán un producto aprobado para uso clínico en Canadá, con una dosis optimizada para cada participante según el informe de eficacia y efectos secundarios.
Una vez que reciban una dosis óptima de medicación estimulante o no estimulante, asistirán a 8 sesiones educativas semanales sobre el TDAH.
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La medicación se titula durante un período de 4 semanas con incrementos escalonados cada semana.
Los participantes y sus seres queridos completarán escalas de síntomas de TDAH al inicio y antes de cada visita de medicación.
Los participantes también completan una escala de efectos secundarios al inicio y antes de cada visita de medicación.
El aumento gradual continuará hasta que no haya más mejoría en los síntomas y en la Escala de Mejoría Clínica Global o los efectos secundarios sean tales que no se indiquen más aumentos.
Una vez que se alcance la dosis óptima, el participante permanecerá con esta dosis durante el resto del estudio.
Además, una vez alcanzada la dosis óptima, los participantes asistirán a 8 sesiones educativas semanales sobre el TDAH en la edad adulta.
Otros nombres:
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Experimental: Sólo ejercicio aeróbico
Los participantes asisten a una clase de ejercicio aeróbico estructurado, dos veces por semana durante 8 semanas.
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Los participantes asistirán a una clase de ejercicios aeróbicos estructurados dos veces por semana durante 8 semanas.
Cada clase tendrá una duración de 60 minutos.
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Comparador activo: Grupo combinado
Los participantes asignados a este grupo recibirán una medicación óptima (ya sea medicación estimulante o no estimulante, aprobada para uso clínico en Canadá) y asistirán a una clase de ejercicio aeróbico estructurado, dos veces por semana durante 8 semanas.
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La medicación se titula durante un período de 4 semanas con incrementos escalonados cada semana.
Los participantes y sus seres queridos completarán escalas de síntomas de TDAH al inicio y antes de cada visita de medicación.
Los participantes también completan una escala de efectos secundarios al inicio y antes de cada visita de medicación.
El aumento gradual continuará hasta que no haya más mejoría en los síntomas y en la Escala de Mejoría Clínica Global o los efectos secundarios sean tales que no se indiquen más aumentos.
Una vez que se alcance la dosis óptima, el participante permanecerá con esta dosis durante el resto del estudio.
Además, una vez alcanzada la dosis óptima, los participantes asistirán a 8 sesiones educativas semanales sobre el TDAH en la edad adulta.
Otros nombres:
Los participantes asistirán a una clase de ejercicios aeróbicos estructurados dos veces por semana durante 8 semanas.
Cada clase tendrá una duración de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TDAH autoinformados (medidos a través de la escala actual de síntomas de TDAH de Barkley) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión (a través del Inventario de Depresión de Beck) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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Síntomas de ansiedad (medidos a través del Inventario de Ansiedad de Beck) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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Deterioro funcional global (medido a través de la Escala de discapacidad de Sheehan) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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Autoestima (medida a través del índice de autoestima) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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Ajuste diádico (para personas casadas o que cohabitan, medido a través de la escala de ajuste diádico) - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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Motivación para hacer ejercicio (medida a través de la Escala de Motivación para la Actividad Física y el Ocio) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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En la línea de base; una vez titulado de forma óptima (alrededor de 5 semanas para alcanzar esta dosis para los grupos de medicamentos); después de 8 semanas de intervención (ejercicio aeróbico o sesiones educativas); 3 meses después del final de la intervención; 6 meses después del final de la intervención
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Efectos secundarios de los medicamentos estimulantes (medidos a través del Formulario de medicamentos para pacientes con TDAH de la Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA))
Periodo de tiempo: Completado antes de cada visita de medicación, cada 1 - 2 semanas hasta 6 semanas.
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Completado antes de cada visita de medicación, cada 1 - 2 semanas hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
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- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Clorhidrato de atomoxetina
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-15-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .