Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): A szív- és érrendszeri egészség felmérése (YMCH-2015)
A Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) termékek alkalmazása az egészség megőrzésére: A szív- és érrendszeri egészség felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mate egy hagyományos ital, amelyet a yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) leveleiből állítanak elő, amely Dél-Amerika őshonos faja, amely nagy regionális jelentőséggel bír. Dél-Amerika országaiban a matét nagy mennyiségben fogyasztják, a bennszülött lakosságtól szerzett hagyomány miatt. Ezekben az országokban a matét olyan nagymértékben fogyasztják, mint a teát (camellia sinensis) Ázsiában és Európában, illetve a kávét Európában és Észak-Amerikában. A matét más növényi termékekhez, például a kávéhoz vagy a teához képest kevéssé vizsgált nyersanyag. A mate termék azonban az utóbbi időben felkeltette az érdeklődést mind magas fitokemikáliája, mind fenolos profiljának sajátossága miatt, amelyet a biológiai aktivitásukról ismert mono- és dikaffeoil-kinsavak gazdagsága jellemez.
Számos in vitro vizsgálat értékelte különböző módszerekkel a mate termékek antioxidáns kapacitását, és kimutatta, hogy az antioxidáns hatás a koffeoil-származékok jelenlétével függ össze. A mate az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) oxidációjának erős inhibitoraként jelenik meg. A mate fenolos vegyületei szabad gyökfogó tulajdonságokat is mutatnak, és gátolják a lipidek kémiailag indukált oxidációját a membránokban. Különböző állatkísérletek számoltak be a párfogyasztás pozitív hatásáról bizonyos szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre. Ezek a publikált adatok, amelyeket a diéta által kiváltott diszlipidémia, elhízás vagy érelmeszesedés különböző rágcsálómodelljeiben szereztek, arra utalnak, hogy a mate termékekkel történő kiegészítés javíthatja a plazma lipidprofilját, megakadályozhatja a máj zsírlerakódását, csökkentheti az inzulinrezisztenciát, javíthatja az endothel funkciót és gátolja az atherosclerosis progresszióját. Kevés klinikai tanulmány számolt be a párfogyasztás pozitív hatásáról a vér lipidprofiljára, a glikémiára és az antropometriai paraméterekre egészséges és egészségtelen alanyoknál.
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül felmérni a mate krónikus bevitelének az emberek szív- és érrendszeri egészségének köztes biomarkereire gyakorolt hatását, és azonosítani az érintett lehetséges táplálkozási mechanizmusokat.
A vizsgálat egy kontrollált, randomizált, kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálatból áll. Ebben a vizsgálatban 36 egészséges, középkorú (45-65) férfi alanyt vesznek részt, akiket a korábban megállapított felvételi és kizárási kritériumok szerint választottak ki. A vizsgálat maximális időtartama 84 nap, beleértve a kimosódási időszakot is. Az önkénteseknek 4 héten keresztül naponta kell fogyasztaniuk a mate kivonatot (a fenolos vegyületekben standardizált tartalommal) vagy a placebót. Minden kísérleti időszak elején és/vagy végén vérmintát vesznek a glikémiás és lipid paraméterek, a gyulladásos markerek és a transzkriptom analízise céljából. Vizeletmintákat is gyűjtenek metabolomikai elemzés céljából, hogy jellemezzék az önkéntesek expozíciós profilját a pár fenolvegyületek fogyasztására adott válaszként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brazília, 85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem dohányzik, vagy több mint három éve abbahagyta a dohányzást;
- A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III (NCEP-ATP III) által javasolt és a brazil tudományos társaságok által a metabolikus szindróma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó első brazil iránymutatásban (2005) jóváhagyott, metabolikus szindrómához kapcsolódó öt kritérium közül legfeljebb egy rendelkezik. );
- Nem fogyasztott multivitamin-kiegészítőket, antioxidánsokat vagy polifenolokban gazdag termékeket a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban;
- A természetes polifenolokban gazdag italok (yerba mate, tea, kávé, bor, kakaó, szójatej, gyümölcslevek) csökkentett fogyasztásának elfogadása a vizsgálat során;
- nem használ vérnyomáscsökkentő vagy koleszterinémiás gyógyszert;
- A Tájékoztatott Hozzájárulás aláírása és a tájékoztató kitöltése után a vizsgálatban való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- ha cukorbetegséggel, mentális betegséggel vagy más olyan súlyos állapottal diagnosztizáltak, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
- Krónikus alkoholizmus;
- Súlyos hipertónia klinikai szövődményekkel, például akut miokardiális infarktus és egyéb koszorúér-betegségek;
- Vese- vagy májbetegségben szenved;
- Nem vállalja a vizsgálatban való részvételt, megtagadja a Tájékoztatott Hozzájárulás aláírását, az alapvető etikai és tudományos követelményeknek megfelelően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Yerba Mate kivonat 750 mg
Yerba Mate kivonat – kapszula: napi 2,250 g-os adag, 3 750 mg-os adagban elosztva, 28 napig.
