Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob gyakorlatok hatékonysága a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésében

Az aerob testmozgás relatív hatékonysága a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésében a kizárólag gyógyszeres kezeléssel és a kettő kombinációjával szemben: kísérleti tanulmány

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek strukturált aerob gyakorlatának hatékonyságát gyógyszeres kezeléssel és anélkül, és összehasonlítsa azt a kizárólag gyógyszeres kezeléssel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a csak gyógyszeres kezelésre + oktatásra, csak aerob gyakorlatokra, valamint kombinált aerob gyakorlatokra és gyógyszeres csoportokra. A résztvevőket kiinduláskor, a gyógyszeres kezelés optimalizálását követően (gyógyszeres csoportok esetében), 8 hetes beavatkozást követően, 3 hónapos követés után és 6 hónapos követés után értékelik. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a kombinált csoportban lesz a legjobb eredmény minden értékelési ponton, és a kezelési eredmények a követési időszak alatt is megmaradnak, ha a kijelölt kezeléseket folytatják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Számos intervenciós vizsgálat kimutatta a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) alapvető tüneteinek javulását az aerob testmozgás, mint kiegészítő terápiaként stimulánsokkal kezelt ADHD-s gyermekek számára. A lakosság körében végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aerob gyakorlatok felnőtteknél általában javíthatják a kognitív funkciókat, és különösen a végrehajtó funkciókat. Bár az ADHD nem gyógyszeres kezelése a gyógyszeres kezelés mellett a kognitív képzésre is összpontosított, néhány bizonyíték arra utal, hogy az intenzív aerob gyakorlat befolyásolja az agy szerkezetét, javítja az agyműködést, és a stimuláns gyógyszerekhez hasonló hatásokkal jár.

Célkitűzések: Az ADHD-tünetek tekintetében a nyolc hetes aerob gyakorlatok, a gyógyszeres kezelés, valamint az aerob gyakorlatok és a gyógyszeres kezelések kombinációjának hatékonyságának felmérése ADHD-s felnőtteknél. A másodlagos célkitűzések ezeknek a kezeléseknek a szociális készségekre gyakorolt ​​hatékonyságának meghatározása, a munkahelyi, szociális és családi helyzetekben való működés alapján mérve; szorongásos tünetek; depressziós tünetek; önbecsülés; valamint a testmozgásra való motiváció hatása az edzéskezelés betartására.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az aerob gyakorlatot és gyógyszeres beavatkozást kapó kombinált csoportban lesz a legnagyobb javulás mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetel tekintetében; hogy a kezelés javulása csak akkor marad fenn a követés során, ha a kezeléseket folytatják.

Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe:

  1. Csak aerob gyakorlatok beavatkozása. Ennek a csoportnak a résztvevői hetente kétszer találkoznak 8 egymást követő héten. Minden találkozó 1 óra közepes-erős intenzitású aerob gyakorlatot tartalmaz.
  2. Csak gyógyszeres kezelés. Ennek a csoportnak a résztvevői a számukra optimális gyógyszert kapják, és fokozatosan titrálják az optimális dózisig. Az optimális titrálást követően heti 8 oktatási foglalkozáson vesznek részt, amely a felnőttkori ADHD különböző témáira összpontosít. Ezek a találkozók hetente 1 óráig tartanak. Az oktatási értekezletek célja a gyakorlati csoportos beavatkozás csoporthatásainak ellenőrzése.
  3. Gyógyszeres kezelés aerob gyakorlatokkal kombinálva. Ennek a csoportnak a résztvevői a számukra optimális gyógyszert kapják, és fokozatosan titrálják az optimális dózisig. Amikor ennek a csoportnak a résztvevői elérik az optimális gyógyszeradagot, hetente kétszer kezdik meg az aerob edzést 8 héten keresztül. Nem kapják meg az oktatási foglalkozásokat.

A randomizálást nem, életkor és heti fizikai aktivitás mértéke szerint rétegzik. A teljesítményelemzések azt mutatják, hogy kezelési karonként 23 résztvevőre van szükség, ami 20%-os lemorzsolódási arányt jelent. Ezért a kezdeti beiratkozásnak legalább 69 betegnek kell lennie mindhárom karon, karonként legalább 23 betegnek. A vizsgálat mindkét ágában 2 csoport lesz, csoportonként egy időben 10-15 résztvevővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Ötödik kiadás (DSM-5) kritériumai felnőttkori ADHD esetén a három megnyilvánulás közül (figyelmetlen, hiperaktív impulzív, kombinált) a Conners Adult ADHD diagnosztikai interjún keresztül a DSM-5-höz (CAARD-D) és a klinikushoz értékelés;
  2. Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), saját és adatközlők (gyermekkori tünetek esetén szülők vagy testvérek, aktuális tünetek esetén házastársak vagy munkatársak) kiegészítve. Ezeken a skálákon az 1,5-ös szórás a vonatkozó nemi és életkori normák feletti pontszám;
  3. Conners Adult ADHD Rating Scale (1999), amelyet önmaguk és adatközlők, például házastársak vagy munkatársak töltöttek ki az aktuális ADHD tüneteire vonatkozóan. Ezeken a skálákon az 1,5-ös szórás a vonatkozó nemi és életkori normák feletti pontszám;
  4. 18 és 60 év között
  5. Tudjon tájékozott hozzájárulást adni, és betartsa a vizsgálati eljárásokat;
  6. I.Q. 85 vagy afeletti a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálán – Harmadik kiadás (WAIS-III), három verbális és három nonverbális alteszttel
  7. A csoportos kezelésen való részvételhez megfelelő angol nyelvtudás.
  8. A háziorvos írásbeli engedélye az aerob edzésben való részvételhez, és nincs ellenjavallat a stimuláns gyógyszeres kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus tünetek;
  2. Jelenlegi pszichiátriai komorbiditás, mely folyamatos gyógyszeres kezelést igényel pl. bipoláris zavar, súlyos depresszió, öngyilkosság, szorongás, jelenlegi szerhasználati zavar (12 hónapig mentesnek kell lennie a szerhasználattól);
  3. Egészségügyi állapot, amely kizárja a stimuláns gyógyszer alkalmazását, pl. magas vérnyomás, szívbetegség, Tourette-szindróma stb.
  4. Szerves mentális zavarok vagy más jelentős neurológiai rendellenességek, pl. epilepszia, fejsérülés, chorea, sclerosis multiplex.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Azok a betegek, akik jelenleg intenzív aerob gyakorlatot végeznek, heti két vagy több órát.
  7. Azok a betegek, akiket jelenleg hatékonyan kezelnek ADHD miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak gyógyszeres kezelés
Csak stimuláns vagy nem stimuláló gyógyszeres kezelés – Metilfenidát vegyületek és/vagy amfetaminvegyületek és/vagy Strattera vagy Guanfacine. A vizsgálók egy Kanadában klinikai használatra jóváhagyott terméket fognak használni, amelynek dózisát minden résztvevő számára optimalizálják a hatékonyságról és a mellékhatásokról szóló jelentés alapján. A stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszer optimális adagját kapva heti 8 oktatáson vesznek részt az ADHD-ről.
A gyógyszeres kezelést 4 hetes időszak alatt titrálják, hetente lépcsőzetesen. A résztvevők és jelentős társaik kitöltik az ADHD tünetskálát az alapvonalon és minden gyógyszeres látogatás előtt. A résztvevők egy mellékhatás-skálát is kitöltenek a kiinduláskor és minden gyógyszeres kezelés előtt. A fokozatos növekedés mindaddig folytatódik, amíg a tünetek és a klinikai globális javulási skálán nem javulnak tovább, vagy a mellékhatások olyan mértékűek, hogy további növekedés nem javallt. Az optimális dózis elérése után a résztvevő a vizsgálat hátralévő részében ezt az adagot szedi. Ezenkívül az optimális dózis elérése után a résztvevők heti 8 oktatási foglalkozáson vesznek részt a felnőttkori ADHD-ről.
Más nevek:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Kísérleti: Csak aerob gyakorlat
A résztvevők strukturált aerob edzésórán vesznek részt, hetente kétszer 8 héten keresztül.
A résztvevők 8 héten keresztül hetente kétszer strukturált aerob edzésórán vesznek részt. Minden óra 60 percig tart.
Aktív összehasonlító: Kombinációs Csoport
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők optimális gyógyszeres kezelésben részesülnek (serkentő vagy nem stimuláns gyógyszeres kezelés – Kanadában klinikai használatra engedélyezett), és hetente kétszer 8 héten keresztül strukturált aerob edzésórán vesznek részt.
A gyógyszeres kezelést 4 hetes időszak alatt titrálják, hetente lépcsőzetesen. A résztvevők és jelentős társaik kitöltik az ADHD tünetskálát az alapvonalon és minden gyógyszeres látogatás előtt. A résztvevők egy mellékhatás-skálát is kitöltenek a kiinduláskor és minden gyógyszeres kezelés előtt. A fokozatos növekedés mindaddig folytatódik, amíg a tünetek és a klinikai globális javulási skálán nem javulnak tovább, vagy a mellékhatások olyan mértékűek, hogy további növekedés nem javallt. Az optimális dózis elérése után a résztvevő a vizsgálat hátralévő részében ezt az adagot szedi. Ezenkívül az optimális dózis elérése után a résztvevők heti 8 oktatási foglalkozáson vesznek részt a felnőttkori ADHD-ről.
Más nevek:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Strattera
  • Intuniv
  • Dexedrine
  • Guanfacin
  • Biphentin
  • Adderall XR
A résztvevők 8 héten keresztül hetente kétszer strukturált aerob edzésórán vesznek részt. Minden óra 60 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Saját bevallású ADHD-tünetek (a Barkley-féle jelenlegi ADHD-tünetek skála alapján mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory segítségével) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Szorongási tünetek (a Beck Anxiety Inventory segítségével mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Globális funkcionális károsodás (a Sheehan rokkantsági skálán mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Önbecsülés (az önértékelési indexen keresztül mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Diadikus kiigazítás (házasok vagy élettársi kapcsolatban élők esetében, a diádikus kiigazítási skálán mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Motiváció az edzéshez (a fizikai aktivitás és szabadidő motiváció skála segítségével mérve) – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alaphelyzetben; egyszer optimálisan titrálva (körülbelül 5 hét az adag eléréséhez a gyógyszeres csoportok esetében); 8 hét beavatkozás után (aerob gyakorlatok vagy oktatási foglalkozások); 3 hónappal a beavatkozás befejezése után; 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A stimuláns gyógyszerek mellékhatásai (a Kanadai ADHD Resource Alliance (CADDRA) beteg ADHD gyógyszeres űrlapján keresztül mérve)
Időkeret: Minden gyógyszeres látogatás előtt kitöltve, 1-2 hetente 6 hétig.
Minden gyógyszeres látogatás előtt kitöltve, 1-2 hetente 6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel