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Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): 心臓血管の健康の評価 (YMCH-2015)

2018年5月7日 更新者:Karimi Sater Gebara

マテ茶 (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) 製品の健康増進への応用: 心臓血管の健康の評価

マテまたはマテ (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) は、この地域で大量に消費される南アメリカ原産の植物です。 さまざまな伝統的な製品 (マテ茶、マテ茶、チマラオ、テレレ) はマテ茶の葉から得られ、ハーブティーとして消費されます。 マテは、生物活性のあるフェノール化合物、主にカフェオイルキナ酸の豊富な供給源です。 さまざまなモノおよびジカフェオイルキナ酸の豊富さは、マテ由来製品の特徴です。 しかし、紅茶やコーヒーなどのポリフェノールが豊富な他の植物由来の飲料とは対照的に、研究と業界は、人間の健康を促進するマテ茶製品の潜在的な関心をまだほとんど調査していません. 心血管疾患 (CVD) の負担に直面するためのより健康的な食品、特に慢性疾患の発症に対する保護効果を持つ生理活性フェノール化合物が自然に豊富な食品の開発への関心が高まっています。 さまざまな in vitro および動物研究で、マテ茶の消費と心血管保護メカニズムが関連付けられています。 この活動と人間の長期的な消費効果に関する一貫した情報はほとんどありません。 この研究の目的は、マテ​​茶の慢性的な摂取がヒトの心臓血管の健康の中間バイオマーカーに与える影響を無作為化比較試験を通じて評価し、関連する可能性のある栄養ゲノムメカニズムを特定することです。

調査の概要

詳細な説明

マテは、地域的に重要な南アメリカの在来種であるマテ茶 (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) の葉から得られる伝統的な飲み物です。 マテ茶は、先住民族から受け継がれた伝統のため、南アメリカ諸国で非常に消費されています. これらの国では、マテ茶は、アジアとヨーロッパでは茶 (camellia sinensis)、ヨーロッパと北アメリカではコーヒーと同じくらい多く消費されています。 マテ茶は、コーヒーや紅茶などの他の植物製品と比較して、ほとんど研究されていない原料です。 しかし、マテ茶製品は、植物化学物質の含有量が高いことと、生物学的活性で知られるモノおよびジカフェオイルキナ酸が豊富であることを特徴とするフェノールプロファイルの特異性の両方のために、最近関心を集めています。

多数の in vitro 研究で、マテ茶製品の抗酸化能がさまざまな方法で評価され、抗酸化効果がカフェオイル誘導体の存在に関連していることが示されました。 メイトは、低密度リポタンパク質 (LDL) 酸化の強力な阻害剤として表示されます。 マテのフェノール化合物はまた、フリーラジカル捕捉特性を示し、膜中の脂質の化学的に誘発された酸化を阻害します。 さまざまな動物研究で、マテ茶の摂取がいくつかの心血管リスク要因にプラスの影響を与えることが報告されています。 これらの発表されたデータは、脂質異常症、肥満またはアテローム性動脈硬化症を誘発するさまざまな齧歯動物モデルで得られたもので、メイト製品の補給が血漿脂質プロファイルを改善し、肝臓の脂肪沈着を防ぎ、インスリン抵抗性を低下させ、内皮機能を改善し、アテローム性動脈硬化の進行を阻害する可能性があることを示唆しています。 健康な被験者と不健康な被験者の血中脂質プロファイル、血糖値、および人体測定パラメータに対するマテ茶の摂取のプラスの効果を報告した臨床研究はほとんどありません.

この研究の目的は、マテ​​茶の長期摂取がヒトの心臓血管の健康の中間バイオマーカーに与える影響を無作為化対照試験を通じて評価し、関与する可能性のある栄養ゲノムメカニズムを特定することです.

この研究は、対照、無作為化、二重盲検、クロスオーバー臨床試験で構成されています。 この研究には、以前に確立された包含および除外基準に従って選択された 36 人の健康な中年 (45 ~ 65) の男性被験者が含まれます。 試験期間は、ウォッシュアウト期間を含めて最大 84 日間です。 ボランティアは、マテ茶抽出物(フェノール化合物の標準化された含有量を含む)またはプラセボを4週間毎日摂取する必要があります. 各実験期間の開始時および/または終了時に、血液をサンプリングして、血糖および脂質パラメーター、炎症マーカー、およびトランスクリプトーム分析を測定します。 メタボロミクス分析のために尿サンプルも収集され、マテフェノール化合物の消費に応じたボランティアの暴露プロファイルを特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paraná
      • Toledo、Paraná、ブラジル、85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 喫煙していない、または 3 年以上禁煙している。
  • 国立コレステロール教育プログラムの成人治療パネル III (NCEP-ATP III) によって提案され、メタボリック シンドロームの診断と治療のための最初のブラジルのガイドライン (2005 );
  • 研究前の過去3か月間、マルチビタミンサプリメント、抗酸化物質、またはポリフェノールが豊富な製品を消費していません;
  • 研究中の天然ポリフェノールが豊富な飲料(マテ茶、紅茶、コーヒー、ワイン、ココア、豆乳、フルーツジュース)の消費量の減少を受け入れる;
  • 降圧薬または抗コレステロール血症薬を使用していません。
  • インフォームドコンセントに署名し、情報文書を完成させた後、研究への参加を受け入れる。

除外基準:

  • 糖尿病、精神疾患、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の重篤な状態と診断されている;
  • 慢性アルコール依存症;
  • 急性心筋梗塞やその他の冠動脈疾患などの臨床的合併症を伴う重度の高血圧症;
  • 腎臓または肝臓の病気がある;
  • 基本的な倫理的および科学的要件に従って、インフォームドコンセントへの署名を拒否して研究への参加を受け入れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マテ茶エキス 750mg
マテ茶抽出物 - カプセル: 1 日 2.250 g を 750 mg ずつ 3 回に分けて 28 日間服用します。
マテ茶エキスカプセル 750mg
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
デンプン - カプセル: 1 日 3 回、28 日間。
28 日間、1 日 3 回、3 カプセルを服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的パラメーターの定量化: 総コレステロールと画分、トリグリセリドと空腹時ブドウ糖。
時間枠:28日

コレステロール - 酵素比色法; HDL コレステロール - リポタンパク質 VLDL (超低密度リポタンパク質) と LDL (低密度リポタンパク質) およびカイロミクロンは、リンタングステン酸と塩化マグネシウムの混合物で沈殿させます。 遠心分離後、上清中の高密度リポタンパク質 (HDL) に結合したコレステロールを比色酵素法で測定しました。トリグリセリド - 酵素比色法;空腹時グルコース - 酵素比色法。

すべての結果はmg / dLで表されます。

28日
炎症マーカーの定量化: C 反応性タンパク質。
時間枠:28日間の治療後
C 反応性タンパク質 (CRP) - 比濁法を用いた定量用キット
28日間の治療後
接着分子の定量化:エンドセリン、細胞間接着分子(ICAM-1)、血管内皮細胞接着分子(VCAM-1)。
時間枠:28日
エンドセリン (EDN-1) - ヒト血清中の EDN-1 を in vitro で定量するための酵素免疫測定キット (ELISA) を使用。 ヒト血清中の ICAM-1 および VCAM-1 を in vitro で定量的に測定するための酵素免疫測定法 (ELISA) を使用するための評価キットです。 分析結果はng/mlで表される。
28日
炎症マーカーの定量化: インターロイキン-6。
時間枠:28日間の治療後
インターロイキン-6 (IL-6) - ヒト血清中の IL-6 をインビトロで定量するための酵素免疫測定法 (ELISA) を使用するための評価キット。 IL-6 の分析結果は ng/ml で表されます。
28日間の治療後
耐糖能の評価。
時間枠:28日間の治療後
経口ブドウ糖負荷試験 OGTT (mg/dL)。 標準的な無水グルコース負荷が投与され、高糖負荷の消費後に経口グルコース試験耐性(OGTT)が評価されます。
28日間の治療後
トランスクリプトーム解析の評価。
時間枠:28日間の治療後
プロフィール 標準化された量のマテ茶を含むカプセルを摂取した後のニュートリゲノミクス研究による白血球遺伝子発現の評価。 脂質代謝に関与する遺伝子は、リアルタイム PCR 技術によって分離、同定、および定量化されます。 結果は、遺伝子の同定および数に従って表される。
28日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価:動脈圧(5分ごとに3回測定した平均値)。
時間枠:28日
28日
臨床評価:胴囲。
時間枠:28日
28日
臨床評価:脈拍。
時間枠:28日
28日
臨床評価:体重。
時間枠:28日
重量(kg)
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Karimi S Gebara, MSc、Universidade Federal da Grande Dourados
  • 主任研究者:Euclides L Cardozo Júnior, PhD、Universidade Paranaense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月15日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNP-ILCV-1518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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