|
Yerba Mate kivonat kapszula 750 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Keményítő – kapszula: naponta háromszor 28 napon keresztül.
|
Vegyünk 3 kapszulát naponta háromszor 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai paraméterek számszerűsítése: összkoleszterin és frakciók, trigliceridek és éhomi glükóz.
Időkeret: 28 nap
|
Koleszterin - Enzimatikus kolorimetriás módszer; HDL-koleszterin – lipoproteinek A VLDL (nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein) és az LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) és a kilomikronok foszfotungsztinsav és magnézium-klorid keverékével kerülnek kicsapásra. Centrifugálás után a felülúszóban lévő nagy sűrűségű lipoproteinekhez (HDL) kötött koleszterin kolorimetriás enzimatikus módszerrel meghatározva; Trigliceridek – enzimatikus kolorimetriás módszer; Éhgyomri glükóz – enzimatikus kolorimetriás módszer. Minden eredményt mg/dl-ben adunk meg. |
28 nap
|
|
A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározása: C-reaktív fehérje.
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
C-reaktív protein (CRP) – Turbidimetriás módszereket használó készlet a mennyiségi meghatározáshoz
|
28 napos kezelés után
|
|
Az adhéziós molekula mennyiségi meghatározása: endotelin, intercelluláris adhéziós molekula (ICAM-1) és vaszkuláris endoteliális sejt adhéziós molekula (VCAM-1).
Időkeret: 28 nap
|
Endothelin (EDN-1) - enzim immunoassay kit (ELISA) segítségével az EDN-1 in vitro mennyiségi meghatározására humán szérumban.
Kiértékelő készlet enzim immunoassay technika (ELISA) alkalmazásához az ICAM-1 és VCAM-1 humán szérumban történő kvantitatív in vitro meghatározására.
Az elemzések eredményeit ng/ml-ben fejezzük ki.
|
28 nap
|
|
A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározása: Interleukin-6.
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
Interleukin-6 (IL-6) – Kiértékelő készlet enzim immunoassay technika (ELISA) használatához az IL-6 mennyiségi meghatározására in vitro humán szérumban.
Az IL-6 analízis eredményeit ng/ml-ben fejezzük ki.
|
28 napos kezelés után
|
|
A glükóz tolerancia értékelése.
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
Orális glükóz tolerancia teszt OGTT (mg/dl-ben).
A nagy cukorterhelés fogyasztása után standard vízmentes glükóz terhelést kell beadni, és értékelni kell az orális glükóz toleranciát (OGTT).
|
28 napos kezelés után
|
|
A transzkriptom elemzés értékelése.
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
Profil A leukocita génexpresszió értékelése nutrigenomikai vizsgálattal standardizált mennyiségű yerba mate-t tartalmazó kapszulák elfogyasztása után.
A lipidanyagcserében részt vevő géneket valós idejű PCR technikával izoláljuk, azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk.
Az eredményeket a gének azonosítása és száma szerint fejezzük ki.
|
28 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés: artériás nyomás (három mérés átlaga 5 percenként).
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Klinikai értékelés: derékbőség.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Klinikai értékelés: pulzus.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Klinikai értékelés: súly.
Időkeret: 28 nap
|
súly kg-ban
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
- Kutatásvezető: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNP-ILCV-1518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .