- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02788851
Az aerob gyakorlatok hatékonysága a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésében
Az aerob testmozgás relatív hatékonysága a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésében a kizárólag gyógyszeres kezeléssel és a kettő kombinációjával szemben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Számos intervenciós vizsgálat kimutatta a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) alapvető tüneteinek javulását az aerob testmozgás, mint kiegészítő terápiaként stimulánsokkal kezelt ADHD-s gyermekek számára. A lakosság körében végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aerob gyakorlatok felnőtteknél általában javíthatják a kognitív funkciókat, és különösen a végrehajtó funkciókat. Bár az ADHD nem gyógyszeres kezelése a gyógyszeres kezelés mellett a kognitív képzésre is összpontosított, néhány bizonyíték arra utal, hogy az intenzív aerob gyakorlat befolyásolja az agy szerkezetét, javítja az agyműködést, és a stimuláns gyógyszerekhez hasonló hatásokkal jár.
Célkitűzések: Az ADHD-tünetek tekintetében a nyolc hetes aerob gyakorlatok, a gyógyszeres kezelés, valamint az aerob gyakorlatok és a gyógyszeres kezelések kombinációjának hatékonyságának felmérése ADHD-s felnőtteknél. A másodlagos célkitűzések ezeknek a kezeléseknek a szociális készségekre gyakorolt hatékonyságának meghatározása, a munkahelyi, szociális és családi helyzetekben való működés alapján mérve; szorongásos tünetek; depressziós tünetek; önbecsülés; valamint a testmozgásra való motiváció hatása az edzéskezelés betartására.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az aerob gyakorlatot és gyógyszeres beavatkozást kapó kombinált csoportban lesz a legnagyobb javulás mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetel tekintetében; hogy a kezelés javulása csak akkor marad fenn a követés során, ha a kezeléseket folytatják.
Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe:
- Csak aerob gyakorlatok beavatkozása. Ennek a csoportnak a résztvevői hetente kétszer találkoznak 8 egymást követő héten. Minden találkozó 1 óra közepes-erős intenzitású aerob gyakorlatot tartalmaz.
- Csak gyógyszeres kezelés. Ennek a csoportnak a résztvevői a számukra optimális gyógyszert kapják, és fokozatosan titrálják az optimális dózisig. Az optimális titrálást követően heti 8 oktatási foglalkozáson vesznek részt, amely a felnőttkori ADHD különböző témáira összpontosít. Ezek a találkozók hetente 1 óráig tartanak. Az oktatási értekezletek célja a gyakorlati csoportos beavatkozás csoporthatásainak ellenőrzése.
- Gyógyszeres kezelés aerob gyakorlatokkal kombinálva. Ennek a csoportnak a résztvevői a számukra optimális gyógyszert kapják, és fokozatosan titrálják az optimális dózisig. Amikor ennek a csoportnak a résztvevői elérik az optimális gyógyszeradagot, hetente kétszer kezdik meg az aerob edzést 8 héten keresztül. Nem kapják meg az oktatási foglalkozásokat.
A randomizálást nem, életkor és heti fizikai aktivitás mértéke szerint rétegzik. A teljesítményelemzések azt mutatják, hogy kezelési karonként 23 résztvevőre van szükség, ami 20%-os lemorzsolódási arányt jelent. Ezért a kezdeti beiratkozásnak legalább 69 betegnek kell lennie mindhárom karon, karonként legalább 23 betegnek. A vizsgálat mindkét ágában 2 csoport lesz, csoportonként egy időben 10-15 résztvevővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Ötödik kiadás (DSM-5) kritériumai felnőttkori ADHD esetén a három megnyilvánulás közül (figyelmetlen, hiperaktív impulzív, kombinált) a Conners Adult ADHD diagnosztikai interjún keresztül a DSM-5-höz (CAARD-D) és a klinikushoz értékelés;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), saját és adatközlők (gyermekkori tünetek esetén szülők vagy testvérek, aktuális tünetek esetén házastársak vagy munkatársak) kiegészítve. Ezeken a skálákon az 1,5-ös szórás a vonatkozó nemi és életkori normák feletti pontszám;
- Conners Adult ADHD Rating Scale (1999), amelyet önmaguk és adatközlők, például házastársak vagy munkatársak töltöttek ki az aktuális ADHD tüneteire vonatkozóan. Ezeken a skálákon az 1,5-ös szórás a vonatkozó nemi és életkori normák feletti pontszám;
- 18 és 60 év között
- Tudjon tájékozott hozzájárulást adni, és betartsa a vizsgálati eljárásokat;
- I.Q. 85 vagy afeletti a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálán – Harmadik kiadás (WAIS-III), három verbális és három nonverbális alteszttel
- A csoportos kezelésen való részvételhez megfelelő angol nyelvtudás.
- A háziorvos írásbeli engedélye az aerob edzésben való részvételhez, és nincs ellenjavallat a stimuláns gyógyszeres kezeléshez.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus tünetek;
- Jelenlegi pszichiátriai komorbiditás, mely folyamatos gyógyszeres kezelést igényel pl. bipoláris zavar, súlyos depresszió, öngyilkosság, szorongás, jelenlegi szerhasználati zavar (12 hónapig mentesnek kell lennie a szerhasználattól);
- Egészségügyi állapot, amely kizárja a stimuláns gyógyszer alkalmazását, pl. magas vérnyomás, szívbetegség, Tourette-szindróma stb.
- Szerves mentális zavarok vagy más jelentős neurológiai rendellenességek, pl. epilepszia, fejsérülés, chorea, sclerosis multiplex.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akik jelenleg intenzív aerob gyakorlatot végeznek, heti két vagy több órát.
- Azok a betegek, akiket jelenleg hatékonyan kezelnek ADHD miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak gyógyszeres kezelés
Csak stimuláns vagy nem stimuláló gyógyszeres kezelés – Metilfenidát vegyületek és/vagy amfetaminvegyületek és/vagy Strattera vagy Guanfacine.
A vizsgálók egy Kanadában klinikai használatra jóváhagyott terméket fognak használni, amelynek dózisát minden résztvevő számára optimalizálják a hatékonyságról és a mellékhatásokról szóló jelentés alapján.
A stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszer optimális adagját kapva heti 8 oktatáson vesznek részt az ADHD-ről.
|
A gyógyszeres kezelést 4 hetes időszak alatt titrálják, hetente lépcsőzetesen.
A résztvevők és jelentős társaik kitöltik az ADHD tünetskálát az alapvonalon és minden gyógyszeres látogatás előtt.
A résztvevők egy mellékhatás-skálát is kitöltenek a kiinduláskor és minden gyógyszeres kezelés előtt.
A fokozatos növekedés mindaddig folytatódik, amíg a tünetek és a klinikai globális javulási skálán nem javulnak tovább, vagy a mellékhatások olyan mértékűek, hogy további növekedés nem javallt.
Az optimális dózis elérése után a résztvevő a vizsgálat hátralévő részében ezt az adagot szedi.
Ezenkívül az optimális dózis elérése után a résztvevők heti 8 oktatási foglalkozáson vesznek részt a felnőttkori ADHD-ről.
Más nevek:
|
Kísérleti: Csak aerob gyakorlat
A résztvevők strukturált aerob edzésórán vesznek részt, hetente kétszer 8 héten keresztül.
|
A résztvevők 8 héten keresztül hetente kétszer strukturált aerob edzésórán vesznek részt.
Minden óra 60 percig tart.
|
Aktív összehasonlító: Kombinációs Csoport
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők optimális gyógyszeres kezelésben részesülnek (serkentő vagy nem stimuláns gyógyszeres kezelés – Kanadában klinikai használatra engedélyezett), és hetente kétszer 8 héten keresztül strukturált aerob edzésórán vesznek részt.
|
A gyógyszeres kezelést 4 hetes időszak alatt titrálják, hetente lépcsőzetesen.
A résztvevők és jelentős társaik kitöltik az ADHD tünetskálát az alapvonalon és minden gyógyszeres látogatás előtt.
A résztvevők egy mellékhatás-skálát is kitöltenek a kiinduláskor és minden gyógyszeres kezelés előtt.
A fokozatos növekedés mindaddig folytatódik, amíg a tünetek és a klinikai globális javulási skálán nem javulnak tovább, vagy a mellékhatások olyan mértékűek, hogy további növekedés nem javallt.
Az optimális dózis elérése után a résztvevő a vizsgálat hátralévő részében ezt az adagot szedi.
Ezenkívül az optimális dózis elérése után a résztvevők heti 8 oktatási foglalkozáson vesznek részt a felnőttkori ADHD-ről.
Más nevek:
A résztvevők 8 héten keresztül hetente kétszer strukturált aerob edzésórán vesznek részt.
Minden óra 60 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Saját bevallású ADHD-tünetek (a Barkley-féle jelenlegi ADHD-tünetek skála alapján mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory segítségével) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Szorongási tünetek (a Beck Anxiety Inventory segítségével mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Globális funkcionális károsodás (a Sheehan rokkantsági skálán mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Önbecsülés (az önértékelési indexen keresztül mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Diadikus kiigazítás (házasok vagy élettársi kapcsolatban élők esetében, a diádikus kiigazítási skálán mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Motiváció az edzéshez (a fizikai aktivitás és szabadidő motiváció skála segítségével mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A stimuláns gyógyszerek mellékhatásai (a Kanadai ADHD Resource Alliance (CADDRA) beteg ADHD gyógyszeres űrlapján keresztül mérve)
Időkeret: Minden gyógyszeres látogatás előtt kitöltve, 1-2 hetente 6 hétig.
|
Minden gyógyszeres látogatás előtt kitöltve, 1-2 hetente 6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Kang KD, Choi JW, Kang SG, Han DH. Sports therapy for attention, cognitions and sociality. Int J Sports Med. 2011 Dec;32(12):953-9. doi: 10.1055/s-0031-1283175. Epub 2011 Nov 8.
- Smith AL, Hoza B, Linnea K, McQuade JD, Tomb M, Vaughn AJ, Shoulberg EK, Hook H. Pilot physical activity intervention reduces severity of ADHD symptoms in young children. J Atten Disord. 2013 Jan;17(1):70-82. doi: 10.1177/1087054711417395. Epub 2011 Aug 25.
- Tantillo M, Kesick CM, Hynd GW, Dishman RK. The effects of exercise on children with attention-deficit hyperactivity disorder. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):203-12. doi: 10.1097/00005768-200202000-00004.
- Kramer AF, Hahn S, Cohen NJ, Banich MT, McAuley E, Harrison CR, Chason J, Vakil E, Bardell L, Boileau RA, Colcombe A. Ageing, fitness and neurocognitive function. Nature. 1999 Jul 29;400(6743):418-9. doi: 10.1038/22682. No abstract available.
- Fiatarone Singh MA, Gates N, Saigal N, Wilson GC, Meiklejohn J, Brodaty H, Wen W, Singh N, Baune BT, Suo C, Baker MK, Foroughi N, Wang Y, Sachdev PS, Valenzuela M. The Study of Mental and Resistance Training (SMART) study-resistance training and/or cognitive training in mild cognitive impairment: a randomized, double-blind, double-sham controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):873-80. doi: 10.1016/j.jamda.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):479-481.
- Verret C, Guay MC, Berthiaume C, Gardiner P, Beliveau L. A physical activity program improves behavior and cognitive functions in children with ADHD: an exploratory study. J Atten Disord. 2012 Jan;16(1):71-80. doi: 10.1177/1087054710379735. Epub 2010 Sep 13.
- Robinson AM, Bucci DJ. Individual and combined effects of physical exercise and methylphenidate on orienting behavior and social interaction in spontaneously hypertensive rats. Behav Neurosci. 2014 Dec;128(6):703-12. doi: 10.1037/bne0000015. Epub 2014 Aug 25.
- Freeman MP. ADHD and pregnancy. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):723-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050680.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Nishime EO, Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Lauer MS. Heart rate recovery and treadmill exercise score as predictors of mortality in patients referred for exercise ECG. JAMA. 2000 Sep 20;284(11):1392-8. doi: 10.1001/jama.284.11.1392.
- Gajria K, Lu M, Sikirica V, Greven P, Zhong Y, Qin P, Xie J. Adherence, persistence, and medication discontinuation in patients with attention-deficit/hyperactivity disorder - a systematic literature review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 22;10:1543-69. doi: 10.2147/NDT.S65721. eCollection 2014.
- Joseph A, Cloutier M, Guerin A, Nitulescu R, Sikirica V. Treatment outcomes after methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with lisdexamfetamine dimesylate or atomoxetine. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 24;10:391-405. doi: 10.2147/PPA.S98498. eCollection 2016.
- Barnes DE, Santos-Modesitt W, Poelke G, Kramer AF, Castro C, Middleton LE, Yaffe K. The Mental Activity and eXercise (MAX) trial: a randomized controlled trial to enhance cognitive function in older adults. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):797-804. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.189.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metilfenidát
- Atomoxetin-hidroklorid
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
- Guanfacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUHC-15-226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .